Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило рішення про видачу маркетингової ліцензії для препарату Epidiolex (канабідіол) компанії GW Research Ltd, створеного на основі канабісу. Лікарський засіб використовуватимуть для лікування судом, пов’язаних із двома рідкісними і тяжкими формами епілепсії: синдромом Леннокса — Гасто і синдромом Драве — у пацієнтів віком від 2 років. Це перший лікарський засіб для лікування пацієнтів із синдромом Драве, схвалений регулятором. Ефективність Epidiolex вивчали у 3 рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю 516 пацієнтів із синдромом Леннокса — Гасто або Драве. Було встановлено, що Epidiolex в комбінації з іншими препаратами сприяв вираженому зниженню частоти нападів епілепсії порівняно з плацебо. Проте застосування препарату супроводжується низкою побічних ефектів: сонливістю, седацією, летаргією, підвищенням рівня ферментів печінки, зниженням апетиту, проносом, висипом, втомлюваністю, нездужанням, слабкістю, безсонням, розладами сну тощо.
«Контрольовані клінічні дослідження, що випробовують безпечність та ефективність лікарського засобу, у комбінації з ретельною перевіркою в ході процедури затвердження ліків FDA — найдієвіший спосіб надання пацієнтам доступу до лікування канабісом», — зазначив очільник FDA Скотт Готтліб.
За матеріалами офіційного веб-сайту Food and Drug Administration
