Впровадження Національного переліку основних лікарських засобів в Україні — ще один приклад перетворення хорошої ідеї на мильну бульбашку піару. Адже обіцяний гарант «безкоштовного базового лікування всіх українців на 100%» насправді виявився куцим як заячий хвіст: туди взагалі не потрапили життєво необхідні ліки для окремих категорій пацієнтів, зате він рясніє препаратами «вчорашнього дня». Як забезпечити міжнародні стандарти лікування з таким арсеналом? І чому Національний перелік може стати каменем на шиї замість рятівного кола?
Володимир ШАМРАЙ, головний лікар Подільського регіонального центру онкології, доцент кафедри онкології та медичної радіології Вінницького національного медуніверситету ім. М. І. Пирогова, Заслужений лікар України, доктор медичних наук 13 грудня 2017 року Уряд ухвалив нову редакцію Національного переліку основних лікарських засобів, однак ситуація не змінилася, і пов’язані із цим прогнози вкрай невтішні. Наприклад, з Національного переліку зник препарат трастузумаб, котрий, зокрема, застосовують у терапії HER2 — позитивного підтипу раку молочної залози (особливо агресивного), на який страждають переважно молоді жінки репродуктивного віку (приблизно 5-7% від загальної кількості таких хворих). До речі, цей препарат включено до Орієнтовного переліку основних життєво необхідних лікарських засобів, розробленого ВООЗ для розвинених країн і тих, що розвиваються. На його основі й складаються відповідні національні переліки.
Україна ж пішла унікальним шляхом, адже запропонувала вирішувати проблеми онкохворих самим хворим та їх родинам. Бо на сьогодні медичні заклади не мають змоги закуповувати хіміопрепарати, навіть якщо на місцевому рівні знайдуть відповідні кошти. Ми постійно недоотримували ліки за поставками МОЗ і намагалися хоч якось компенсувати їх дефіцит за рахунок місцевого бюджету, проте нині склалася безпрецедентна ситуація. У 2017 році область не отримала від МОЗ жодного хіміопрепарату із заявленого переліку (загальна квота Вінниччини за цент-ралізованими закупівлями на 2017 рік становила понад 17,6 млн грн, з них більше ніж 7,3 млн грн передбачалося на придбання 580 флаконів трастузумабу). Натомість згідно з обласною програмою лікування онкохворих, прийнятою у грудні 2016 року із загальним бюджетом 367 млн грн, на 2017 рік було передбачено закупівлю хіміопрепаратів на 15 млн грн. Так от, ми навіть перевищили цю квоту приблизно на 500 тис. грн, але закуплені ліки вже повністю використано.
На жаль, у Вінницькій області щорічно реєструють понад 550 нових випадків раку молочної залози. І приблизно 30-40 таких пацієнток потребують лікування саме трастузумабом — альтернативи не існує, до того ж його вже внесено у вітчизняні протоколи лікування, як і у стандарти інших країн світу. На сьогодні у нас склалася критична ситуація, коли, з одного боку, є певні можливості обласного бюджету закупити ці ліки за регіональною програмою лікування онкохворих (зокрема, місцева влада виділила 15 млн грн на предбання хіміотерапевтичних препаратів у 2018 році), а з іншого — існує обмеження Національного переліку, оскільки закупівлі за кошти обласного бюджету також мають проводитися в його рамках.
Пацієнти, які почали отримувати вказаний препарат минулого року, опинилися в критичній ситуації: терапію переривати не можна, запаси ліків вичерпано, закупити їх за бюджетні кошти неможливо, а вартість лікування непідйомна для хворих — у середньому курс обходиться у близько 800 тис. грн (залежно від фірми — виробника вказаного препарату). Тому керівництво обласного Департаменту охорони здоров’я звернулося до ОДА з проханням порушити це питання перед Урядом. Украй важливо переглянути Національний перелік основних лікарських засобів або ж дозволити закупівлю відсутніх у ньому препаратів за рахунок місцевих бюджетів. На місцях краще знають особливості захворюваності населення, тож повинні мати право витрачати кошти обласного бюджету, орієнтуючись на реальні потреби в тих чи інших лікарських засобах.
Затверджений варіант Національного переліку основних лікарських засобів викликає здивування в онкологів ще й тому, що однією рукою МОЗ обмежує кількість дієвих сучасних засобів для лікування онкохворих, а іншою — видає наказ, який наполегливо рекомендує впроваджувати в клінічну практику міжнародні протоколи. А вони їх читали? Чи взагалі не орієнтуються в тому, що вимоги цих протоколів не можна виконати з таким Національним переліком? Подібне протиріччя виникає, коли, попри затверджений Наказ МОЗ України №845, який чітко регламентує, що онкологічні хворі повинні лікуватися в спеціалізованих медичних установах, окремий департамент цього ж відомства направо-наліво видає ліцензії на лікування вказаного контингенту приватним клінікам (без перевірки відповідності матеріально-технічної бази), що часто призводить до сумних наслідків. Кому вигідний такий хаос? Тому дуже хотілося б почути від представників МОЗ, на що вони орієнтуються у своїй політиці, як працювати в таких умовах нам, лікарям, і головне — які перспективи розвитку вітчизняної онкології за такого ставлення? Також пора хоча б один раз за два роки нарешті зібрати фахівців галузі, бо «пробитися» поодинці до керівництва нашого Міністерства неможливо, навіть задля вирішення життєво важливих питань. Там з розкритими обіймами приймають лише активістів деяких пацієнтських та громадських організацій, з медичною спільнотою МОЗ втратило зв’язок, і це деструктивна тенденція.
Це підтверджує й процес ухвалення Національного переліку основних лікарських засобів, коли в Міністерства не виникло бажання зібрати фахівців (не було запрошено ні провідних спеціалістів Національного інституту раку, ні представників регіонів), порадитися з ними, вивчити реальні потреби, хоча часу на це вистачало, адже у 2016 році перелік було відхилено і відправлено на доопрацювання. Та прикро констатувати, як саме його «допрацювали» за цей час у кулуарах.
Я жодним чином не стверджую, що до переліку потрапили непотрібні препарати, — більшість з них ми застосовуємо у своїй щоденній практиці. Але без блоку таргетних та інших інноваційних лікарських засобів фахівці не зможуть надавати допомогу хворим на сучасному рівні, згідно з кращими клінічними протоколами. Національний перелік повинен формуватися на засадах медичної доказовості й орієнтуватися на стандарти лікування ЄС, тож має бути значно ширшим і включати як добре відомі ліки, так і нові та інноваційні.
Тому потрібно або розширити Національний перелік основних лікарських засобів (обов’язково залучивши до цього процесу спеціалістів в тій чи іншій галузі, бо якщо й надалі орієнтуватимемося винятково на думку представників громадських організацій, наступимо на ті самі граблі й знову опинимося у глухому куті), або ж дозволити закуповувати ті чи інші препарати за квотами обласних бюджетів в обхід Національного переліку. Інакше нас чекає катастрофа: кількість онкохворих збільшується, а спектр закупівель дієвих препаратів для їх лікування — зменшується. І йдеться не лише про рак молочної залози. До Національного переліку, наприклад, не ввійшли препарати з діючою речовиною бевацизумаб, які є ефективними при раку травного тракту, а також «революційні» препарати з доведеною ефективністю для лікування раку легень та інших локалізацій. Зрештою, це призведе до неконтрольованих наслідків, а можливо, і до соціального вибуху, коли біля МОЗ зберуться онкохворі (за статистикою їх в Україні вже більше 1 млн) та їх родичі, на плечі яких держава перекладає порятунок близьких людей.
Але чиновники не чують ані пацієнтів, ані лікарів, ані владу на місцях, при тому, що ми просимо навіть не додаткові гроші, а можливість реалізувати право закуповувати ліки для наших хворих за кошти обласного бюджету!
Нещодавно одна з наших пацієнток звернулася до МОЗ з листом-проханням забезпечити її одним із таргетних препаратів, який вона вже використовує, але на сьогодні він не включений до Національного переліку. Так от, МОЗ не знайшло нічого кращого, як перенаправити цей лист… в область, мовляв, вирішуйте проблему. При цьому не вказало, як саме це можна зробити в нинішніх умовах. Вигідна позиція: пообіцяти, що із затвердженням Національного переліку кожен пацієнт буде забезпечений життєво важливими ліками і зможе вимагати їх у лікувального закладу, а потім вмити руки.
МОЗ також лукавить, коли стверджує, що існують інші варіанти виходу, наприклад, подати пропозицію на придбання необхідних ліків, які закуповуватимуться міжнародними спеціалізованими організаціями. Адже цей перелік вже готовим спускається в регіони для вибору з того, що «подано», наші ж додаткові замовлення ніхто не враховуватиме.
Схоже, у наших пацієнтів також немає іншого виходу, аніж йти в аптеку за ліками, не передбаченими Національним переліком. От тільки там їх не завжди можна придбати, та й ціни на деякі з них — захмарні (почасти хворим доводиться продавати майно).
Мене дивує позиція МОЗ, яке ще два з половиною роки тому обіцяло навести лад у держзакупівлях ліків, а нині не може вчасно провести тендерні процедури. Тому як один з варіантів конструктивного вирішення зазначеної проблеми пропоную передавати кошти державного бюджету для кожного регіону у вигляді субвенції на придбання хіміопрепаратів. А для запобігання корупційній складовій тендерні процедури здійснювати за участі представників громадських організацій. У такому разі відповідальність за своєчасне отримання хіміопрепаратів лягатиме на місцевих керівників.
Минуло майже 2 місяці 2018-го, а ми не отримали жодної позиції за поставками МОЗ за 2017 рік, за 2016-й — лише на 96%! Але це вже — поле діяльності відповідних контролюючих органів.
Ольга ГОЛУБОВСЬКА, завідувачка кафедри інфекційних хвороб НМУ ім. О. О. Богомольця, Заслужений лікар України, доктор медичних наук, професорУсім відомо, що інтерферони, які включено до Національного переліку основних лікарських засобів, у лікуванні цього захворювання відходять у минуле. Адже така терапія дуже тривала, ефективність її невисока, та й побічні ефекти часто змушують хворих відмовлятися від лікування. Нині у світі зазвичай використовують препарати прямої дії (безінтерферонові схеми), які забезпечують одужання практично всіх пацієнтів з вірусним гепатитом С. Крім того, ці ліки відносно безпечні, а курс терапії нетривалий. Це справжній прорив. І ми свого часу зробили все можливе, щоб такі препарати стали доступними українським пацієнтам. Було витрачено багато часу і зусиль на те, аби в Україні зареєстрували оригінальні інноваційні засоби. Зрештою їх було включено до вітчизняних стандартів лікування, і головне — ми домовилися з компаніями-виробниками про безпрецедентне зниження цін на вказані ліки, котрі держава почала закуповувати за бюджетні кошти. Також довелося працювати з регіональними органами влади, щоб переконати їх у необхідності прийняття обласних програм боротьби з вірусними гепатитами та збільшення фінансування цих програм з місцевих бюджетів (на додаток до централізованих закупівель). Тому українські пацієнти вже отримували такі інноваційні препарати в рамках закупівель 2016 року, надалі ми мали можливість закуповувати ліки для двох безінтерферонових схем (софосбувір/ледипасвір і 3D-режим), тобто був вибір.
І все це одним розчерком пера чиновників зведено нанівець! Адже згадані ліки не потрапили до оновленого Національного переліку (окрім софосбувіру, але знову ж таки в наших умовах його не можна використовувати без інтерферонів, а інші препарати, які поєднуються з ним, в Україні не зареєстровані). Відтак регіони можуть закупити лише ті ліки, що використовувалися за старими протоколами, тобто пацієнти залишаться без інноваційних схем лікування. Нині багато областей отримали фінансування з місцевих бюджетів на реалізацію своїх програм лікування вірусних гепатитів і готові придбати сучасні ліки, однак їм доведеться купувати те, що «дозволено» Національним переліком. Та більшість хворих не прийматимуть закуплені інтерферони (через недостатню ефективність, побічну дію або й протипоказання при тих чи інших супутніх патологіях), тож будуть вимушені купувати сучасні ліки за власні кошти (якщо такі знайдуть), а інтерферони просто викидатимуть. Тому «сюрприз» у вигляді оновленого Національного переліку — це не лише знущання над хворими, а й нераціональне використання бюджетних коштів, і водночас дискредитація держави, яка впродовж багатьох років демонструвала прихильність до вирішення проблеми вірусних гепатитів перед міжнародною спільнотою.
Нагадаю, що Україна підписала Глобальну стратегію елімінації гепатиту С, задекларовану ВООЗ, котра, до речі, стала можливою саме завдяки новим, безінтерфероновим схемам лікування. Тож після затвердження чинного Національного переліку основних лікарських засобів нашій державі має бути соромно і перед хворими, яких вона змушує лікуватися за старими, небезпечними для них схемами, і перед міжнародними партнерами, котрі сприяли тому, аби Україна отримала доступ до інноваційних ефективних препаратів для лікування гепатиту С за безпрецедентно низькими цінами.
Навіть не очікувала, що після такого успіху й міжнародної підтримки Україна відкотиться на десятиліття назад, однак особливо «талановитим» чиновникам і таке вдається. І це попри те, що представники МОЗ та їх радники від пацієнтських організацій на всі голоси запевняли нас: «Держава не закуповуватиме препарати від гепатиту минулого століття», «В умовах критичного дефіциту бюджету потрібно закуповувати ефективніші ліки та забезпечувати ними якомога більше пацієнтів», а вихід на український ринок сучасних препаратів — це важливий крок у подоланні вірусного гепатиту в Україні, тож МОЗ і надалі докладатиме максимум зусиль для розширення доступу пацієнтів до ліків та якісного лікування, котре відповідає міжнародним стандартам.
Найбільше вражає те, що Національний перелік не узгоджувався навіть з Головою експертної групи з лікування вірусних гепатитів (про інших спеціалістів цього напрямку я й не згадую!). Постає питання: навіщо тоді взагалі створювати такі групи? До речі, у Національному переліку немає навіть протиботулінічної сироватки, яку також мають закуповувати регіони. Чи її вже не відносять до життєво важливих ліків?
Ще рік тому я особисто звернулася до МОЗ з офіційним запитом про внесення бодай однієї з неінтерферонових схем лікування гепатиту С до Національного переліку, однак його ніхто не взяв до уваги. Тож сьогодні з регіонів нам щодня телефонують і запитують, що їм робити, аби допомогти хворим і не витрачати даремно кошти.
А де ж наші «славетні» пацієнтські організації, які крутяться навколо МОЗ і так вболівають за долі хворих, що звинувачують лікарів у небажанні використовувати сучасні методи лікування і в тому, що вони призначають хворим на вірусний гепатит С застарілі інтерферони?
МОЗ заспокоює лікарів і пацієнтів, мовляв, замовники зможуть закуповувати інші ліки, якщо на 100% забезпечать себе медикаментами з Національного переліку. Хотілося б дожити до того «золотого періоду», коли в Україні всі лікарні будуть повністю забезпечені основними ліками. Але чи дочекаються його хворі, які вже зараз потребують невідкладного лікування? Сподіватися ж на те, що закупівлі через міжнародні організації забезпечать наших пацієнтів необхідною кількістю таких інноваційних ліків, також не доводиться, адже всі ми знаємо, як вони «запізнюються» (щонайменше на рік).
Ніхто не проти інтерферонових схем, але ж вони не всім показані! Тому фахівці принципово наполягають на включенні безінтерферонових схем до Національного переліку. Бо в рамках державної програми лікуються переважно хворі із цирозом печінки, котрі не витримують іншої терапії.
Також до Переліку не включено так званий 3D-режим, який можна застосовувати хворим на вірусний гепатит С навіть з термінальними стадіями ниркової недостатності (препарати, що містять софосбувір, їм протипоказані), а таких в Україні приблизно 1000 осіб. Як їх врятувати?
Коли ж держава керувалася винятково міркуваннями економії (що цинічно по відношенню до хворих), то й тут вона прорахувалася. Адже, якщо порівняти вартість інтерферонових та безінтерферованих схем лікування найпоширеніших в Україні генотипів вірусу гепатиту С та їх ефективність і врахувати значну різницю тривалості курсів терапії, їх безпечність, ризик рецидивів, а також спеціальні ціни при закупівлі інноваційних препаратів за бюджетні кошти (цього вдалося досягнути завдяки перемовинам з виробниками, і процес може тривати й надалі), очевидним стає той факт, що Національний перелік не враховує фармакоекономічну доцільність використання нових схем лікування хворих на хронічні вірусні гепатити. Я вже не кажу про те, що держава позбавляє проблемних пацієнтів «терапії порятунку», адже в такому разі їм залишиться єдиний шлях подовження життя — трансплантація печінки. Чи врахували чиновники під час фармакоекономічного аналізу (якщо його взагалі проводили), у скільки вона обійдеться? А йдеться переважно про молодих, соціально адаптованих хворих, у яких у разі успішного лікування гепатиту С вдається уникнути декомпенсації захворювань печінки, зберегти працездатність на багато років і значно підвищити якість життя. Я дуже сподіваюся, що здоровий глузд все ж таки переможе, і Україна не втратить здобуті позиції щодо прихильності до цивілізованого вирішення питань, пов’язаних з вірусними гепатитами.
Олена ГОЛОВІНА, заступник директора Департаменту охорони здоров’я Харківської міськради, начальник управління організації лікувально-профілактичної допомоги дорослому населеннюУ Національний перелік включено близько 250 МНН. Також у ньому порівняно з переліком, затвердженим Постановою КМУ №1071, значно зменшилися обсяги препаратів. Новий перелік охоплює значно меншу частку госпітального споживання. Водночас він не поширюється на закупівлі лікарських засобів міжнародними організаціями — для цього існує окрема номенклатура. Натомість для уникнення подвійних стандартів Уряд має затвердити єдиний перелік лікарських засобів, які закуповуватимуться за державні кошти.Також виникає питання щодо можливостей комунальних закладів охорони здоров’я закуповувати ліки поза межами Національного переліку після задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, включених до зазначеного переліку. А чи враховано, якою є ця потреба?
Наприклад, ми розрахували її для медичних закладів міста Харкова на 2018 рік (відповідно до Національного переліку) і з’ясували, що вони мають закупити лікарські засоби на майже 680 млн грн. При цьому медична субвенція Харкову з державного бюджету на 2018 рік не покриває навіть витрат на заробітну плату медикам. Тож ліки закуповувати немає за що! Тому медична спільнота не розуміє, як можна забезпечити необхідну медичну допомогу населенню за такого тотального бюджетного дефіциту.
Тетяна КУЛЕША, Голова ради Громадської спілки «Орфанні захворювання України» Хочу зауважити, що останнім часом риторика МОЗ щодо проблеми орфанних хвороб, на жаль, змінилася не на краще. Ще рік тому в. о. Міністра Уляна Супрун запевняла нас у тому, що підтримує цю категорію пацієнтів. Нині ж чуємо від МОЗ, що такі хворі забезпечені ліками на 100%, хоча це неправда (такого в Україні ніколи не було), і що їх узагалі не обов’язково лікувати, бо це обходиться дуже дорого, мовляв, за ті кошти можна забезпечити багато пацієнтів інших категорій. Такий принцип «відбору», кого рятувати, а кого залишати «за бортом», щонайменше дивує.
Вочевидь, за тим самим принципом розробляли й Національний перелік основних лікарських засобів. Починаючи із жовтня 2016 року, щойно наша спілка дізналася про наміри його створення, ми надсилали до МОЗ України та Експертного комітету з відбору основних лікарських засобів офіційні листи з пропозиціями щодо внесення низки необхідних препаратів до Національного переліку. Також ми радили, щоб у разі відсутності такої можливості було прийнято відповідну постанову, котра забезпечила б окреме фінансування закупівлі ліків для орфанних хворих, як це роблять у багатьох європейських країнах. Однак у відповідь почули від керівників МОЗ, що «це поки що не на часі». Тому нині наші пацієнти опинилися на межі виживання.
Нещодавно (уже вкотре!) ми зустрічалися з представниками Експертного комітету й остаточно зрозуміли, що вони не розуміють, які саме препарати потрібні орфанним хворим, за яким принципом їх відбирати, які дозування вносити тощо. На жаль, до вирішення цих питань не було залучено фахівців, котрі займаються рідкісними захворюваннями (серед «команди професіоналів» не виявилося ані генетиків, ані гематологів чи бодай педіатрів, які опікуються такими дітками). Та й нам ніхто не може пояснити, хто і за яким принципом складав Національний перелік.
А щодо пояснень МОЗ про існування «інших можливостей» закупівлі вказаних препаратів можу запевнити: на місцях про такі перспективи нікому не відомо. Представники нашої спілки виїздили в усі регіони України, моніторили ситуацію і ніде не зустріли чиновників, котрі бачили б «лазівки» для закупівлі ліків в обхід Національного переліку. Бо їм чітко вказали: спочатку закуповуєте все, що вказано в переліку, і тільки потім можете докупити решту. Закупівлі через міжнародні організації покривають лише частину потреби в таких засобах, решту донедавна могли придбати тільки за рахунок місцевих бюджетів, нині такої можливості немає. Тому нехай представники МОЗ виїдуть у регіони і проведуть там тренінги для обласних департаментів охорони здоров’я на тему «Як обійти Національний перелік при закупівлі ліків», бо одна справа — розсилати відписки, інша — вислухати лікарів і чиновників на місцях. На жаль, діалогу між МОЗ і обласними спеціалістами не існує, тож і виникає величезна кількість питань, на які ніхто не може відповісти, а страждають ні в чому не винні діти. З настанням нового року ми почали отримувати дедалі більше листів від батьків пацієнтів з орфанними захворюваннями про те, що в них закінчилися ліки, що вони не мають змоги придбати їх за власні кошти. Невже потрібна чиясь смерть, аби МОЗ зрозуміло, наскільки недосконалим є Національний перелік основних лікарських засобів або що він «не на часі». Ми ж цього чекати не збираємося. Якщо найближчим часом не відбудеться жодних зрушень щодо внесення орфанних препаратів до Нацпереліку чи не буде прийнято іншого розумного рішення, ми вийдемо з протестом на вулицю. Іншого виходу в наших пацієнтів немає.
Дмитро ЧЕРЕПОВ, головний лікар КЗОЗ «Харківська міська клінічна багатопрофільна лікарня №17»Не менш цікавий «епізод» Національного переліку, який стосується інгаляційних засобів для наркозу: здебільшого там зазначені препарати у формі суспензій (для введення у трахею), які у європейських клініках уже майже не застосовують. Яке ж це «оновлення»? І головне — передбачено, що медичний багатопрофільний заклад спочатку має забезпечити закупівлю лікарських засобів, внесених до Національного переліку, а вже потім (якщо залишаться кошти) зможе придбати інші препарати. Зокрема, у нашій лікарні функціонує хоспіс, у більшості пацієнтів якого — онкологічні захворювання, і вони потребують знеболювання. Для забезпечення всіх відділень закладу безкоштовними ліками потрібно від 9 до 9,5 млн грн. Але впродовж останніх років з державної казни більше 2 млн грн ми не отримували і приблизно 1,5 млн грн з них змушені були витрачати на знеболювальні засоби для хоспісу. Хоча й тут нас позбавили вибору: у Національному переліку зазначено тільки морфін або фентаніл, хоча у сучасній медицині вже давно використовують аналоги, що відрізняються за хімічною формулою.
Так от, залишок від державної субвенції після закупівлі знеболювальних (а нині це лише 300 тис. грн, що дорівнює бюджету лікарні на один тиждень) ми розподіляємо між всіма іншими відділеннями лікарні. На ці кошти маємо придбати бодай антибіотики, перев’язувальний матеріал, фінансувати операційне забезпечення. Тож чи є в нас можливість придбати за ці гроші щось поза межами Національного переліку? Пацієнти таких нюансів не розуміють, та й чи мають вони перейматися подібними проблемами? Тому вони обурюються, мовляв, ми платимо податки, у ЗМІ повідомили, що МОЗ забезпечило стаціонарні заклади безкоштовними ліками, де вони?
Можливо, пацієнтам варто повідомити прізвища осіб, відповідальних за укладання Національного переліку, які не чують зауважень медиків і голосу хворих, що помирають від нестачі бюджетних ліків. Нехай чиновники вкажуть хоча б на один медичний заклад, повністю забезпечений безкоштовними препаратами.
