Перший заступник Міністра охорони здоров’я України Олександра Павленко в інтерв’ю «Інтерфакс-Україна» розповіла про розширення списку препаратів, які будуть закуповуватися 5 структурами ВООЗ та ЮНІСЕФ у 2016 році, про роботу з перегляду клінічних протоколів та про те, що документи для переводу 99,9% лікарень у статус держпідприємств будуть підготовлені вже в першому півріччі цього року.
— На якій стадії знаходиться законопроект про проведення державних закупівель через міжнародні організації?
— Ми завершили консультації з усіма авторськими групами депутатів, які зареєстрували свої проекти про закупівлі через міжнародні організації. Оскільки у всіх законопроектів були недоліки, МОЗ вносило свої зауваження по кожному.
Ми давали експертні оцінки за кількома напрямками: як має проходити реєстрація препаратів, наскільки вона повинна бути спрощена. Пропонувалося багато варіантів — від максимально спрощеної реєстрації до її повної відсутності, щоб препарати потрапляли в Україну тільки на підставі сертифікату якості. З одного боку, ми розуміємо: якщо ООН взяла на себе відповідальність гарантувати високий рівень закупівель, то це будуть якісні препарати, але залишатися зовсім без захисту теж не можна. МОЗ вважає, що реєстрація не просто повинна бути, але й пакет документів, який вноситься для реєстрації, не має бути «порожньою формальністю».
Також спочатку в деяких законопроектах про держзакупівлі був занадто широко прописаний термін «міжнародна закупівельна організація». МОЗ наполягало, що в коаліційній угоді чітко вказані уповноважені — ВООЗ та ЮНІСЕФ, і ми повинні дотримуватися формулювань коаліційної угоди. Але в ході роботи над проектом стало ясно, що є ще низка організацій, які працюють у сім’ї ООН, користуються тими самими механізмами, що гарантують високу прозорість закупівель, і можуть брати таку саму участь у процесі разом із ВООЗ та ЮНІСЕФ. Тому сьогодні визначено чіткий список — це будуть 5 міжнародних організацій, які користуються механізмами ООН, включаючи ВООЗ та ЮНІСЕФ. Передбачено, що МОЗ буде визначати, яку організацію вибрати для закупівлі, виходячи з потреби в конкретних програмах та лікарських засобах.
Крім того, обговорювалися питання щодо реєстраційного свідоцтва, зокрема, скільки років воно буде діяти і можливість внесення до нього застереження, що поставка здійснюється в рамках міжнародної закупівлі й це конкретна партія конкретного виробника. Щоб митниця мала можливість бачити, що це за партія, і щоб ніхто не міг під виглядом міжнародної закупівлі ввезти щось інше.
— Яке місце в закупівлях через міжнародні організації відводиться вітчизняним фармацевтичним виробникам?
— Ми говоримо про те, що віддаємо процедуру закупівлі тому міжнародному органу, якому довіряємо. Тому всі зацікавлені в поставках зможуть звернутися туди, так само, як сьогодні звертаються до МОЗ. Ті, хто готовий постачати чесно і не накручувати ціну. Все має бути прозоро.
— Чи не буде закон про держзакупівлі препаратів через міжнародні організації суперечити закону про держзакупівлі?
— Законопроект про закупівлі через міжнародні організації передбачає зміни до законів про лікарські засоби та про держзакупівлі.
— Як у ході держзакупівель через міжнародні організації буде проходити формування замовлення?
— Ми завершуємо внутрішній аудит усіх 18 держпрограм, за якими проводяться закупівлі за бюджетні кошти. Процес також включає перегляд номенклатури закуплених торік лікарських засобів на їх відповідність діючим клінічним протоколам, Національному переліку та перелікам ВООЗ життєво необхідних лікарських засобів. Далі ми визначимо, які програми перевести на міжнародні закупівлі, і надамо перелік препаратів, в яких буде потреба. Наші дії спрямовані на те, щоб номенклатура для закупівель створювалася на підставі протоколів лікування, розроблених та затверджених професіоналами, а не тільки номенклатурними комісіями.
— Чи означає це, що не всі держзакупівлі будуть передані міжнародним організаціям?
— Частина закупівель поки залишиться в МОЗ. Спочатку закупівлі через міжнародні організації передбачалися для вакцин, препаратів для лікування туберкульозу, ВІЛ-інфекції та гепатитів, але потім ми зрозуміли, що є можливість розширити цей перелік для інших держпрограм. Наше завдання — по максимуму передати закупівлі міжнародним організаціям. Але, наприклад, через ЮНІСЕФ можна буде закуповувати тільки вакцини та лікарські засоби для дітей. Саме тому обговорювалося питання розширення переліку міжнародних організацій у системі ООН, завдяки чому можна розширити список ліків, які ми зможемо віддати на закупівлі в міжнародні організації.
— Чи будуть введені нові правила для закупівель, які все ж таки залишаться у МОЗ?
— Маємо намір максимально уникнути впливу людського фактора на формування замовлення і проведення процедур закупівлі. Ми розуміємо, що це можна зробити, якщо спиратися на сучасні протоколи лікування, в яких визначені лікарські засоби за їх міжнародними непатентованими назвами, а не за виробниками. Тому ми будемо сприяти перегляду клінічних протоколів, якщо аудит покаже, що вони застарілі. Частина держпрограм добре та якісно прописана в протоколах, наприклад, програма «Материнство і дитинство». Зараз разом із Державним експертним центром ми аналізуємо якість протоколів.
Проте вся процедура повинна бути прописана дуже грамотно, адже закуповуватися будуть конкретні препарати. Цю роботу потрібно виконати до кінця березня. Крім того, ми плануємо підготувати законопроект про особливості державних закупівель у сфері охорони здоров’я. Такий документ одного разу вже готувався в МОЗ, ми його підняли, вивчили, дійшли висновку, що з ним можна працювати. Зокрема, він описує можливість прямих переговорів із виробниками, і це — одна з ідей, яку зараз обговорюємо. Аналогічний механізм, наприклад, був відпрацьований у Міністерстві оборони, і ми бачимо, що він виправданий. А до самого процесу закупівель плануємо створити і використовувати нові підходи, включаючи електронні торги.
Також для забезпечення наших громадян тими ліками, по яких немає залишків у регіонах, ми ініціюватимемо можливість підписання договорів на закупівлю 20% загального обсягу з тими постачальниками, які були переможцями у попередньому році. Якщо ми приймемо таке рішення, виграємо час для поліпшення системи закупівель у цілому. Нам об’єктивно необхідний час, аби розібратися, що саме закуплять міжнародні організації, щоб законопроект став реальністю. До того ж час буде потрібний і для виходу постанов Кабінету Міністрів, щоб закон про держзакупівлі через міжнародні організації зміг запрацювати. Зараз ми їх вже готуємо, і як тільки законопроект буде прийнятий, відразу внесемо їх на розгляд Кабміну.
— Механізм держзакупівель через міжнародні організації буде діяти безстроково або тільки в 2015 році?
— Ми домовилися з депутатами, що закон діятиме до березня 2019 року. Міжнародні організації — не панацея, але це хороший вихід зі складної ситуації на певний період часу. У коаліційній угоді записано, що 2015-й повинен бути транзитним для формування нової системи держзакупівель, але реально в нинішньому році ми тільки отримаємо нормативну базу, закупівлі за якою почнуться в 2016-му.
— Фармвиробники скаржилися на значні затримки реєстрації лікарських засобів. Прокоментуйте, будь ласка, цю інформацію.
— Можу офіційно заявити, що МОЗ не блокувало реєстрації препаратів, про які згадали фармвиробники. Я особисто розпорядилася, щоб уся інформація про реєстрацію та перереєстрацію була винесена на сайт МОЗ.
Галас, імовірно, зчинився через те, що ми стали фактично першим керівним складом МОЗ, який реально читає те, що йому приносять на реєстрацію. Щоб було зрозуміло, наказ про реєстрацію препарату — це том завтовшки в кілька сантиметрів. Фахівці часто виявляють там технічні помилки, які можуть призвести до негативних наслідків.
— Яке ваше бачення повноважень і функцій Держлікслужби? Чи є у МОЗ плани з передачі Держлікслужбі функцій із реєстрації лікарських засобів, адже багато фармвиробників побоюються, що таким чином лобіюється створення корупційного монстра?
— На сайті МОЗ спеціально вивішувався законопроект, що передбачає передачу таких функцій. Ми це зробили для того, щоб почути думку фармринку про існуючу систему реєстрації та можливі її зміни. Відгуків було дуже багато, як негативних, так і позитивних.
Хочу зазначити, що як варіант МОЗ розглядає модель, при якій процеси уніфіковані, як у тих країнах, де орган реєстрації та обігу ліків єдиний. Раніше ВООЗ неодноразово рекомендувала Україні прийти саме до такої системи регулювання ринку. Подібними рекомендаціями супроводжувався і вступ України до PIC/S. Сьогодні нами відправлено письмове звернення в європейський офіс ВООЗ із проханням дати останні рекомендації із зазначенням найбільш успішних прикладів роботи механізмів регулювання та вказати при цьому конкретні країни.
На мій погляд, ринок звик до системи, в якій за певними правилами взаємодіють Держлікслужба, Державний експертний центр і МОЗ. Ми ж переконані, що Міністерство не повинно займатися реєстрацією лікарських засобів безпосередньо. У МОЗ повинна залишитися функція повторної перевірки, але дублювати обов’язки Держлікслужби — це неправильно. Приміром, у США організація Food and Drug Administration (FDA) об’єднує всі адміністративні функції: контролю, реєстрації, випуску на ринок, контролю обігу.
У нашій же країні було прийнято в процесі реєстрації колективно збирати гроші з компаній. Всі знали, що останнім, «вирішальним», був розчерк пера в МОЗ. Цю практику потрібно припиняти.
З багатьох питань ми, безумовно, знайшли взаєморозуміння з Асоціацією виробників інноваційних ліків (АПРАД) — вона готова надати нам свої рекомендації. Необхідну підтримку обіцяє ВООЗ. Ми хочемо, щоб ринок зрозумів: ми не просуваємо якісь власні ідеї реформування «під когось», а на практиці переймаємо досвід розвинених країн.
— Тобто немає остаточного рішення щодо об’єднання ДЕЦ і Держлікслужби?
— Ні. Зараз ми вивчаємо можливі варіанти того, як в Україні має бути вибудувана нова система.
— Багато операторів ринку говорять, що зміни нормативної бази, які дозволять оптимізувати фармринок, були розроблені робочими групами при Держлікслужбі, однак МОЗ так і не прислухалося до цих пропозицій. Зокрема, кажуть про проекти 40 нормативних актів, які застрягли в Міністерстві. Прокоментуйте, будь ласка, ці заяви.
— Деякі учасники ринку дійсно надали нам свої пропозиції. І твердження, що їх не чують, швидше емоційні. Ми всіх добре чуємо і реагуємо. В першу чергу опрацьовуються ті пропозиції, без яких ринок не обійдеться в даний конкретний момент. Є постанови Кабміну, є накази МОЗ, які давно чекають виходу в світ. Ми вивчаємо пропозиції і даємо їм хід.
Зокрема, галузеві фармацевтичні організації поділилися з нами своїми планами внести зміни до Постанови Кабміну №376 «Про затвердження Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)». По цьому документу МОЗ уже відправило листа до Кабміну із проханням якомога швидше поставити зміни на голосування. Проблема в тому, що вони тривалий час перебували на узгодженні в інших міністерствах, і ринок справедливо обурився через таку процедурну затримку. Зі свого боку ми постаралися прискорити узгодження і вважаємо своєю невеликою заслугою те, що зміни до Постанови №376 уже направлені до Кабміну.
Сподіваюся, ми скоро розберемося з усіма пропозиціями, які нам надали фармвиробники.
— Чи будуть внесені зміни в документи, що чітко регламентують перевірки суб’єктів господарювання? Деякі експерти стверджують, що проект таких змін, який розробила Держлікслужба, послужив причиною звільнення її Голови.
— Зараз по цих пропозиціях формується наше власне бачення, і як тільки ми дійдемо до порядку проведення перевірок, буде прийнято рішення. Але я однозначно хочу, щоб ринок почув: ніхто ні під кого жодні документи, що посилюють або пом’якшують перевірки, писати не буде. Буде чітко визначено, що саме підлягає інспектуванню. Прізвища, які сьогодні звучать навколо цього питання, у процес включатися не будуть. Ми і надалі будемо уважно дослухатися до думки ринку. Експерти ці побажання будуть вивчати, і з урахуванням бачення всіх сторін ми приймемо виважене рішення.
— Що МОЗ пропонує змінити в системі охорони здоров’я?
— В даний час ведеться активна робота в рамках реформи лікувальних установ. Зокрема, обговорюються питання та перспективи зміни їх правового статусу. Хочу підкреслити: ми не говоримо про зміну форми власності, державна або комунальна форми залишаться. Визначити необхідно — буде це держустанова або держпідприємство.
— А яка різниця?
— Дуже велика. Зараз 99,9% лікувальних установ — держустанови, які фактично працюють за принципом розподілу фінансів: їм дали бюджет, вони його розподілили. Форма держпідприємства передбачає зовсім інші функції. Це управління активом, відповідальність, можливості безпосередньо укладати договори, оперувати фінансовими потоками, залучати грантові та інші кошти, а не тільки витрачати бюджетні. Після зміни статусу головні лікарі дійсно стають господарниками, управлінцями. У них з’явиться можливість самостійно розвивати свою лікувальну установу.
За матеріалами «Інтерфакс-Україна»
