Парламентська асамблея Ради Європи (ПАРЄ) 29 вересня 2015 р. ухвалила резолюцію №2071 «Громадське здоров’я та інтереси фармацевтичної індустрії: як гарантувати верховенство інтересів громадського здоров’я».
Рівність перед законом
Назва резолюції говорить сама за себе — один з основних органів Ради Європи, який поміж інших важливих питань особливу увагу приділяє захисту права людини на здоров’я, визнав актуальність згаданої проблеми і розставив пріоритети в її вирішенні. ПАРЄ не наділена законодавчими повноваженнями: її висновки та резолюції мають рекомендаційний характер, утім, зважаючи на політичну впливовість цієї організації на міжнародній арені, вони є керівництвом до дії для урядів і парламентів держав — членів Ради Європи. Документи Ради Європи становлять основу європейської нормативно-правової бази, яка має певні наднаціональні ознаки, тож рекомендації ПАРЄ — своєрідний орієнтир для країн, які декларують європейські цінності. Такою цінністю відтепер проголошено прозорість у діяльності всіх без винятку фармкомпаній, зокрема в галузі ціноутворення, оприлюднення результатів досліджень ефективності лікарських препаратів і витрат на їх розробку.
Успіхи незаперечні, але…
У згаданій резолюції ПАРЄ обґрунтовано важливість відкритих правил гри для фармацевтичної індустрії. Ніхто не заперечує досягнень і вкладу фармацевтики в розвиток сучасної медицини, завдяки яким стало можливим лікування багатьох недуг. Визнано й те, що розробка та дослідження нових молекул потребує значних витрат фармкомпаній. Однак навіть завдяки створенню та впровадженню тисяч нових лікарських препаратів прогресу в суспільній охороні здоров’я, на жаль, не відбулося.
У резолюції зазначено, що останніми роками на ринку з’явилося не так багато нових ліків з реальним терапевтичним ефектом, які задовольняють сучасні потреби в медичній допомозі. Натомість ціни на ліки зростають — фармбізнес пояснює це високою вартістю наукових досліджень і розробок. Погодитися чи спростувати подібні заяви неможливо, оскільки дані щодо таких витрат або приховуються, або виявляються досить сумнівними. Зокрема в резолюції наводяться приклади необґрунтованого завищення цін на препарати для терапії раку й гепатиту С, через що національні системи охорони здоров’я вимушені постійно збільшувати обсяги коштів на лікування таких хворих.
Рекомендації ПАРЄ: фармкомпанії зобов’язані інформувати суспільство про реальні витрати на розробку і дослідження своїх препаратів. Натомість в Україні іноді проблематично навіть встановити, чи такі дослідження взагалі проводилися, тому на вітчизняному ринку й з’являються препарати з недоведеною ефективністю. А далі — справа техніки, реклами і «співпраці» з лікарями, які, не маючи (чи не дотримуючись) протоколів лікування, рекомендують такі ліки пацієнту, активно призначають їх при тих хворобах, при яких у країнах Європи ніхто б і не здогадався застосовувати ці препарати. Прикладів такої «магічної дії» більш ніж достатньо, про них неодноразово згадувалося і в публікаціях «ВЗ», що висвітлювали ганебну практику використання в Україні препаратів без достатніх доказів їх безпечності та ефективності. Більше того, ліки із сумнівною доказовою базою найчастіше виявляються лідерами продажів!
У найвигіднішому становищі при цьому опинилися іноземні фармвиробники, які, прикриваючись «міжнародним паспортом», усіляко намагаються уникнути звітів про дослідження, надання доказів терапевтичної ефективності лікарських засобів та інших процедур, котрі мають розвіяти сумнівну репутацію «заморської панацеї». Залишається тільки сподіватися, що відтепер вони змінять тон обурення на етичну розмову — резолюція ПАРЄ закликала компанії й асоціації до повної прозорості та тісної співпраці з державними органами у сфері охорони здоров’я. Зрештою, для тих, кому етичний кодекс — не указ, Асамблея підготувала більш жорсткі заходи, що стримуватимуть незаконні дії фармкомпаній. Зокрема ПАРЄ закликає держави в разі необхідності накладати на порушників штрафи — у вигляді певних відсотків від товарообігу.
Інтереси хворого — понад усе
Окремий пункт резолюції розглядає питання взаємодії між зацікавленими сторонами у фармацевтичній індустрії та секторі охорони здоров’я, яка часом переростає в конфлікт інтересів різних сторін. Оскільки зацікавленою стороною виступають і медичні працівники, цілком обґрунтованою є вимога ПАРЄ до фармкомпаній декларувати свої інтереси, що зачіпають усіх учасників сектора охорони здоров’я (у тому числі й витрати на лікарів), відкривши громадськості доступ до такої інформації.
Ще одна вимога — включити в навчальну програму для фахівців охорони здоров’я обов’язковий курс про вплив просування фармацевтичної продукції та методи реагування на цей вплив. Лікарі повинні знати, із чим і з ким мають справу, і ставити інтереси пацієнта понад усе — і понад власну вигоду також. Окрім того, ПАРЄ рекомендує державам забезпечити абсолютну прозорість інтересів працівників органів охорони здоров’я і виключити осіб, які мають конфлікт інтересів, із процесу прийняття рішень у цій галузі.
Держава — адвокат пацієнта
По суті, визнавши верховенство інтересів громадського здоров’я, ПАРЄ закликає країни до адвокації пацієнта. Це стосується і цінової політики стосовно лікарських засобів (принаймні, зростання ціни на препарати має бути виправдане їх додатковим терапевтичним ефектом), і критеріїв лікування захворювань — їх вибір повинен бути обґрунтований метою забезпечення громадського здоров’я, а не отримання прибутку.
Асамблея рекомендує державам проводити виваженішу ліцензійну політику щодо оцінки такого критерію, як додаткова терапевтична дія або пункт «із застереженнями», котрий вказує на те, що препарат слід оцінювати з огляду на медичну доцільність. При цьому обов’язково мають бути опубліковані всі результати клінічних досліджень ефективності та безпечності лікарського засобу, заявленого на отримання ліцензії.
Правило вибірковості не спрацює
На шпальтах «ВЗ» неодноразово висвітлювалися різні аспекти непрозорої діяльності фармбізнесу України, у тому числі і в питаннях ціни на ліки, відсутності доказів клінічної ефективності препаратів. На жаль, висновок невтішний — у нашій державі поки що не сформована чітка національна політика у сфері лікарських засобів, яка б надійно захищала інтереси громадян і суспільної охорони здоров’я. Відтак маємо численні факти реєстрації та продажу в Україні препаратів без належної доказової бази, незаконного обігу відвертого фальсифікату, відсутності реального регулювання цін на ліки — це не лише спустошує кишені українських громадян, а й загрожує їх здоров’ю та життю.
Час від часу виникають справжні війни за домінування інтересів фармацевтичного бізнесу над інтересами держави (пригадаймо історії лобіювання закупівель небезпечних вакцин, баталії з приводу ліцензування ліків імпортного виробництва тощо). У відповідь на будь-які спроби держави навести лад на фармринку завжди фабрикувалися погрози щодо зникнення з аптек життєво необхідних ліків, без яких не обійдуться українські хворі.
Чи зможе наша держава протистояти тиску охочих до надприбутків фармкомпаній, які ведуть нечесну гру? Принаймні, у неї з’явилися додаткові важелі впливу — резолюція ПАРЄ, що висуває суворі вимоги до фармбізнесу і ставить його на службу громадському здоров’ю. І ці вимоги стосуються всіх без винятку. Тож головне для України — скористатися наданим шансом.
Підготувала Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
