Система допуску медвиробів на вітчизняний ринок, якою завідували колишній керівник Держлікслужби України Михайло Пасічник та його заступниця Олена Алєксєєва, все більше скидається на систему поборів, аніж на функціональний державний механізм. Але почалося це не вчора — схеми створювалися і вдосконалювалися довіреними особами. Вони не займали високих посад, у них була інша місія. І інша цінність.
Знайомтеся: своя людина
За нашою інформацією наближена до Олени Алєксєєвої людина — Віктор Захаренко — працювала у ДП «Фармакологічний центр МОЗ України» на посаді керівника відділу експертиз. Подейкують, що саме Віктор Захаренко разом зі Світланою Осадченко виступали виконавцями непрозорих схем із державної реєстрації ліків.
Вчені секретарі «Фармцентру» були змушені підробляти дані в реєстраційних досьє та заплющувати очі на деякі «невідповідності», що дозволяло допускати на ринок лікарські засоби, котрі не проходили ані клінічних випробувань, ані досліджень біоеквівалентності.
В 2005 р. комісія МОЗ провела перевірку діяльності «Фармцентру» і встановила низку серйозних порушень. Вибухнув скандал, і Віктора Захаренка було звільнено.
Але не пройшло, як то кажуть, і півроку, і він знову з’являється в дозвільних структурах — стає першим заступником директора Центру імунобіологічних препаратів МОЗ. Невдовзі — черговий скандал: закуплене Центром обладнання (на суму 20 млн грн) виявляється таким, що не призначене для контролю якості біопрепаратів!
Ситуація знову спускається на гальмах, а Віктор Захаренко переміщується до іншої державної установи — «Українського медичного центру сертифікації». Спочатку він не знаходить простору для звичного роду діяльності, але згадує свої «навички» та «досвід», коли за важелі керування Держлікслужбою береться його давня «бойова подруга» Олена Алєксєєва.
Компаніям-постачальникам медичних виробів повідомляється, що саме В. Захаренко буде «вирішувати реєстраційні питання» — за вказівкою Олени Алєксєєвої під нього створюється окремий підрозділ у ДП «Український фармацевтичний інститут якості», де, крім уповноваженого «рішали», працюють лише 3 співробітники: «фахівець», економіст та студентка 5-го курсу.
Така ось група «досвідчених фахівців» проводить сьогодні технічні експертизи та випробування медичних виробів. І нікого не турбує, що на дозвільних документах з’являється прізвище Тетяни Пазерської — фахового… інженера-лісотехніка.
Вибір без вибору
Навіщо взагалі потрібна структура, яка не в змозі давати професійної експертної оцінки? Ну, по-перше, комусь же треба створювати видимість виконання постанов Кабміну про необхідність проведення контролю якості медпродукції. А, по-друге, дозвільні папірці, без яких виробники та постачальники медвиробів не можуть вийти на ринок, звісно, мають певну цінність. І ціну.
Протягом останніх років технічну експертизу медичних виробів проводили визнані в експертному середовищі державні підприємства:
- ДУО «Політехмед» МОЗ України;
- ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України;
- ДП «Укрметртестстандарт»;
- ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України.
Але до цих установ із жовтня минулого року (коли була створена «філія Захаренка») стало не так просто потрапити: 80% технічних експертиз та випробувань медичних виробів тепер проводяться саме у ФУФІЯ — таку красномовну скорочену назву отримала ця філія «Українського фармацевтичного інституту якості».
Підприємці, звісно ж, стурбовані грубими порушеннями вимоги п. 6 Постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», яка дозволяє виробникам і постачальникам медвиробів та обладнання вільно обирати експертну установу. Але тепер уже за «вільний» вибір відповідає О. Алєксєєва — вона делікатно пояснює постачальникам, які «неприємності» можуть виникнути з допуском продукції до реалізації, коли на документах не буде резолюції із «філії Захаренка».
У жовтні минулого року в керівництва Державної служби України з лікарських засобів виникла ідея зробити вибір установ для проведення технічної експертизи прозорим та відкритим. Так на офіційному сайті з’явилося оголошення «конкурсу на визначення експертних установ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації». Серед умов для бажаючих взяти участь у конкурсі — наприклад, наявність матеріально-технічного забезпечення: лабораторного, лікувально-діагностичного обладнання, достатня кількість компетентного персоналу відповідної кваліфікації для проведення належної, безпечної та якісної експертизи… Але якщо всього цього немає в «конторі», на яку зроблені ставки, що робити? Оголошення потрібно зняти, а конкурс відмінити, які же іще варіанти? Це й було зроблено за 2 дні до оголошеної дати проведення конкурсу. Прозорість та відкритість виявилися несумісними з життям хабарників.
Повернення на круги своя
Ще у 2003 р. Кабмін поклав на Держлікслужбу функції з розробки технічних регламентів з якості оцінки безпеки медвиробів, які би відповідали європейському законодавству. Такі регламенти були розроблені ще 2007 р., проте мали добровільне застосування. У 2010 р. ця місія була перекладена на Держінспекцію з контролю якості лікарських засобів, потім (6 листопада 2011 р.) — знов на Держлікслужбу. Але результати як цього «перепасування», так і роботи над впровадженням сучасних нормативів — нульові: система оцінки відповідності не працює.
Цікаво, що спільним Наказом МОЗ і Мінекономрозвитку від 19 грудня 2011 р. передбачалося обов’язкове застосування технічних регламентів щодо медвиробів, але вже через рік (27 грудня 2012 р.) Міністерства видали новий спільний наказ, яким впровадження техрегламентів відстрочувалося до ІІІ кварталу 2014 р. На жаль, чіткого та зрозумілого для виробників і постачальників терміну введення в дію технічного регламенту так і не запроваджено. Але реєстраційні схеми залишилися.
Наведемо рядки з листа (від 14 липня 2014 р.) директора найбільшого виробника вітчизняних медвиробів — одеської компанії «Гемопласт» — Б. В. Підгорного на ім’я тодішнього Голови Держлікслужби Михайла Пасічника:
«Шановний Михайле Францевичу!
Підприємства змушують витрачати кошти на зайві процедури реєстрації й перереєстрації. Причому Держлікслужба не бере до уваги того факту, що більшість національних виробників уже пройшли процедуру оцінки відповідності медвиробів.
Запропоновані Держлікслужбою зміни на перенесення застосування технічного регламенту щодо медичних виробів і декларацій про відповідність протирічать економічним інтересам України в плані ефективного використання бюджетних коштів та коштів нацвиробників.
Чергове перенесення впровадження обов’язкової процедури та продовження процедури державної реєстрації дає можливість повернутися до зловживань і випадків корупції в органах влади».
Тобто, введення в дію технічних регламентів дало б можливість тому ж ПАТ «Гемопласт» та іншим вітчизняним підприємствам виводити на ринок продукцію без процедури проходження державної реєстрації — лише за декларацією виробника. А ціна питання щодо проходження «експертиз» у ФУФІЯ тільки для цього підприємства — 50 тис. грн
за 1 виріб! Не такі вже й великі кошти. Але якщо номенклатура складає 50 най-менувань? Можна зібрати вже 2,5 млн грн. Погодьтеся: непогано як для контори із 3-х співробітників без матеріально-технічної бази, що працює з фактично нульовими витратами. Надприбуткова діяльність!
До речі, спроба впровадити технічні регламенти була приводом для публічних скандалів Держлікслужби з лобістською групою Раїси Богатирьової за минулої влади. Держлікслужба навіть готова була ввести в дію технічні регламенти, але звернення Богатирьової до Мінекономіки призвело до чергового переносу застосування оцінки відповідності.
Минулого року керівники Держлікслужби (через колишнього начальника юридичного управління МОЗ Дмитра Алешка) для здійснення впливу на Уряд та чиновників Міністерства активно підключили асоціації медвиробників: ті погрожували, що влітку 2014 р. на ринку медичних виробів настане колапс, адже постачальники фізично не встигнуть отримати необхідні сертифікати для ввезення медвиробів. Тому за ініціативи МОЗ знову були терміново внесені зміни до відповідних постанов, які, до речі, в порушення Регламенту Кабміну навіть не були погоджені з Міністерством юстиції.
Перехід на європейський формат діяльності та введення функціональної і рівнозначної відповідальності (як з боку виробника, так і з боку акредитованого органу оцінювання відповідності) також дозволить ввести систему ринкового нагляду за безпекою медвиробів.
Але за ініціативою першого заступника Голови Держлікслужби України Олени Алєксєєвої готується проект рішення Уряду про черговий перенос введення технічних регламентів щодо медичних виробів.
Прагнучи жити у демократичному цивілізованому світі, де життя та здоров’я людини мають найвищу цінність, особливо б не хотілося думати, що державні службовці керуються не піклуванням про безпечність медичних виробів на українському ринку, а зовсім іншими мотивами. І всі права пацієнта нехтуються заради роботи корупційних схем вщент застарілої системи державної реєстрації медичних виробів у ФУФІЯ, створених під керівництвом чиновниці Олени Алєксєєвої.
Богдан КОНОВАЛОВ, спеціально для «ВЗ»
