Деякі представники профільних індустріальних асоціацій в Україні постійно здіймають галас, вимагаючи скасування ліцензування імпорту лікарських засобів, хоча ці норми в державі запроваджені частково та у «м’якому» варіанті, що потребує подальшої поетапної гармонізації з європейським законодавством.
Ліцензування імпорту є загальноприйнятою світовою нормою, яка гарантує якість, безпечність, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії препарату.
Імпортер — юридична особа України, що повинна мати прямі контракти з виробником лікарських засобів. У імпортера має бути Уповноважена особа — людина з відповідною кваліфікацією. Її компетентність, досвід і знання є гарантією якості препаратів, які після проведеного нею оцінювання продаються оптовим компаніям та кінцевим споживачам — пацієнтам.
Завдяки впровадженню цієї процедури відповідальність за якість лікарського засобу на території України буде покладено саме на Уповноважену особу, що перебуває на території держави. Поки що ж відповідальні за неї особи (власники реєстраційних посвідчень в Україні) знаходяться за кордоном. Іноземні виробники продають препарати оптовій компанії, що теж перебуває за кордоном, а вона своєю чергою — іншій, і так доти, доки їх не буде доставлено оптовій компанії в Україну. Протягом усього періоду постачання лікарського засобу в Україну фактично ніхто не несе відповідальності за його якість. У яких умовах ліки перебували, як транспортувалися? Чи дійсно вони виготовлялися на тій виробничій дільниці, що зазначена в реєстраційному досьє під час державної реєстрації в Україні? На жаль, наразі відповідей на ці питання чекати годі.
Нині ситуація в державі складається так, що ввезення лікарських засобів здійснюється через ланцюг посередників — дистриб’юторів. Відповідно ціна ліків, які отримує хворий, може зростати в кілька разів. При цьому їх якість не гарантується жодним із суб’єктів господарювання. Дистриб’ютори лікарських засобів в Україні несуть відповідальність лише за їх зберігання та розповсюдження.
Тому виникає питання: чому українські пацієнти повинні розплачуватися своїм здоров’ям за неякісні лікарські засоби та віддавати за них подекуди в 10 разів більше коштів, аніж такі самі хворі у країні виробника?
Згідно із законодавством ЄС саме імпортер (резидент) повинен гарантувати відповідність зарубіжного виробника вимогам GMP — стандарту, котрий передбачає жорсткі правила виробництва та контролю якості лікарських засобів. Саме імпортер у разі відкликання неякісного препарату з ринку та необхідності його знищення має нести відповідальність за належну організацію цих заходів, чого досі немає в Україні.
Сертифікат виписується за кордоном виробником лікарських засобів, який у більшості випадків, на жаль, навіть не знає, куди прямує певна серія препарату! Не кажучи вже про те, як перед увезенням в Україну іноземні оптові компанії нелегально перепаковують неякісні препарати та формують із кількох серій одну — під виданий виробником сертифікат на якісну серію.
Окремо слід прояснити ситуацію, що склалася в Україні у сфері державного регулювання обігу лікарських засобів. По-перше, дублюються функції окремих державних структур (згідно із законодавством державну реєстрацію ліків має здійснювати МОЗ України, але фактично цю функцію делеговано ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»), по-друге, немає чітко визначеної відповідальності щодо державного контролю обігу лікарських засобів, оскільки відсутня взаємодія між фахівцями ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та Державної служби України з лікарських засобів. Фактично функція з контролю якості лікарських засобів не може бути виконана у зв’язку з відсутністю доступу до інформації з реєстрації ліків. Цим успішно користуються недобросовісні заявники (власники реєстраційних посвідчень), і, як наслідок, не виключено, що реєстраційні матеріали можуть бути фальсифіковані.
Прес-бюро «ВЗ»
