Державний експертний центр МОЗ України 25 травня виніс на громадське обговорення два документи: «Проект методичних рекомендацій щодо порядку вибору референтних лікарських засобів» та «Проект Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування», розроблені для оптимізації підходів з вибору референтних лікарських засобів.
«Проектом методичних рекомендацій щодо порядку вибору референтних лікарських засобів» пропонується:
- у якості референтного лікарського засобу обирати препарат, який є оригінальним лікарським засобом з доведеними ефективністю, безпечністю та якістю;
- у разі відсутності у світі оригінального лікарського засобу та/або доведеної неможливості його ідентифікувати, ДЕЦ рекомендує керуватися таким порядком вибору:
- у першу чергу розглядати лікарський засіб, рекомендований ВООЗ, як референтний лікарський засіб, інформація про котрий розміщена на офіційному сайті ВООЗ;
- у разі відсутності рекомендації ВООЗ як референтний лікарський засіб використовувати препарат, котрий був зареєстрований як інноваційний на основі доведення ефективності, безпечності та якості на національному рівні в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості.
У випадку відсутності оригінального лікарського засобу, який не підпадає під вищезазначені критерії, ДЕЦ рекомендує надавати перевагу тим препаратам, що мають тривалий і безпроблемний період постреєстраційного контролю і щодо яких проведені клінічні дослідження, результати котрих опубліковані в наукових журналах.
Проект Переліку, розроблений ДЕЦ, містить 1240 позицій МНН лікарських засобів.
За матеріалами офіційного веб-сайту Державного експертного центру МОЗ України
