Про це заявив Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов: «Ліки, що виробляються в умовах, які не відповідають стандартам Належної виробничої практики, є потенційно небезпечними. Такі ліки не мають бути вживані у процесі лікування, адже від якості, ефективності та безпеки медпрепаратів залежить здоров’я та життя наших громадян», — підкреслив Голова Держлікслужби України.Він нагадав, що з 1 січня 2013 року в Україні, за прикладом усіх країн із жорсткою регуляторною системою, до яких входять країни-члени міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), запроваджується чітка система захисту пацієнта від неефективних та недоброякісних ліків іноземного виробництва. Українські громадяни матимуть таке саме гарантоване державою право купувати лікарські засоби, що вироблені згідно з європейськими вимогами Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP ЄС), та отримувати гарантовану виробником якість і ефективність.
«Наша країна ще у 2003 році поставила для себе стратегічну мету — запровадити у країні вимоги Належних практик. Це стандарти, за якими весь цивілізований світ розробляє, виробляє, контролює лікарські засоби та здійснює їх реалізацію. Вимоги Належних практик з’явилися у світі ще у 70-х роках ХХ століття! За цим стоїть розуміння того, чому ми так прагнемо купити ліки, вироблені десь за кордоном. Країни Європи, Америки вже давно виробляють лікарські засоби за відповідними стандартами та директивами. Тому що за кордоном бар’єр виробництву в невідповідних умовах було поставлено ще відтоді», — наголосив Голова Держлікслужби України.
Із 2010 року вимоги GMP ЄС стали обов’язковими для українських виробників. Із того часу вітчизняні заводи підлягають перевіркам із боку Державної служби України з лікарських засобів на дотримання цих міжнародних вимог. «На сьогодні ми можемо стверджувати, що ліки, які випускають вітчизняні підприємства, виробляються виключно в умовах GMP ЄС, а отже — гарантують пацієнту виробництво ефективних та якісних ліків», — запевнив Олексій Соловйов.
Також Уряд прийняв постанову, якою запроваджено проводити обов’язкову перевірку виробництва лікарських засобів відповідно до вимог Належної виробничої практики (GMP) перед їх реєстрацією та перереєстрацією в Україні. Тим виробникам, які вже мають сертифікати GMP, достатньо лише документально підтвердити його наявність. Усі інші реалізатори ліків на території України з 1 січня 2012 року мають провести на своїх виробництвах інспектування одним із регуляторних органів країн-членів PIC/S.
Оскільки Україна з 2011 року є повноправним членом міжнародної Системи фармацевтичних інспекцій (PIC/S) і здійснює регуляторну політику в галузі контролю фармринку згідно із законодавством, ідентичним тому, що діє в європейських державах, дає нам право стверджувати, що лікарі та пацієнти можуть однозначно довіряти лікам, які вироблено в 39 країнах-членах PIC/S, а саме: в Аргентині, Австралії, Австрії, Бельгії, Великій Британії, Греції, Данії, Іспанії, Ісландії, Канаді, Кіпрі, Естонії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Індонезії, Ірландії, Ізраїлі, Італії, Латвії, Ліхтенштейні, Литві, Малайзії, Мальті, Нідерландах, Норвегії, ПАР, Польщі, Португалії, Румунії, Сінгапурі, Словаччині, Словенії, США, Україні, Угорщині, Швеції, Чехії, Швейцарії, а також тим виробникам, підприємства яких розташовані в країнах із нежорсткою регуляторною системою, але на яких регуляторні органи країн-членів PIC/S проводили належне інспектування на відповідність вимогам GMP та підтвердили високий рівень гарантування якості та ефективності лікарських засобів.
Прес-служба МОЗ України
за інформацією Державної служби України з лікарських засобів
