Два роки тому в українській охороні здоров’я відбулася важлива подія: Законом України від 04.07.2012 р. №5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)» було введено ліцензування імпорту ліків. Тоді це вважалося логічним кроком у рамках гармонізації українського законодавства з європейськими стандартами. Проте сьогодні норма, покликана захищати пацієнта від фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих ліків, раптово стала «зайвою». Але перш ніж вказувати їй «на двері», потрібно розібратися, що «нові-старі» зміни несуть для лікаря і пацієнта.
В інтересах держави
«Ми отримали ліцензію без жодних проблем, знижувати обсяги поставок в Україну або підвищувати ціни не плануємо», — повідомили представники провідних імпортерів ліків під час брифінгу, який відбувся у Держлікслужбі у березні минулого року. Тоді лікарську спільноту запевнили, що інсуліни, кардіологічні, протитуберкульозні та інші життєво важливі препарати надходитимуть до пацієнта без перебоїв, до того ж буде гарантовано їхню якість. Табір незадоволених новою нормою складався здебільшого з тих виробників, які не відповідали вимогам GMP і втрачали зручний ринок збуту для сумнівних лікарських засобів.
До речі, лікувально-профілактичні заклади не помітили негативних змін з упровадженням ліцензування імпорту фармацевтичної продукції, і на рівні цін в аптеках закон не відобразився. Навпаки, норма передбачала збільшення кількості прямих контрактів з іноземними виробниками, що є пріоритетом доступної ціни для населення.
За інформацією Держлікслужби, однією з головних причин впровадження ліцензування імпорту стало те, що чинна на той час система не працювала належним чином. Сутність її полягала в тому, що за якість лікарського засобу відповідав заявник, який подає лікарський засіб на реєстрацію.
Але з 8 тис. найменувань іноземних лікарських засобів, зареєстрованих тоді в Україні, тільки 1 тис. мала офіційних представників. Тобто у більшості іноземних виробників фактично була відсутня юридична особа — резидент України, яка могла б відповісти на питання лікаря та пацієнта щодо побічних реакцій або недостатньої ефективності самого препарату і нести відповідальність за його якість.
Із введенням ліцензування імпорту ліків передбачалася локалізація відповідальності за препарат виробника через його офіційного представника, який повинен був знаходитися в Україні, щоб оперативно реагувати на непередбачувані ситуації.
Інша глобальна причина прийняття цієї норми — вимога міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), експерти якої за результатами проведеного у 2010 р. аудиту назвали відсутність в Україні ліцензування імпорту лікарських засобів «критичним недоліком». Відповідно, його усунення стало обов’язковою умовою прийняття до PIC/S, що, як відомо, стало для України дуже важливим кроком на шляху євроінтеграції.
До речі, система ліцензування імпорту діє з 2002 р. на території ЄС. Подібна процедура проводиться також у США, де кожен виробник повинен раз на рік заявити про те, які препарати він завозитиме на територію країни, повідомити про всіх своїх контрагентів і забезпечити відповідну інспекцію виробництв цих ліків. Тобто ліцензування імпорту, як би його не називали, є нормою в тих країнах, на які сьогодні орієнтується Україна.
Міркування про користь
Що означав цей закон для кожного, хто мав до нього відношення?
Для вітчизняних виробників він був, безперечно, позитивним з огляду на задекларовану стратегію імпортозаміщення в Україні. Крім того, планувалося, що закон дозволить спростити процедуру реєстрації вітчизняних препаратів за кордоном, а саме — зменшити кількість перевірок іноземними інспекторами українських фармацевтичних виробників, що, своєю чергою, призвело б до економії фінансових ресурсів вітчизняних компаній, покращення їх експортних можливостей, а також до збільшення кількості робочих місць в Україні.
Для великих міжнародних виробників проблем також не виникало: їх представники запевнили, що ліцензування імпорту — давно не новина, і цю процедуру вони проходять по всій земній кулі. Також, на їхню думку, провідні компанії за умов дії ліцензування імпорту можуть раніше презентувати нові препарати на українському ринку, не боячись підробок.
Своєю чергою, лікар отримав додаткові гарантії, що препарати, які знаходяться в обігу, можна призначати пацієнтам без остраху за їхні життя. Пацієнт також залишився у виграші, оскільки вірогідність придбати фальсифікат в аптеці значно знизилася, крім того, тепер у країні точно була відповідальна особа, якій він міг адресувати свої претензії і запитання щодо будь-якого препарату. Не говорячи вже про «бонус» — скорочення ланцюга постачальників лікарських засобів, що сприяло б зниженню цін на іноземні ліки для пацієнтів.
Таким чином, негативною процедура ліцензування лікарського імпорту була лише для тих компаній, яких могли «відсіяти» з ринку, — наприклад, для індійської «Дженом Біотек Пвт. Лтд.». Препарати згаданого виробника раніше неодноразово заборонялися на території нашої країни через сумнівні умови виробництва, недоведену ефективність та ризики для життя і здоров’я пацієнтів. Із відміною ліцензування всі двері для «невизнаної» в розвинених країнах, тобто небезпечної для людей, продукції будуть широко відчинені.
Вперед, у минуле
Виникає справедливе запитання: чим керувалися ініціатори відміни такого необхідного закону? Щоб уникнути голослівності, краще звернутися до першоджерел, а саме — пояснювальних записок до обох законопроектів. Перш за все, привертає увагу, що ініціатори скасування міжнародної норми посилаються на програму колишнього Уряду, і незрозуміло, як відміна ліцензування корелює з нею, а тим паче — із програмою нинішнього Кабінету Міністрів України під керівництвом А.Яценюка.
Останню фразу пояснювальної записки «інноваційного» проекту майже повністю списано з попередника, що непрямо свідчить про надмірну поспішність розробки документа. Тобто автори навіть не встигли придумати вагомі причини для відміни ліцензування імпорту і використовують аргументацію на користь того самого закону, який пропонують відмінити.
Показовим є те, що ця фраза «запозичена» не цілком, а за винятком фрагменту про «єдині та прозорі правила», що наштовхує на роздуми.
Нарешті, закон про ліцензування імпорту приймався окремо від інших через свою високу соціальну й економічну значущість, а новий проект «сховався» серед інших, не дуже принципових, ініціатив — найімовірніше, щоб не привертати уваги суспільства до цього суперечливого кроку.
Подібне порівняння документів можна було б назвати буквоїдством, якби не йшлося про такий важливий для українського народу закон.
Кому сумнівний законопроект, який, до речі, вже прийнятий у першому читанні, принесе користь?
Медичні працівники надивилися у 90-х роках на аптечні полиці, заповнені неякісною фармацевтичною продукцією невизначеного походження, і встигли досхочу попрацювати з побічними ефектами «горе-ліків», обіг яких майже не контролювався державою. Тож можна впевнено стверджувати, що скасування процедури ліцензування перетворить Україну на великий фармацевтичний смітник.
