Гліб Загорій: Українські лікарі й пацієнти повинні мати гарантії ефективності, якості та безпечності ліків!

22 грудня 2014 р. Кабінет Міністрів України вніс на розгляд Парламенту проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо спрощення умов ведення бізнесу (дерегуляція)». Загалом зазначені ініціативи Уряду є позитивними для господарської діяльності, проте деякі положення законопроекту можуть спричинити неочікувані наслідки. 

Законопроектом пропонується скасувати вже імплементовані в національне законодавство відповідно до Закону України від 4 липня 2012 року «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» №5038-VІ європейські норми щодо ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Даний законопроект виключає імпорт лікарських засобів із переліку видів діяльності, що підлягають ліцензуванню. Це мотивується прагненням наблизити законодавчу базу України до законодавчої бази країн Європейського Союзу. Прокоментувати перс­пективи, що чекають на нас у разі прий­няття цього законопроекту, «ВЗ» попросила народного депутата України, доктора фармацевтичних наук Гліба Володимировича Загорія, який добре знає стан справ у галузі.

ВЗ Невже Україна ускладнює собі життя застарілими регуляторними нормами, від яких давно відмовився цивілізований світ?
— Ліцензування імпорту лікарських засобів є загальноприйнятою світовою нормою, яка гарантує якість, безпечність та ефективність кожної серії препарату, і рекомендоване ВООЗ та відповідними Настановами й Директивами ЄС, Кодексами США. Процедура ліцензування імпорту прийнята і діє в 28 країнах ЄС: Авст­рії, Німеччині, Італії, Іспанії, Франції, Данії, Польщі, Бельгії та інших. Там її ніхто не намагається відміняти, адже ліцензування імпорту дозволяє прослідкувати весь шлях, який проходить препарат із моменту виготовлення до моменту продажу — від підприємст­ва-виробника до імпортера в країні, де він продаватиметься. Таким чином імпортер позбавлений можливості приховати правду про походження виготовленої продукції. Імпорт є останньою ланкою ліцензії на виробництво та невід’ємною частиною системи забезпечення якості лікарських засобів.

ВЗ Можливо, в Україні просто немає прецедентів такого приховування правди? Чи ви знаєте такі приклади?
— На жаль, їх багато. Наведу лише один із найяскравіших. Широковживаний антибіотик «Сумамед®» ввозився до України із маркуванням хорватського заводу-виробника. Ліцензування імпорту дозволило викрити схему роботи за подвійними стандартами: для європейських країн повний цикл виробництва «Сумамеду®» здійснювався в Хорватії, а в Україну експортувався препарат, вироблений індійським заводом «Каділа Хелскеа Лтд», але перемаркований у Хорватії. Тобто український пацієнт лікувався антибіотиком, виготовленим на індійському підприємстві, яке не пройшло відповідної перевірки умов виробництва і взагалі не допущене на ринок України. Та ще й за значно завищеною ціною: «Сумамед®» вдвічі дорожчий для наших громадян, ніж, приміром, для громадян сусідньої Молдови.

ВЗ Хто відповідає за якість імпортних ліків в Україні зараз і хто нестиме цю відповідальність, коли ліцензування імпорту скасують?
— Сьогодні гарантом якості для українських пацієнтів виступає імпортер — резидент України. Введення повної процедури ліцензування імпорту ліків вимагає наявності в Україні юридичної особи, що нестиме всю повноту адміністративної та кримінальної відповідальності за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів у разі встановлення факту імпорту неякісних ліків.

Саме так відбувається у країнах Євросоюзу, які згідно з Директивою Європейського Союзу 2001/83/ЄС покладають усю повноту відповідальності, в тому числі кримінальної, на представника виробника ліків на території ЄС. У США імпортер навіть повинен задепонувати на спецрахунку певну суму коштів на подібні випадки. Саме із цих коштів будуть виплачуватись компенсації постраждалим пацієнтам або витрати на утилізацію неякісної продукції.

А хто відповідатиме за якість імпортних ліків в Україні у разі відміни ліцензування? Певно виробник із Китаю, Ірану чи Пакистану, у якого навіть немає представництва в Україні.

На сьогодні з 13 500 найменувань лікарських засобів, зареєст­рованих в Україні, 5 300 — національного виробницт­ва. Власниками реєстраційних посвідчень 2 053 препаратів є компанії, зареєст­ровані у Великобританії. Проте лише 257 лікарських засобів виробляються на підприємствах, розташованих у країнах ЄС, Канаді, Японії, Туреччині. Реш­та — в країнах Південно-Східної Азії! Серед власників реєстраційних посвідчень є і Панама, і Палестинські території, і заморська територія Великобританії — Ангілья! Як знайти власника реєстраційного посвідчення, який має у Великобританії лише офіс за конт­рактом! І це у кращому випадку!

Минулого року відомий європейський виробник відкликав декілька серій онкологічного препарату через наявність пошкоджених ампул та, відповідно, загрози застосування нестерильного препарату. Він ввозився декількома дистрибуторами, а єдиного відповідального за якість в Україні, тобто імпортера, не було. Для виконання ж усіх встановлених міжнародним та національним законодавством процедур (термінового відкликання, утилізації) уповноважений представник виробника — імпортер — в Україні необхідний! Процедури зрештою були виконані — але завдяки зверненню Держлікслужби до одного з дистрибуторів та його доброї волі.

ВЗ А чи передбачає законопроект наявність сертифіката якості, з яким може ознайомитися провізор та пацієнт?
— Даним законопроектом пропонується доз­волити ввезення лікарських засобів за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником. Копія цього сертифіката обов’язково супроводжує кожну упаковку лікарського засобу аж до аптечної полиці — здавалося б, усе передбачено! Але чи зможе провізор в аптеці зрозуміти, що за документ, який ніби підтверджує якість лікарського засобу, йому надали, коли він написаний, приміром, китайською мовою чи хінді? А провізор зобов’язаний його отримати й на першу вимогу надати пацієнту, аби той міг із ним ознайомитись, — адже він на це має право!

Українські лікарі, фармацевти й пацієнти повинні мати гарантії ефективності, якості та безпечності лікарських засобів, але за таких умов їх ніхто не зможе забезпечити!

ВЗ Отже, підводячи підсумок, пере­рахуйте, будь ласка, головні ризики відміни ліцензування імпортних ліків, і яким чином можна їм запобігти?
— У першу чергу, це повернення на аптечні полиці препаратів сумнівної якості та невідомого походження, що викличе збільшення випадків небажаних та загрозливих для життя і здоров’я побічних реакцій.

По-друге, це дискримінація вітчизняних виробників ліків, які на сьогодні виконують усі вимоги, аналогічні тим, котрі передбачає чинна процедура ліцензування імпорту для імпортерів.

І, по-третє, це стимулювання розвитку тіньових офшорних фінансових схем та виведення коштів за межі України із ухилянням від сплати податків тощо.

Запобігти цьому може лише збереження в законодавстві чинної норми ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Іншого шляху немає!