Закон України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» набув чинності 4 жовтня, а вводиться в дію з 4 листопада. За найближчі півроку Уряд має:
- прийняти нормативно-правові акти, що випливають із Закону №2519-VIII;
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність до цього документа;
- забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність до вказаного Закону.
Підготовка до впровадження Закону вже розпочалася. Зокрема, у тестовому режимі запущено роботу Реєстру клінічних випробувань лікарських засобів, де можна знайти інформацію за такими критеріями: патологічний стан пацієнта, місця проведення дослідження, препарати, профіль випробування, а також кожен зацікавлений зможе довідатися про те, які випробування тривають у його регіоні.
Крім того, Державний експертний центр МОЗ України розпочав роз’яснювальну роботу відносно ситуації на українському ринку клінічних досліджень. Як зазначають в установі, зараз в Україні тривають 502 активні клінічні випробування. У кожне з них залучено від кількох десятків до кількох тисяч пацієнтів. Понад три чверті клінічних випробувань, які схвалюють до проведення в Україні, це міжнародні дослідження препаратів, котрі одночасно випробовують у багатьох країнах світу.
Найбільше досліджень проводиться з онкології: наразі триває 115 випробувань нових препаратів для лікування раку (найчастіше раку легенів, молочної залози та кишечнику). Також активними є напрямки психіатрії та неврології, гастроентерології, ревматології, кардіології, ендокринології та гематології. Загалом переважна кількість випробувань стосуються захворювань, які важко піддаються лікуванню, спричиняють інвалідність або ж суттєво погіршують якість життя пацієнта.
В Україні переважно випробовують ліки з уже підтвердженою дією. В такому випадку основне завдання дослідження — уточнити дозування, порівняти ефективність з іншими препаратами або визначити побічні ефекти. Майже дві третини (60%) усіх випробувань у 2017 році становили дослідження ІІІ фази. Участь у них бере велика група (сотні чи тисячі) добровольців із захворюванням, проти якого має проявляти активність досліджуваний препарат. Випробування ІІІ фази проводять для підтвердження ефективності та дозування ліків, виявлення побічних ефектів та протипоказань, порівняння отриманих результатів з ефектом лікування впровадженими в клініку препаратами. Ще близько третини становлять дослідження ІІ фази, у яких беруть участь невеликі групи добровольців з відповідним захворюванням. У них перевіряють ефективність лікування та профілактики й дозування препарату.
Клінічні випробування тривають по всій України, проте найактивніше — у Києві й області (140), Харківській, Дніпропетровській (близько 100 в кожній) і Львівській областях (понад 70).
За матеріалами офіційного веб-сайту Верховної Ради України та онлайн-видання «Українська правда»
