Регуляторні органи Німеччини відмовилися продовжувати термін дії сертифіката відповідності GMP для виробничого блоку №2 індійської компанії Dr. Reddy’s, розташованого в районі Бахупаллі міста Хайдарабад. Рішення про непродовження сертифіката ухвалено через 3 місяці після того, як фармацевтичній компанії Dr. Reddy’s було направлено форму 483, де регулятори детально описали 11 проблем, виявлених інспекторами FDA за результатами інспекції у квітні 2017 року на сусідньому підприємстві — виробничому блоці №3. Згідно з повідомленням у базі даних EurdaGMDP, інспектори уряду Верхньої Баварії — центрального органу землі Баварія у сфері контролю якості лікарських засобів (GMP/GCP), які відвідали підприємство, виявили широкий діапазон проблем: від істотних недоліків систем якості до відсутності належних записів про поломки устаткування та проведення процедур очищення. Індійська фармацевтична компанія підтвердила цю інформацію і повідомила, що підприємство не зможе поставляти продукцію в ЄС до наступної інспекції.
За матеріалами In-Pharma Technologist
