Нові ліцензійні умови як уникнути проблем?

У квітні 2016 року набули чинності нові ліцензійні умови щодо господарської діяльності медичних закладів з медичної практики, а також обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Що змінилося і на що звернути особливу увагу? 

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. №285, іншою Пос­тановою Уряду від 06.04.2016 р. №282 узаконено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, а також розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, прид­бання, реалізації (відпуску), увезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які ввійшли до зазначеного переліку.

Нові ліцензійні умови було зат­верджено у зв’язку з прийняттям нового Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р. №222-VIII, згідно з яким усі ліцензійні умови та зміни до них мають розроблятися органом ліцензування та затверджуватися Кабінетом Міністрів України (до того їх ухвалювали наказами МОЗ України).

Оскільки причини появи нових ліцензійних умов доволі формальні й розроблялися вони на основі поперед­ніх, у цілому їх вимоги дуб­люються — кардинальних змін у цій сфері не відбулося.

Зокрема органами ліцензування є: МОЗ України — для медичної практики, Держлікслужба — для обігу наркотичних засобів. Перелік органів ліцензування регулюється Постановою Уряду від 05.08.2015 р. №609. Варто нагадати, що Пос­тановою Кабінету Міністрів від 10.09.2014 р. №442 Державну службу з контролю за наркотиками (ДСКН) було реорганізовано шляхом злиття із Державною службою з лікарських засобів у нову структуру — Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбу).

Ліцензія на будь-який вид діяльності оформляється органом ліцензування в електронному вигляді (без паперового документа суворої звітності з печаткою) — у Єдиний державний реєстр юридичних осіб і фізичних осіб-підприємців вноситься запис про її видачу. Як і раніше, для отримання ліцензії з медичної практики необхідно подавати відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня. Однак нині надається лише один документ, що містить усю пот­рібну інформацію про заклад охорони здоров’я, замість попередніх трьох відомостей, передбачених Наказом МОЗ України від 02.02.2011 р. №49.

Термін дії — є питання

Окремо слід зупинитися на терміні дії ліцензії. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачив, що вона є необмеженою (ч. 12 ст. 13), а згідно з п. 6 прикінцевих і перехідних положень цього закону ліцензії з обмеженим терміном дії, які були чинними на момент прийняття згаданого закону, також вважаються безстроковими і можуть бути переоформлені впродовж тижня за заявою ліцензіата. Та коли проблем з отриманням безстрокових ліцензій з медичної практики вже давно не виникає, ситуація у сфері обігу наркотичних засобів дещо складніша. Згідно зі ст. 8 Закону України від 15.02.1995 р. №60/95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», яка не зазнала змін, ліцензія на здійс­нення діяльності з обігу наркотичних засобів видається на 5 років. Тож на цій підставі орган ліцензування продовжує надавати такі ліцензії на вказаний термін, хоча Державна регуляторна служба України в листі від 01.10.2015 р. №7453/0/20-15 й оприлюднила свою позицію щодо доцільності видачі безстрокових ліцензій на цей вид діяльності (у зв’язку із прийняттям нового закону про ліцензування). Тому це питання пот­ребує додаткового врегулювання.

Зміна правил

Суттєві зміни ліцензування медичної практики торкнулися тільки фізичних осіб-підприємців (ФОП). Зокрема нові ліцензійні умови надають можливість відкривати медичну практику ФОПам без медичної освіти, при цьому вони повинні наймати на роботу осіб саме з такою освітою. Також вилучена норма щодо обов’язкової наявності в приватного підприємця вищої кваліфікаційної категорії за відповідною спеціальністю, котра надає йому право створювати робочі місця та наймати лікарів за спеціальністю, заявленою в ліцензії, а молодших спеціалістів з медичною освітою — залежно від профілю (спеціальності) і за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає єдиним кадровим вимогам, затвердженим МОЗ. Фізичні особи-підприємці з числа молодших спеціалістів із медичною освітою мають право проводити медичну практику самостійно або під керівництвом лікаря.

У сфері ліцензування обігу наркотичних засобів теж є новації. Відтепер закладам охорони здоров’я дозволено спільне використання приміщень для зберігання наркотичних засобів (але в різних сейфах) — за умови наявності відповідних договорів. Ця норма є надзвичайно важливою для тих установ, які з різних причин не мають приміщень, що відповідають доволі жорстким вимогам.

Що найактуальніше?

Оскільки нові вимоги стосуються не лише процедури отримання ліцензій, а й повсякденної роботи закладів охорони здоров’я, важливо розглянути ті з них, які потребують особливої уваги.

• Медична практика провадиться:
  • за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких затверджений МОЗ;
  • за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація;
  • за місцем (місцями) її провад­ження, яке (які) зазначені в заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).
• За місцем проживання (перебування) пацієнта може надаватися:
  • первинна медична допомога;
  • вторинна (спеціалізована) медична допомога (можливо — в амбу­латорних умовах);
  • невідкладна та екстрена медична допомога;
  • паліативна допомога, зокрема психологічна;
  • допомога в проходженні медичної реабілітації;
  • виїзна (мобільна) консультативно-діагностична допомога.
• У медичній практиці ліцензіат використовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ.
• Заклад охорони здоров’я (ЗОЗ):
  • повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги, затвердженими МОЗ, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів;
  • зобов’язаний пройти акредитацію закладу охорони здоров’я;
  • його найменування має відповідати зазначеному в переліку зак­ладів, затвердженому МОЗ (Наказ від 28.10.2002 р. №385) та/або іншим центральним органом виконавчої влади;
  • повинен повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у доданих до заяви на отримання ліцензії документах. Таке повідомлення надсилається в будь-який зручний для ліцензіата спосіб (заочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) упродовж місяця з настання таких змін — вказуються тільки ті дані, які змінилися;
  • має вести обліково-звітні статистичні форми у сфері охорони здоров’я відповідно до заявлених спеціальностей та подавати статистичні звіти в установлені терміни до органів державної статистики відповідно до ст. 13 та 18 Закону України «Про державну статистику»;
  • повинен здійснювати контроль якості надання медичної допомоги;
  • має дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, затверджених МОЗ;
  • зобов’язаний забезпечувати атестацію/акредитацію клініко-діаг­ностичних лабораторій, зовнішній і внутрішній контроль якості дослід­жень і вимірювань.
• Забезпечення медичною допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів, студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих нав­чальних закладів, здійснення перед­рейсових та післярейсових оглядів водіїв шляхом:
  • укладання угоди між такими підприємствами, установами, організаціями, закладами та ліцензованим амбулаторно-поліклінічним закладом про те, що відповідні послуги надаватимуться його відокремленим структурним підрозділом;
  • відкриття на таких підприємствах, в установах, організаціях і зак­ладах медичних кабінетів фізичними особами-підприємцями, які провадять медичну практику на підставі ліцензії;
  • отримання такими підприємствами, установами, організаціями та закладами ліцензії на відкриття на підставі їх розпорядчого документа медичного кабінету без утворення закладу охорони здоров’я.
• ЗОЗ повинен мати відповідний документ щодо кожного місця провадження медичної практики. Цей документ має підтверджувати право користування приміщенням (право власності, оренди або інше), яке повинне відповідати встановленим санітарним нормам. Зміна функціонального призначення приміщень, перепланування, розширення площ, які використовуються в лікувально-діагностичному процесі, розширення переліку лікарських спеціальностей і спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою мають бути підтверджені актом санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта, виданим уповноваженим на це органом (установою), у частині, у якій відбулися зазначені зміни.
• ЗОЗ зобов’язаний мати медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, доз­волені до використання в Україні й необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика.

Допускається, що суб’єкт господарювання може використовувати для надання медичної допомоги прилади, обладнання, оснащення інших суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, на підставі укладених договорів.

Керівникам на замітку

• Медичні та немедичні працівники повинні відповідати освітнім і кадровим вимогам, затвердженим МОЗ та зазначеним у ліцензійних умовах. Керівник ЗОЗ також має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. При цьому слід керуватися наказами МОЗ від 28.10.2002 р. №385 (ним зат­верджена номенклатура лікарських спеціальностей) та від 29.03.2002 р. №117 (випуск 78 «Охорона здоров’я» Довідника кваліфікаційних характеристик професій медичних працівників).
• Як і раніше, лікарі, котрі не працюють більше трьох років за конк­ретною лікарською спеціальністю, допускаються до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ.
• Суб’єкт господарювання забезпечує наявність щонайменше одного медичного працівника, зок­рема із числа тих, хто працюює за сумісницт­вом, за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних кадрів, котрі працюють у системі охорони здоров’я.

Кількість посад медичних і немедичних працівників визначається керівником закладу охорони здоров’я та фізичною особою-підприємцем залежно від обсягу, нормативів надання медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей.

Не допускається введення посад, не передбачених у Переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенк­латурі спеціальностей осіб із вищою немедичною освітою, що працюють у системі охорони здоров’я.

• Суб’єкт господарювання, який уперше створює заклад охорони здоров’я, та фізична особа-підприє­мець не пізніше ніж через місяць з моменту отримання повідомлення про видачу ліцензії укладають трудовий договір з медичними працівниками на посади, зазначені в документах для отримання ліцензії. Якщо таке неможливо, ліцензіат має повідомити про цей факт орган ліцензування у встановленому порядку.
• Ліцензіат має використовувати медичні вироби та вироби медичного призначення лише в пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із зас­тосування (паспортах) чи технічній документації, а також за їх функціональним призначенням і відповідно до вимог виробника.

Зона особливої уваги

Нові умови ліцензування пропи­сують певні застереження для ЗОЗ у сфері обігу наркотичних засобів. Вони зобов’язані:

• провадити діяльність, пов’язану з придбанням, зберіганням, відпуском, використанням наркотичних засобів за наявності ліцензії та відповідно до вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого Пос­тановою Кабінету Мініст­рів України від 13.05.2013 р. №333, і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого Постановою Уряду від 03.06.2009 р. №589, а також наказів МОЗ України;
• зберігати документи, копії яких подавалися органові ліцензування, а також ті, що підтверджують достовірність вказаних у них даних, упродовж усього терміну дії ліцензії;
• повідомляти органу ліцензування (у письмовій формі, протягом одного місяця) про всі зміни даних, зазначених у документах, котрі додавалися до заяви про отримання ліцензії;
• проводити діяльність з обігу наркотичних засобів винятково в межах місць провадження господарської діяльності, які зазначені в поданих відомостях;
• подавати до органу ліцензування звіти за формами згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 р. №589;
• визначати наказом керівника:
  • матеріально відповідальних осіб та осіб, які згідно з посадовими обов’язками мають доступ до обігу наркотичних засобів (вони повинні мати відповідну освіту за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки «Молодший спеціаліст», «Бакалавр», «Спеціаліст», «Магістр» за спеціальностями «Медицина», «Медсестринст­во»). У таких працівників мають бути довідки про відсутність встановлених психічних розладів і визнан­ня їх придатності до виконання вказаних робіт, а також довідку МВС про відсутність судимості (не знятої чи не погашеної) за відповідні злочини;
  • порядок доступу i перебування осіб в приміщеннях, де зберігаються наркотичні засоби;
  • осіб, відповідальних за ведення журналів з обліку наркотичних засобів;
• затвердити для вищевказаних працівників посадові інструкції, у яких викласти основні функції, зав­дання й обов’язки, права, відповідальність, кваліфікаційні вимоги та вимоги до освіти;
• зберігати наркотичні засоби в приміщеннях, які відповідають вимогам ліцензійних умов;
• допускати в приміщення, де зберігаються наркотичні засоби, лише тих осіб, яким надано право на роботу, пов’язану з обігом таких засобів і речовин, відповідним наказом;
• обліковувати наркотичні засоби, реєструючи всі операції з ними в спеціальних журналах (книгах) за формами, встановленими Кабінетом Міністрів України та МОЗ;
• щоквартально проводити інвен­таризацію наркотичних засобів і складати баланс товарно-матеріальних цінностей (це — функція керівника);
• реалізовувати (відпускати) наркотичні препарати, що зареєстровані як лікарські засоби, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та з урахуванням вимог МОЗ;
• перевозити наркотичні засоби транспортом закладу або перевізника (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної (із зазначенням назви і кількості наркотичних засобів та державного номеру відповідного транспортного засобу), а також у супроводі представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, який має бути обізнаним із властивостями зазначених засобів і правилами безпечного поводження з ними.

У межах населеного пункту чи облас­ті можна перевозити наркотичні засоби без супроводу суб’єктів охоронної діяльності. Керівник ЗОЗ несе персональну відповідальність за зберігання вантажу та конфіденційність інформації про його перевезення, а також за підбір осіб для супроводження вантажу і їх інструктаж.