Чи відповідатиме виробництво медичного кисню стандартам ЄС?

До 1 січня 2019 року виробництво, зберігання та поширення медичного кисню має бути приведено до норм Європейського Союзу. Зокрема, на початку березня 2018 року завершено процес громадського обговорення монографії «Про кисень». У документі розроблені нові вимоги до виробництва та випробувань медичного кисню, що будуть закладені в основу контролю, який здійснюватиме Держлікслужба.

Сьогодні в Україні існують проблеми, пов’язані з виготовленням медичного кисню та контролем за його якістю. «Це і недобросовісність виробників, і застаріле обладнання для виготовлення та перевірки, невідповідність документації, несвоєчасне інформування про зміну на підприємстві уповноважених осіб, які здійснюють сертифікацію, а інколи і відсутність необхідної освіти у фахівців, — повідомляють у Міністерстві. — Кожний виробник і кожний медзаклад мають нести персональну відповідальність, адже випадки, коли технічний кисень видають за медичний чи взагалі реалізують підробку, загрожують життю та здоров’ю пацієнтів».

Загальні вимоги до кисневих балонів й умови їх зберігання:

• балони, які використовуються в лікувальних закладах, повинні відповідати вимогам нормативних документів, затверджених органом державного нагляду України;
• балони мають бути пофарбовані в блакитний колір і мати напис «Кисень медичний» чорним кольором;
• кожна партія медичного кисню, а також кожний балон медичного кисню повинні суп­роводжуватися документами про якість, що містять такі дані: найменування підприємства та його торговий знак, найменування і сорт продукту; номер партії медичного кисню і номер балона медичного кисню; дата виготовлення; об’єм газоподібного кисню, у м куб.; результати проведених аналізів або підтвердження відповідності продукту вимогам цього стандарту;
• номер реєстраційного посвідчення згідно з Державним реєстром лікарських засобів;
• позначення стандарту «Кисень газоподібний технічний і медичний» ГОСТ 5583-78.

Гарантійний термін зберігання газоподібного медичного кисню в балонах становить 18 місяців з дня виготовлення.

За матеріалами офіційних веб-сайтів Державної служби України з контролю за лікарськими засобами та наркотиками і МОЗ України