Міністерство оборони США й Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) запустили програму, спрямовану на пришвидшення процесу розробки і розгляду засобів медичного застосування для потреб армії. У рамках цієї програми FDA та медичний журнал Health Affairs у 2018 році проведуть кілька семінарів для обговорення аспектів наукового й клінічного розвитку медичних продуктів, важливих для здоров’я американських військовослужбовців. За результатами семінарів FDA складе нормативний документ, який допоможе комерційним розробникам медвиробів визначити можливості для забезпечення неврахованих медичних потреб на полі бою. «Посилена співпраця дасть змогу агентству краще зрозуміти потреби у сфері охорони здоров’я тих, хто захищає нашу країну, гарантуючи при цьому безпечність та ефективність медичних виробів», — повідомила заступник Комісара FDA з питань політики, планування, законодавства та аналізу Анна Абрам.
Основу для реалізації вказаної програми запроваджено через закон HR4374, що уповноважує Міністерство оборони США подавати запит, а FDA — надавати інформацію, сприяти пришвидшенню розробки й огляду продуктів FDA для діагностики, лікування, запобігання тяжким або небезпечним для життя військовослужбовців захворюванням чи станам. Крім того, закон дає підстави Міністерству оборони США вимагати від регулятора першочергового розгляду окремих медичних виробів. Пріоритетними для Пентагону є такі засоби: ліофілізована плазма крові, заморожені тромбоцити і кріоконсервовані тромбоцити. Усі ці продукти призначені для спинення кровотечі. У FDA наголосили: відомство розглядатиме пріоритетні для армії препарати за тими самими принципами, що і засоби, яким присвоюється статус «проривних».
За матеріалами Reuters та офіційного веб-сайту FDA
