У лікарні України поставлено вакцину «Пентаксим» з маркуванням китайською мовою та терміном придатності, що вичерпався на 80%. Про це повідомили ЗМІ у середині липня. Вакцину з китайськими ієрогліфами на упаковці вперше було помічено в Одесі.
В одеському міському відділі охорони здоров’я розповіли: дефіцитна 5-компонентна вакцина «Пентаксим» (для профілактики кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та гемофільної інфекції в дітей), придбана за процедурами міжнародних закупівель й розподілена по всіх регіонах України, вироблена у Франції фірмою «Санофі Пастер С. А.» та розфасована в Україні з форми in bulk компанією «Фармекс Груп». «Це загальноприйнята практика, що дає змогу здешевити вартість дози вакцини для споживача», — зазначили у відомстві.
А маркування китайською пояснили тим, що закуплену вакцину мали розфасовувати та поширювати по регіонах досить оперативно і для її розливу використали ампули, котрі були в наявності та призначалися для обслуговування експортного замовлення для Китаю. «Ампули — стерильні, у них — вакцина «Пентаксим» виробництва «Санофі Пастер С. А.» Наявні сертифікати не дають підстав сумніватися в якості цієї вакцини», — зауважили в прес-службі відділу охорони здоров’я Одеської МДА. Чиновники запевнили: вакцина зареєстрована і дозволена до використання в Україні, має сертифікат відповідності державним і міжнародним стандартам, пройшла всі необхідні перевірки, що дає змогу використовувати її для імунізації дітей.
Але китайські ієрогліфи нанесені на первинну упаковку — на флакони та шприци. На вторинній упаковці — коробках — необхідна інформація відповідно до законодавства наведена українською мовою. У випадку ж з вакциною «Пентаксим» важливішим є маркування саме на флаконах, адже вакцина застосовується в лікарнях і може зберігатися в холодильнику без вторинної упаковки.
Маркування на первинній упаковці повинно бути нанесене українською мовою відповідно до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби». Проте в ході процесу зі спрощення допуску на український ринок препаратів, зокрема придбаних міжнародними спеціалізованими організаціями, до зазначеної ст. 12 були внесені зміни, відповідно до яких препарати, що поставляються міжнародними організаціями в Україну, можуть мати маркування будь-якою мовою.
Ще одна причина ексцесу з «Пентаксимом» — послаблення державного контролю. Наказом МОЗ України від 01.10.2014 р. №698 передбачено, що препарати, закуплені міжнародними організаціями, не проходять державного контролю. Тому контролюючі органи не мали можливості вказати на невідповідність маркування на первинній упаковці маркуванню в досьє на препарат.
Постачальник був зацікавлений у збуті в Україні препаратів, незатребуваних на великих ринках (китайському, арабському, індійському тощо). Але ТОВ «Фармекс Груп» у цьому випадку не обмежилося закупівлею вакцини з китайським маркуванням. Компанія придбала старі нерозпродані залишки партії вакцини, виробленої ще в квітні 2014 року (на фото чітко видно дату виробництва — 04. 2014). Закупівля відбулася наприкінці 2015 року, розвезення в регіони розпочалося влітку 2016-го. Термін придатності вакцини закінчиться в березні 2017 року. Тобто з трирічного терміну придатності залишилося 7 місяців — менше 20%.
Постають резонні запитання:
- чи встигнуть українські лікарі використати всю поставлену вакцину до завершення терміну її придатності?
- які обсяги вакцини «Пентаксим» з терміном придатності, що закінчується, поставлені в регіони?
- які залишки вакцини доведеться утилізувати за рахунок українських платників податків?
- чи підрахували у МОЗ та Мінфіні суму ймовірних додаткових витрат на придбання нової партії вакцини «Пентаксим» замість простроченої?
За матеріалами Pharma.net.ua
