Фармацевтичний ринок активно розвивається. До послуг медичних закладів – нові й нові препарати, особливості яких потрібно знати. Але й ті, що ми знаємо, потребують більш глибоких досліджень, за результатами яких приймаються відповідні рішення. Ось і в цьому випадку: Європейська агенція лікарських засобів (ЄМА) видала рекомендації щодо подальшого застосування препаратів, діючими речовинами яких є кальцитонін та триметазидин. Рекомендації стосуються обмежень у застосуванні ін’єкційних форм препаратів кальцитоніну та триметазидину, заборони використання їх інтраназальних форм. За цими рекомендаціями в Україні прийнято відповідні рішення.
ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПРО КАЛЬЦИТОНІН
Комітет із лікарських засобів для людини (СНМР) ЄМА рекомендував застосовувати лікарські засоби (ЛЗ), що містять кальцитонін, тільки для короткочасного лікування, оскільки існують дані, які вказують на те, що тривале застосування цих препаратів пов’язане з підвищеним ризиком розвитку злоякісних новоутворень.
Лікарі країн ЄС із моменту прийняття рішення ЄМА не повинні більше призначати ЛЗ, що містять кальцитонін, у вигляді спрею назального для лікування остеопорозу.
Кальцитонін буде доступним на фармацевтичному ринку ЄС тільки у вигляді розчину для ін’єкцій та інфузій і може застосовуватися лише для:
• запобігання гострій втраті кісткової маси у зв’язку з раптовою іммобілізацією, з рекомендованим терміном лікування два тижні та з максимальним терміном лікування чотири тижні;
• лікування хвороби Педжета у пацієнтів, у яких вона не піддається лікуванню альтернативними ЛЗ або для яких таке лікування не підходить, тривалість лікування при цьому зазвичай обмежується трьома місяцями;
• лікування гіперкальціємії, спричиненої злоякісним новоутворенням.
Лікування кальцитоніном має обмежуватися якомога коротшим терміном із застосуванням мінімальної ефективної дози.
Аналіз усіх доступних даних досліджень виявив, що застосування кальцитоніну пов’язане з підвищеним ризиком розвитку раку. У ході довгострокових клінічних досліджень виявлено, що ризик розвитку раку був від 0,7% (під час застосування пероральних форм) до 2,4% (у разі застосування спрею назального) у пацієнтів, які отримували ЛЗ, що містять кальцитонін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.
Беручи до уваги обмежену ефективність кальцитоніну у лікуванні постклімактеричного остеопорозу для зниження ризику переломів хребців, СНМР дійшов висновку, що користь від застосування ЛЗ, які містять кальцитонін, не перевищує ризику в разі їх застосування за цим показанням. Оскільки спрей назальний застосовується тільки для лікування остеопорозу, СНМР рекомендував заборонити його медичне використання.
Комітет із лікарських засобів для людини ЄМА також рекомендує обмежити застосування кальцитоніну для лікування пацієнтів із хворобою Педжета, перевівши його до другої лінії для лікування пацієнтів, у яких ця хвороба не піддається лікуванню іншими ЛЗ або для яких воно не підходить. Лікування у цих випадках зазвичай повинно обмежуватись до 3 місяців, проте воно може бути подовжене до 6 місяців за виняткових обставин і періодично повторюватися, якщо потенційна користь від застосування даного ЛЗ переважає ризики.
Цей висновок СНМР направлено до Європейської Комісії для прийняття рішення.
Заявники, що представляють в Україні ЛЗ, діючою речовиною яких є кальцитонін, надсилали медичним працівникам затверджені у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) листи з представленою вище інформацію, які також було оприлюднено на офіційному сайті Центру на сторінці «Фармаконагляд» у рубриці «До уваги медичних та фармацевтичних працівників».
Питання подальшого застосування препаратів, діючою речовиною яких є кальцитонін, було розглянуто 27.09.2012 р. на засіданні Науково-експертної Ради ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Члени Ради прийняли наступні рішення.
1. Рекомендувати МОЗ України тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є кальцитонін у лікарській формі спрей назальний, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень до остаточного прийняття рішення Єврокомісією.
2. Рекомендувати заявникам лікарських засобів, діючою речовиною яких є кальцитонін у лікарській формі розчин для ін’єкцій, привести інструкцію для медичного застосування відповідно до рекомендацій ЄМА, а саме:
Розділ «Показання до застосування» викласти у такій редакції:
• запобігання гострій втраті кісткової маси у зв’язку з раптовою іммобілізацією, такою як у пацієнтів із недавніми переломами внаслідок остеопорозу;
• лікування хвороби Педжета у пацієнтів, у яких вона не піддається лікуванню альтернативними ЛЗ або для яких лікування не підходить, наприклад із тяжкою нирковою недостатністю;
• лікування гіперкальціємії, спричиненої злоякісним новоутворенням.
Внести відповідні зміни та доповнення у розділи інструкції для медичного застосування «Показання до застосування», «Особливості застосування», «Побічні реакції».
3. Рекомендувати МОЗ України тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є кальцитонін у лікарській формі розчин для ін’єкцій, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень до моменту внесення заявником рекомендованих змін до інструкції для медичного застосування.
Представлену вище інформацію оприлюднено на офіційному сайті Центру (http://www.pharma-center.kiev.ua/view/) 04.10.2012 на сторінці «Фармаконагляд» у рубриці «Новини та події».
Станом на сьогодні, відповідно до прийнятого рішення, створений проект наказу подано на розгляд до МОЗ України.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» відстежуватиме вплив змін в інструкції для медичного застосування кальцитоніну на безпеку його застосування. Повідомлення про побічні реакції, які спостерігалися у ході застосування лікарських засобів, що містять у своєму складі кальцитонін, прохання направляти одним із перелічених нижче способів:
- електронною поштою:
- факсом чи телефонограмою:
(044) 498 4358
он-лайн:
- листом чи телеграмою за місцем знаходження:
Департамент післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151.
Форму повідомлення про побічні реакції (форма 137/о, затверджена наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами), можна:
- роздрукувати з сайту Центру http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farmn kppr;
- відксерити з Державного формуляра лікарських засобів;
- взяти у відповідального за фармаконагляд у вашому лікувальному закладі;
- заповнити он-лайн: http://www.drlz.kiev.ua/.
ТРИМЕТАЗИДИН: ОБМЕЖЕННЯ У ЗАСТОСУВАННІ
ЄМА рекомендувала обмежити застосування лікарських засобів, що містять триметазидин, під час лікування пацієнтів зі стенокардією, перевівши їх до другої лінії лікування у якості додаткової терапії. Комітет із лікарських засобів для людини ЄМА дійшов висновку, що для всіх інших показань користь від застосування цих ліків є недостатньою та не переважає над ризиком. CHMP рекомендує вилучити інші показання до застосування у цих лікарських засобів з маркетингового дозволу.
Рекомендації ЄМА не передбачають потреби термінових змін у лікуванні, однак лікарі мають переглянути лікування своїх пацієнтів зі стенокардією під час їхньої наступної зустрічі.
Лікарі можуть продовжувати призначати триметазидин для лікування стенокардії, але додатково до терапії для симптоматичного лікування хворих зі стабільною стенокардією, які недостатньо контролюються або є не толерантними до першої лінії антиангінального лікування.
Лікарі більше не повинні призначати триметазидин для боротьби із шумом у вухах, запамороченням і порушенням зору — із пацієнтами, які приймають триметазидин у зв’язку із зазначеними клінічними станами, слід обговорити альтернативні варіанти.
Розгляд питання щодо застосування препаратів, діючою речовиною яких є триметазидин, був ініційований Францією, головним чином через те, що ефективність триметазидину не достатньо доведено. Також були прийняті до уваги повідомлення про появу рухових розладів, подібних до симптомів хвороби Паркінсона, синдром неспокійних ніг, тремор і нестійкість ходи, пов’язаних із застосуванням цього ЛЗ. Хоча стан пацієнтів зазвичай повністю відновлювався протягом чотирьох місяців після припинення лікування триметазидином, Комітет рекомендував нові протипоказання і застереження для зниження ризику розвитку рухових розладів під час застосування цих ліків.
Лікарі не повинні призначати ці ЛЗ пацієнтам із хворобою Паркінсона, симптомами паркінсонізму, тремором, синдромом неспокійних ніг чи інших рухових розладів, а також пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Лікарі мають з обережністю призначати триметазидин пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок та пацієнтам похилого віку, а також розглянути можливість зниження дози для цих хворих.
Застосування триметазидину потрібно припинити, якщо з’явилися рухові розлади, подібні до симптомів хвороби Паркінсона. Якщо паркінсонічна симптоматика зберігається понад чотири місяці після припинення лікування, слід звернутися до невропатолога.
В Україні питання подальшого застосування препаратів, діючою речовиною яких є кальцитонін, спочатку було розглянуто на засіданні тимчасової робочої групи (19.09.2012 р.), а згодом (27.09.2012 р.) — на засіданні Науково-експертної Ради ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр).
Учасники тимчасової робочої групи, серед яких були провідні кардіологи України академік НАМН України, доктор медичних наук, професор Коваленко В.М. та доктор медичних наук, професор Лутай М.І., за підтримки експертної комісії Центру з лікарських засобів в оториноларингології та офтальмології під головуванням академіка НАМНУ, доктора медичних наук, професора Д.І. Заболотного висловили думку про те, що рішення ЄМА є слушним.
Члени науково-експертної ради Центру, прийнявши до уваги рішення тимчасової робочої групи, прийняли рішення про наступне:
1. Рекомендувати заявникам ЛЗ, що містять триметазидан, протягом трьох місяців привести інструкцію для медичного застосування відповідно до рекомендацій ЄМА, а саме:
Розділ «Показання до застосування» викласти у такій редакції: «Триметазидин показаний для застосування у дорослих у якості додаткової терапії для симптоматичного лікування стабільної стенокардії у пацієнтів, які неадекватно контролюються або не толерантні до антиангінальної терапії першої лінії».
Внести відповідні зміни та доповнення в інші розділи інструкції для медичного застосування.
2. Попередити заявників, які представляють ЛЗ, діючою речовиною яких є триметазидин, про те, що у разі не внесення протягом трьох місяців запропонованих змін — дію реєстраційного посвідчення буде припинено.
Представлену вище інформацію оприлюднено на офіційному сайті Центру (http://www.pharma-center.kiev.ua/view/) 04.10.2012 на сторінці «Фармаконагляд» у рубриці «Новини та події».
