У публікації, вміщеній нижче, начальник Управління післяреєстраційного фармаконагляду Державного експертного центру мОЗ України кандидат медичних наук О.В. Матвєєва, провідні фахівці В.П. Яйченя, І.О. Логвина, Д.С. Полякова аналізують розподіл побічних реакцій (ПР) ліків залежно від способу застосування препаратів, від тривалості лікування, кількості призначених засобів.
Частота випадків ПР також залежить і від способу введення підозрюваного лікарського засобу (ЛЗ). Найчастіше ПР виникає під час перорального, внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Значною мірою це зумовлено високим ступенем системного впливу ЛЗ за таких способів введення. Набагато рідше ЛЗ застосовують місцево (у вигляді мазей, лініментів), інгаляційно, ректально, вагінально, про що своєю чергою свідчить і низький рівень випадків ПР за таких способів введення (мал. 1).
Слід відзначити, що розвиток ПР найчастіше спостерігався протягом першої доби від початку застосування підозрюваного ЛЗ. Це може бути пояснено тим, що більшість проявів ПР мали алергійний характер. Досить рідко ПР є наслідком кумулятивного ефекту, крім того, тривале застосування ЛЗ супроводжується розвитком адаптаційних механізмів організму з наступним зменшенням ризику розвитку ПР (мал. 2).
Сучасний підхід до фармакотерапії передбачає використання мінімальної кількості ЛЗ, що знижує ризик негативних наслідків поліпрагмазії. Однак досить поширеною є ситуація, коли в одного хворого діагностують кілька захворювань одночасно, що не завжди дає змогу проводити монофармакотерапію. У більшості випадків хворому призначають 2–3 ЛЗ, рідше 4–5 і зовсім рідко понад 5 ЛЗ.
За даними проведеного аналізу, у 24,9% випадків ПР підозрюваний ЛЗ призначався як монофармакотерапія. Однак у 12,2% випадків ПР виникали на тлі застосування від 6 до 20 ЛЗ (мал. 3).
Як і в минулі роки (2009, 2010), ПР у жінок спостерігалися в 1,8 разу частіше, ніж у чоловіків, найбільша кількість повідомлень про ПР ЛЗ виникала у дорослих пацієнтів, вік яких коливався від 31 до 60 років і сягала 45,3%. Щодо дітей, то ПР частіше виникали у хлопчиків віком 28 днів–11 років (див. табл.).
У випадках, коли застосування ЛЗ супроводжувалося виникненням ПР, було встановлено визначений причинно-наслідковий зв’язок між проявами ПР та застосуванням підозрюваних ЛЗ; у 3,68% він був достовірний, у 89,62% випадках – вірогідний; у 6,68% випадках – мож ливий; у 0,02% – сумнівний.
Про шляхи подальшої оптимізації здійснення фармаконагляду в Україні. Для подальшого успішного здійснення фармаконагляду та розбудови самої системи в Україні слід оновити законодавчу базу, зокрема: внести статтю «Фармаконагляд» до Закону України «Про лікарські засоби», внести зміни та доповнення до наказів МОЗ України щодо поліпшення діагностики, профілактики та лікування медикаментозної алергії (спільний наказ МОЗ та АМН України №127/18, вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров’я (наказ МОЗ №142) та участі клінічних провізорів у процесі моніторингу безпеки та ефективності ліків у закладах охорони здоров’я (наказ МОЗ №33). На часі також розробка національної настанови з фармаконагляду.
Актуальними залишаються питання врегулювання взаємодії з питань безпеки ЛЗ між структурами, дотичними до про- цесу їх обігу, та вик ладання питань побічних реакцій лікарських засобів, відсутності ефективності та фармаконагляду на перед- і постдипломному рівнях освіти медичних працівників наказом МОЗ України.
Слід активізувати просвітницьку роботу серед медичних, фармацевтичних працівників та населення з питань безпеки ЛЗ шляхом використання існуючого потенціалу МОЗ України, центральної та регіональної ланок системи фармаконагляду в Україні.
Вирішення кадрових та технічних проблем через посилення кадрового та технічного потенціалу центральної та регіональної ланок державної системи фармаконагляду та використання потенціалу к лінічних провізорів у зак ладах охорони здоров’я також сприятиме подальшому розвитку системи фармаконагляду України.
Підготував Василь КА ЛИТА, «ВЗ»
