Нещодавно закінчилося дослідження Onyx за участю пацієнтів із тяжкою ішемічною хворобою серця, яким у перспективі довелося б переривати або припиняти застосування подвійної антитромботичної терапії. Добровольцям імплантували стенти Resolute Onyx (TM) DES із покриттям зотаролімусом. Результати місячного моніторингу вражають: за даними оптичної когерентної томографії відбулося швидке загоєння судин — протягом місяця 92,3% каркасу стентів покрилися новими клітинами.
Економічна метрика
Утім, це дослідження — одне з багатьох: інноваційні медичні пристрої раз по раз здійснюють революції, й серед найважливіших досягнень останніх десятиліть обов’язково фігурують коронарні стенти. Їх було одностайно визнано одними із найбільш трансформуючих медицину пристроїв, створених протягом останніх 25 років, а також такими, що можуть слугувати моделлю для визначення ролі ключових інновацій як у промисловості, так і в науковій галузі.
Сьогодні це багатомільярдна індустрія. Провідні гравці ринку (Terumo Corporation, Medtronic, Vascular Concepts, Biotronik SE & Co. KG, Abbott Laboratories, Biosensors International Group, Ltd. тощо) невпинно розширюють виробничі потужності та дистрибуцію. Виробники змагаються між собою одразу на двох фронтах: перед пацієнтами та фахівцями, пропонуючи щоразу «найбезпечніші», «найефективніші» і «найекономічніші» варіанти.
Та, власне, заплутана історія розвитку технологій хірургічної реваскуляризації свідчить про те, що політика, спрямована на стимулювання розвитку трансформаційних медичних пристроїв, матиме найбільший ефект, якщо зосередити увагу та кошти на окремих винахідниках, а саме вчених, котрі відповідають за ранні етапи розвитку таких інновацій.
Один у полі не воїн
Обставини появи вказаних медичних технологій не до кінця з’ясовані, в основному через ситуацію, яка склалася в науці наприкінці минулого століття: час окремих учених минув, усі їх здобутки потроху прибирати до рук компанії й державні установи. Хто був першим, а хто — найвлучнішим і найбільш «клінічно вдалим», важко з’ясувати ще й тому, що техніки ендовасулярної хірургії надто різноманітні, а їх перші випробування були неузгоджені між собою. Так, наукові доповіді з розвитку стентування коронарної артерії з’являються наприкінці 70-х років минулого століття, хоча перший клінічний звіт на цю тему опублікували лише в 1985 році.
Застосування катетерів з тефлону для терапії атеросклеротичних захворювань судин уперше в 1964 році описали два радіологи, Чарльз Доттер і Мелвін Юдкинс: вони застосували такий пристрій на поверхневій артерії лівого стегна. Їх розробки продовжив Андреас Грунціг, який виконав першу успішну черезшкірну транслюмінальну коронарну ангіопластику 16 вересня 1977 року в університетській лікарні Цюриха. У наступні три роки Грунціг проводив дослідження, присвячені ефективності та безпечності коронарної ангіопластики, й варто зазначити, що через 10 років майже 90% його пацієнтів залишалися живими, хоча траплялись і тяжкі ускладнення.
Незабаром після того, як Андреас Грунціг почав виконувати черезшкірні втручання в осіб зі стабільним захворюванням коронарних артерій, кілька незалежних груп учених описали використання судинних катетерів, зокрема для введення стрептокінази під час лікування гострого інфаркту міокарда.
Щодо прототипів стентів, то цю технологію також започаткували прості лікарі-винахідники, які працювали в академічних медичних центрах та пов’язаних із ними приватних компаніях. Після того, як їх прототипи випробовували й визнавали перспективними, на арені одразу з’являлися або великі компанії, або державні установи, і автори часто втрачали права на свої винаходи.
Full Metal Jacket
Де факто і де юре не завжди тотожні. Так і тут: винахід це одне, патент — зовсім інше. Перший судинний стент в 1972 році запатентував Роберт Ерсек після досліджень, проведених на тваринах у 1969-му в Університеті Міннесоти. Окрім стентів він також розробив перший підтримувальний ендоваскулярний клапан, який можна було імплантувати через шкіру — це вже давало змогу уникнути операції на відкритому серці.
Але на практиці ангіопластику для лікування судинних стенозів почали застосовувати лише наприкінці 70-х років. Стенти першого покоління виготовляли з металу. На жаль, вони незначно зменшували ризик повторного звуження. У близько чверті всіх випадків встановлення такого стенту приблизно через півроку виникала потреба в новому втручанні.
Нові покоління
Тому лікарі та компанії розпочали випробування «покритих» ліками (або вкритих, чи елютуючих) стентів, які запобігають повторному звуженню судин. У клінічних дослідженнях вони достовірно зменшили випадки повторного рестенозу (до менше ніж 10%) й довели свою ефективність навіть у разі встановлення хворим на цукровий діабет.
Тим не менше, фахівці були занепокоєні асоціацією нових стентів з тромбозом, хоч і відносно рідкісною. Тромб міг утворитись у стенті вже за рік після імплантації. Проблему вирішили завдяки застосуванню аспірину та антикоагулянтів: за той час перевірили чимало режимів антикоагулянтної терапії. Протягом 90-х років і надалі розвивалися нові технології та пристрої — деякі з яких використовують і сьогодні, тоді як більшість було визнано провальними фактично одразу після демонстрації.
Парадоксальні тенденції
Що ж, стенти належать до тих неймовірних відкриттів, які неможливо зробити за одну ніч. Ці пристрої невпинно вдосконалювали, й прогрес у розвитку технік і матеріалів для інтервенційної кардіології, а також неврології, здається, не зупиниться в осяжному майбутньому. Наразі у тренді серед розробників — стенти з біосумісними покриттями без лікарських речовин, а також біодеградуючі стенти.
Підготувала Любомира ПРОТАСЮК, спеціально для «ВЗ»
