18 квітня 2016 року у Верховній Раді України за №4465 зареєстровано законопроект про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів.
Цей важливий програмний законопроект стосується питань, пов’язаних з виробництвом ліків, імпортом, оптовою та дистанційною торгівлею, контролем якості лікарських засобів, видачею торгових ліцензій, визначенням прав і обов’язків учасників цих відносин, а також повноважень органів державної влади у цій сфері.
Під час останнього засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я заступник Голови Комітету Ірина Сисоєнко нагадала, що в цьому документі за її авторством враховані вимоги основних європейських директив, і закликала колег поставити підписи під ним. Таким чином, ініціаторами проекту виступили 10 членів профільного Комітету.
В основі законопроекту — Директива №2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)». Прийняття закону дасть змогу гармонізувати вітчизняну дозвільну систему з європейською.
«Інтеграція України до ЄС, згідно з Угодою про асоціацію, передбачає гармонізацію основних елементів правових систем і створення поглибленої та всеохоплюючої зони вільної торгівлі. З точки зору лікарських засобів це означає, що нормативно-правові системи ЄС, держав — членів ЄС та України мають бути узгодженими на основі кращого європейського досвіду державотворення. З цієї причини в законодавстві України і ЄС щодо лікарських засобів повинна використовуватися однакова термінологія та впроваджуватися єдині правила регулювання фармацевтичного ринку. Національне законодавство має бути адаптовано до законодавства ЄС», — йдеться в пояснювальній записці до документа.
Прийняття цього законопроекту дасть змогу:
- підвищити рівень захисту здоров’я та інтересів споживачів;
- забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних і неякісних лікарських засобів;
- вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС і мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва й обігу лікарських засобів;
- чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;
- знизити рівень корупції під час введення на ринок і обігу лікарських засобів;
- підвищити доступність безпечних, ефективних і якісних лікарських засобів на ринок України;
- знизити вартість лікарських засобів тощо.
За матеріалами сайту Верховної Ради України
