Начало нового года стало залпом к революции в Правилах выписывания рецептов в Украине — отныне врачи обязаны прописывать лекарственные средства по их международным непатентованным названиям (МНН). Идею этого нововведения трактуют по-разному — как намерение равняться на Европу, как «отлучение» представителей фармкомпаний от влияния на врачей, в конце концов, как заботу о пациенте, который сейчас является заложником лоббирования продаж дорогих препаратов. Хорошо бы объединить все эти компоненты, но существуют ли условия для того, чтобы в стремлении к идеалу не создать непонятный гибрид? И главный вопрос: «Кто теперь будет отвечать за результаты лечения — врач, который будет назначать «молекулу» вместо конкретных лекарств, провизор, который будет рекомендовать выгодный товар, или пациент, который будет воспринимать «recipio» вслепую или через возможности своего кошелька?»
Татьяна Кава: МНН — оптимальный способ общения врачей и провизоров
О международном опыте применения системы МНН и проблемах, которые могут возникнуть в процессе ее внедрения в Украине — наш разговор с доцентом кафедры фармакологии и клинической фармакологии НМУ имени А.А. Богомольца, кандидатом медицинских наук Татьяной КАВОЙ.
ВЗ Какой опыт применения МНН накоплен в развитых странах мира и есть ли такой в Украине?
— В Европе осознали необходимость унификации процедуры выписывания рецептов и системы классификации лекарств после создания ЕС — к тому времени в англоязычных странах рецепты выписывали на английском языке. Впоследствии возникла необходимость в наличии «общего рецептурного языка» для врачей и провизоров разных стран.
В свое время Центр Сотрудничества ВОЗ по методологии статистики обращения лекарственных средств (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) разработал методологию изучения потребления лекарственных средств по анатомо-терапевтически-химической классификации (АТС) и установленным суточным дозам (АТC/DDD-методологии). В 1981 году ВОЗ рекомендовала ее для международных исследований по использованию ЛС, а в 1996 году такая классификация признана международным стандартом в этой области. АТС разделяет лекарственные средства на группы, каждая из которых имеет 5 различных уровней: анатомический орган или система; основные терапевтические/фармакологические; терапевтические/фармакологические; терапевтические/фармакологические/основные химические; по химической структуре. Каждая группа в зависимости от уровня имеет буквенный или цифровой код. В анатомо-терапевтически-химической классификации названия ЛС представлены на английском языке в виде МНН. Международное непатентованное название (International Nonproprietary Name) — это название лекарственного средства, принятое ВОЗ. Классификационная система МНН была разработана норвежскими учеными и рекомендована ВОЗ в середине ХХ века. По этой классификации каждому активному веществу присваивается только одно название, что делает его пригодным для идентификации присутствующих на рынке ЛС и контроля их обращения. Систему МНН используют для маркировки ЛС, рекламы, систематизации ЛС в международной и национальных фармакопеях, в научной и справочной литературе, в сети Интернет, для защиты прав интеллектуальной собственности, в названиях генерических препаратов и во многих других случаях, включая национальную регистрацию (лицензирование) ЛС.
В Украине уже второй год подряд реализуется Пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, которым государство обеспечивает механизм реимбурсации. Действие Пилотного проекта распространяется на 7 международных непатентованных названий лекарственных средств и 3 комбинации этих МНН с другими средствами. Основным документом, необходимым для реализации этого Проекта, выступает рецепт, который в данном случае является документом общения врача и провизора и одновременно документом финансовой отчетности. В постановлениях, которыми введен этот Проект, указано, что основная часть рецепта должна быть выписана на латинском языке, а лекарственные средства, на которые распространяется действие Проекта, должны быть представлены их международным непатентованным названием.
ВЗ Внедрение системы МНН в Украине соответствует международным стандартам?
— Да. В конце 2010 года Ассоциация фармацевтов ЕС утвердила «Рекомендации по выписыванию межнациональных рецептов», где отмечалось, что такие рецепты должны быть выписаны на латинском языке, с указанием МНН препарата и только в случае ее отсутствия — по торговому названию. Соответствующие требования предусматривает и Приказ МЗ Украины № 1034 от 29.11.2013 года, который вносит изменения в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, регламентированные Приказом Минздрава № 360 от 2005 года. Суть этих изменений: в рецепте название лекарственного средства должно быть представлено как МНН; торговое название указывается только если ЛС не имеет международного непатентованного названия, принадлежит к подобным биологическим лекарственным средствам (биосимиляров), подлежит предметно-количественному учету. К веществам, которым не присваивается МНН, относятся: компоненты гомеопатических препаратов; ЛС растительного происхождения; ЛС бактериального происхождения (лиофилизированные культуры живых клеток бактерий или лиофилизированные бактерии); ЛС биологического происхождения (пантокрин, стекловидное тело и др.). Еще одно требование действующего приказа: название лекарственного средства, формообразующих и корректирующих веществ, лекарственную форму, обращение врача к фармацевту об изготовлении и выдаче ЛС пишут на латинском языке, а способ применения ЛС (с указанием дозы, частоты, времени и продолжительности его приема) — на государственном языке или языке межнационального общения.
ВЗ Приказ уже вступил в силу. Все ли готово к его выполнению?
— Считаю, что в течение некоторого времени с этим будут возникать определенные трудности — по объективным причинам. Хотя мы в этом вопросе имеем определенный опыт. Благодаря тому, что коллектив авторов под руководством члена-корреспондента НАНУ и НАМНУ, профессора И.С. Чекмана разработал методические рекомендации по выписке рецептов на ЛС, на которые распространяется действие Пилотного проекта по возмещению стоимости антигипертензивных препаратов, врачи быстро освоили требование по выписке рецептов с применением МНН. Другое дело, что в этом перечне было 10 позиций, а если перейти на систему МНН в целом, то это будет касаться около 2,5 тысячи названий. И врачи должны иметь источник, к которому можно было бы обратиться для получения необходимой информации. Сейчас в Украине АТС-классификационная система представлена только в виде Интернет-ресурса. Для пользования ею нужно иметь определенные навыки. Среднему врачу самостоятельно отыскать таким образом необходимые данные будет непросто. Отсутствует полная информация об МНН и в учебниках и пособиях по фармакологии. Сведения о классификационной системе АТС также недостаточно представлены в учебно-методической литературе по фармакологии.
Учебники нуждаются в коррекции, а это серьезная и длительная работа. Положительным является тот факт, что уже несколько лет подряд каждый выпускник медицинского вуза получает после окончания университета Государственный формуляр и Государственный реестр лекарственных средств, которые содержат информацию об МНН. Остальным врачам при наличии у них компьютеров помощником в работе в этих вопросах может быть Интернет. Сотрудники кафедры фармакологии и клинической фармакологии НМУ имени А.А. Богомольца работают над разработкой методических пособий по выписыванию рецептов с помощью МНН, а также по ATC-классификации лекарств.
Однако пока их подготовят, утвердят и т.д., пройдет некоторое время, в течение которого врачи будут чувствовать определенные трудности в выполнении упомянутого приказа. Одновременно возрастает ответственность провизоров — какое лекарство порекомендуют они пациенту, готовы ли они к такой ответственности профессионально? Даже для «технического» исполнения приказа аптеки должны иметь не только компьютеры, но и компьютерные программы, которые бы служили своеобразной «подсказкой» при выборе лекарств по МНН. По моему мнению, в учебные программы в интернатуре и на курсах повышения квалификации врачей и провизоров целесообразно ввести спецкурсы относительно выписки рецептов по МНН, чтобы врачи получили и теоретические знания, и практические навыки в этом вопросе.
Если мы учтем и решим все проблемы, указанные выше, признанная миром система, бесспорно, будет работать и в Украине.
Беседовала Светлана ТЕРНОВАЯ, «ВЗ»
ТОЧКА ЗРЕНИЯ
Василий НЕТЯЖЕНКО, главный внештатный специалист МЗ Украины по специальности «Терапия», член-корреспондент НАМНУ, доктор медицинских наук, профессор
В течение 1,5 года, с тех пор как действует Пилотный проект по возмещению стоимости антигипертензивных препаратов, наши врачи выписывали рецепты на лекарства этого профиля, указывая их международное непатентованное название. Поэтому для этих врачей указания нового приказа не были какой-то неожиданностью. Хотя в самом начале Проекта и врачи, и пациенты высказывались за традиционную практику — указывать конкретное, торговое, название (то, к чему привык, — всегда кажется удобным), однако прошло немного времени и новое также стало привычным.
С одной стороны, имела значение приверженность пациентов к тем препаратам, которые они получали (хотя таких больных, что действительно лечились от гипертонической болезни на момент старта Пилотного проекта, было мало — лишь 14% от их общего количества), а для тех, кто не лечился, главной причиной (особенно для жителей сельской местности) была ценовая доступность таких препаратов. Теперь эти пациенты вообще могут выбрать себе любой препарат (ведь возмещение идет и на дорогие, и на дешевые, и на импортные, и на отечественные антигипертензивные препараты). Одновременно исчезнут спекуляции, что в рамках Проекта больным предлагают дешевые лекарства. Главное — чтобы больной принимал те лекарства, которые содержат показанное для его лечения действующее вещество (какое именно — определяет врач), а какой препарат выбрать — решает пациент. Фактически уменьшается влияние фармкомпаний на выбор этого препарата (обычно через рекламу или и через влияние на врача). Понятно, что такие «рекламные месседжи» потом отзываются в карманах наших пациентов, ведь свои рекламные расходы фармкомпании закладывают в стоимость лекарств, и больной человек, который мог бы успешно лечиться аналогичными препаратами меньшей стоимости, или тратит лишнее, попав на рекламный «крючок», или не может позволить себе такое дорогостоящее лечение и отказывается от него.
Относительно выписки рецептов по МНН на комбинированные препараты, я также не вижу в этом особых препятствий. Врач может указать в рецепте МНН все компоненты лекарственного средства, а также их соотношение (оптимальное для конкретного пациента — учитывая его возраст, вес, течение болезни и т.п.). Это не означает, что в рецепте будет «зашифрован» какой-то конкретный препарат — подобных аналогов также будет несколько (от разных производителей), а вот цена их будет отличаться.
Врачи хорошо осведомлены о тех препаратах, которые существуют сейчас на рынке для лечения той или иной болезни. Недопустимо, чтобы у врача не было перечня всех препаратов, которые он может и должен применять в своей практике. Более того, врач должен рассказать пациенту, какие лекарства из этого перечня подходят больному (не какой-то один препарат, а все, что содержат одно действующее вещество, но отличаются по цене). Другое дело, что врачи не всегда хотят с этим «заморачиваться» (и это неправильно), и тогда больному ничего не остается, как советоваться с провизором или делать выбор по «упрощенной процедуре» — по стоимости препарата.
Геннадий ЗИЛЬБЕРБЛАТ, генеральный директор Киевского областного психиатрически-наркологического медицинского объединения, главный внештатный нарколог и психиатр Киевской области, Заслуженный врач Украины
Изменения к правилам выписывания рецептов в Украине (с использованием МНН) несомненно приближают нас к мировой практике. Впрочем, даже самые прогрессивные шаги нужно делать без спешки, взвешенно, с учетом всех возможных трудностей. Понятно, что врачам, которые сейчас не совсем готовы к новым правилам, требуется определенный адаптационный период. В медицинских вузах их учили другим правилам и на практике у них тоже закрепились другие навыки — с введением нового приказа работать им будет сложнее. Поэтому нужно время, чтобы врачи изучили МНН, сориентировались в спектре лекарственных средств, которые им соответствуют. Считаю, для этого следовало бы ввести определенный переходный период — в течение 3-6 месяцев, тогда нововведение будет внедряться без лишних препятствий. Также необходимо уже сейчас вносить изменения в учебники и программы, по которым обучают будущих врачей, чтобы потом их не переучивать по новой системе «на ходу». И в любом случае за результаты лечения пациента отвечал, отвечает и всегда будет отвечать врач. Поэтому именно он должен взвешивать все «за» и «против» при назначении того или иного лекарственного средства.
Владислав ОНИЩЕНКО, Глава Правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Прежде всего, необходимо учесть, что наличие одного и того же действующего вещества в различных лекарственных средствах (от разного производителя) не гарантирует их одинаковый терапевтический (лечебный) эффект. Например, если определенная таблетированная лекарственная форма лекарственного средства не распадается в организме — реальный лечебный эффект отсутствует вообще, при частичном же распаде таблетки в кровь попадает меньше действующего вещества, чем нужно для ожидаемого лечебного эффекта (на который рассчитывал врач при назначении). К тому же разные производители могут использовать для производства ЛС действующее вещество различной степени очистки, а несоизмеримое соотношение активной субстанции и примесей приводит к побочному действию.
Действующее вещество может существовать в нескольких формах (изомерах) — активной и неактивной, а методика контроля качества ЛС не разделяет эти изомеры, поэтому не понятно, какое количество активного фармацевтического ингредиента или балласта потребляет пациент.
Сейчас появилось достаточно публикаций о влиянии вспомогательных веществ в препаратах на фармакокинетику. В них представлены примеры, когда различные ЛС с единственной МНН содержали одно и то же действующее вещество, имели идентичную инструкцию для медицинского применения, но при разной технологии производства, составе вспомогательных и качестве действующих веществ их лечебный эффект и побочные реакции существенно отличались. Поэтому можно понять добросовестного врача, который переживает за результат лечения пациента и рекомендует ему препарат конкретного производителя, опираясь на опыт его применения. Я считаю, что врача отстранили от назначения конкретных препаратов и возможной корректировки схемы лечения при такой необходимости. А вот надежды на снижение продаж дорогих лекарств и рост дешевых генериков маловероятны.
С введением новых изменений в правила выписывания рецептов врач действительно становится менее «интересным» для фармацевтических компаний, продвигающих свои препараты, однако теперь они больше заинтересуются аптечными работниками и активнее будут «обрабатывать» менеджмент коммерческих аптечных сетей.
Сейчас они мало чем отличаются от сферы торговли, и теперь фармацевт в аптеке на законных основаниях будет «корректировать» назначения врача, исходя из коммерческих интересов аптечной сети, и рекомендовать тот препарат, о реальном действии которого понятия не имеет (как и о проблемах пациента).
Аптека не заинтересована продавать дешевые препараты, ведь от выручки зависит заработная плата персонала. И ничто не мешает аптечной сети держать у себя и рекомендовать посетителю дорогие лекарства. Даже если пациент просвещен и знает о существовании дешевых генериков, их просто может не оказаться в аптеке. На сегодняшний день не существует законодательных норм, обязывающих аптечные учреждения обеспечивать спектр генерических (аналогичных по МНН) препаратов различной ценовой категории.
Например, в рецепте указан препарат флуконазола, 100 мг. На сегодняшний день в Украине более 100 действующих регистрационных свидетельств на препараты флуконазола различных производителей в различных дозировках. При этом цена 7-ми капсул «Дифлюкана®» по 100 мг («Пфайзер», США/Франция) — 420 грн, а цена 10 капсул «Флуконазола» («Дарница», Украина) в такой же дозировке — 24 грн. Или пациенту необходим постоянный прием антиагрегантных препаратов и врач выписал рецепт по международному названию — клопидогрель, таблетки по 75 мг. Сейчас в Украине более 40 действующих регистрационных свидетельств на препараты клопидогреля разных производителей. И что выгоднее продать аптеке: «Атрогрел» («Борщаговский ХФЗ», Украина) по цене 100 грн за 30 таблеток, «Платогрил®» («Кусум Хелскер», Индия) по цене 110 грн за 28 таблеток или «Плавикс®» («Санофи», Франция) по цене 900 грн за 28 таблеток?
Следует также заметить, что, выписывая рецепт, врач может устно или письменно порекомендовать пациенту препарат конкретного производителя. Анализ внедрения Пилотного проекта по обеспечению граждан антигипертензивными препаратами показал, что некоторые врачи на обратной стороне рецепта или на отдельных записках рекомендовали конкретные торговые названия дорогих лекарств, стоимость которых возмещается государством (с целью максимального освоения выделенных бюджетом средств на эту программу в отдельно взятом регионе).
На мой взгляд, законодательная суета последних лет и неопределенность в фармацевтическом секторе здравоохранения, прежде всего, связаны с отсутствием в государстве национальной лекарственной политики, которая одновременно должна быть средством достижения целей и руководством к действию. Отсутствует четкое понимание проблем, целей и приоритетных задач, а без этого любые «благие усилия» — это лишь «латание дыр», что не решает проблем, а иногда и ухудшает ситуацию.
Только создание и реализация национальной лекарственной политики обеспечит законность и стабильность деятельности фармацевтического сектора, гарантирует равный доступ населения к основным лекарствам, их умеренную стоимость, качество, безопасность и эффективность всех ЛС, а также создаст условия, при которых врачи будут назначать, а пациенты применять препараты, руководствуясь исключительно соответствием с клиническими показаниями и экономической рациональностью фармакотерапии.
