За даними ВООЗ, майже кожен четвертий житель планети бодай один раз впродовж життя потребує застосування компонентів крові. Українці в цьому плані не є винятком, особливо якщо врахувати рівень захворюваності населення, вітчизняну статистику ДТП та нинішні події на Сході. Чи можуть наші пацієнти розраховувати на допомогу системи крові, якщо вона сама потребує донорської підтримки всіх систем життєдіяльності?
Уявлення про те, що «переливання крові» потрібне тільки в ургентних ситуаціях, застаріли. На сьогодні компоненти крові (а їх кілька десятків найменувань) застосовують для лікування цілого спектра захворювань, зокрема й хронічних. Тому згідно з нормативами ВООЗ запаси донорської крові в кожній державі мають формуватися з розрахунку 33 донації на 1000 населення — в Україні ж цей показник не досягає й 12. Та головна проблема не лише в кількості донорської крові, а й в якості виготовлених з неї компонентів та їх розподілі. Це пояснюється децентралізацією вітчизняної системи крові за відомчими та територіальними ознаками, її хронічним недофінансуванням, а відтак і зубожінням матеріально-технічної бази, дефіцитом кадрів, хаосом в управлінні запасами крові. Страждають, як завжди, пацієнти, котрі вимушені йти до лікарень не тільки з добровільними внесками на лікування, а ще й із шеренгою донорів-добровольців, або з тими, хто погоджується на «кровні зв’язки» тільки за гроші. Інфекційна та імунологічна безпечність такої «спонтанної крові» залишається під питанням, стандарти її перевірки не відповідають міжнародним вимогам, знову ж таки через дефіцит коштів.
Для країни, що прагне в Європу, як і взагалі для цивілізованої держави, така ситуація є неприпустимою. Тому на виконання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС щодо зобов’язання розвивати співробітництво в галузі охорони здоров’я Уряд України своїм розпорядженням від 20.02.2019 р. №120-р схвалив Стратегію розвитку національної системи крові на період до 2022 року та затвердив план заходів щодо її реалізації.
Стратегія передбачає декілька напрямків трансформації системи крові. Які з них будуть пріоритетними й першочерговими і наскільки виявляться ефективними — про це наша розмова з керівником відділу безпеки крові та донорства ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» Іриною Славінською-Ріцнер.
ВЗ Що найбільше заважає повноцінному функціонуванню вітчизняної системи крові?
— За часи незалежності України держава не приділяла системі належної уваги, тому на сьогодні не можна гарантувати доступність і безпечність компонентів крові для пацієнтів. Аби докорінно змінити ситуацію, упродовж ще 2015-2016 років разом з європейськими експертами було напрацьовано напрямки її розвитку і реформування та лише у 2019 році затверджено КМУ. Зокрема, це стосується структури системи крові, яка сьогодні хаотична та малозрозуміла. При кожній лікарні функціонує відділення трансфузіології, де заготовляють компоненти крові, тестують їх (або відвозять заготовлену кров на станцію переливання для тестування), зберігають та переливають своїм пацієнтам. Тому зазвичай десь запасів крові не вистачає, а десь вона в надлишку, оскільки управлінням цього процесу централізовано ніхто не займається.
Серйозні нарікання виникають і щодо якості заготовленої крові. У 2013 році з приходом в Україну Американського міжнародного альянсу охорони здоров’я почали оцінювати якість роботи станцій переливання крові. Експерти дійшли висновку: згадані проблеми передусім виникли через відсутність належної організації системи якості й управління запасами, а не лише через недостатнє фінансування системи, як усім здавалося. Ніхто не заперечує — фінансування «кульгає», наразі ж системі потрібне нове обладнання, кошти на навчання персоналу, однак передусім необхідно змінити її структуру. Тоді вона зможе раціонально використовувати кошти й ефективно працювати. Також потрібно змінити парадигму її діяльності, звільнивши підрозділи від виконання не властивих їм функцій. Наприклад, лікарні не повинні заготовляти кров чи виготовляти її компоненти, їх завдання — ефективно використовувати такі компоненти в процесі лікування. Так прийнято в усьому світі: лікарня відповідає за безпеку реципієнтів і належне застосування компонентів крові. У нас же на території держави існує приблизно 450 закладів, які заготовляють, перероблюють і тестують компоненти крові. Це обласні й міські заклади (центри чи станції переливання кров) і відділення трансфузіології лікарень різного рівня та відомчого підпорядкування. Однак такий величезний перелік закладів насправді не гарантує ані доступності, ані якості компонентів крові — швидше навпаки.
ВЗ Чи усуне нова структура системи такий хаос?
Так. Адже Стратегія розвитку національної системи крові чітко прописує, що й на якому рівні відбуватиметься: хто видаватиме ліцензію центрам крові, як фінансуватиметься система, хто контролюватиме її діяльність, здійснюватиме методичне керівництво і головне — хто відповідатиме за ці напрямки роботи. Адже до сьогодні роботу системи крові на національному рівні курувало кілька структур, тож, по суті, й запитати не було з кого. Надалі МОЗ України видаватиме ліцензію центрам крові й інспектуватиме якість, Центр громадського здоров’я координуватиме роботу всієї системи, НСЗУ оплачуватиме медичні послуги, складовою яких буде й вартість компонентів крові. На сьогодні функції трансфузіологічного центру вже виконує відділ безпеки крові та донорства Центу громадського здоров’я, що займається моніторингом програм, методичним керівництвом, управлінням національною системою крові.
На регіональному рівні буде створено мережу закладів (центрів крові), які здійснюватимуть взяття, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові. Зрозуміло, що для цього їх потрібно відповідно дооснастити, тому ми плануємо залучити великий інвестиційний проект.
Госпітальний рівень — це заклади охорони здоров’я, які вже застосовують готові компоненти крові. Тож у їх структурі створять лікарняні банки крові, де забезпечать належні умови зберігання компонентів крові, а в самих закладах організують ефективне управління їх запасами і вчасне надання допомоги пацієнтам.
ВЗ Механізм фінансування системи крові зміниться?
Нині центри крові фінансуються в рамках медичної субвенції, також діють централізовані програми, які забезпечують їх витратними матеріалами. Але в подальшому такі центри стануть комунальними некомерційними підприємствами і надаватимуть свої послуги закладам охорони здоров’я, тобто забезпечуватимуть їх необхідними компонентами крові. Їх вартість як складова увійде до тарифу медичних послуг, котрі покриватиме Національна служба здоров’я України в рамках медичних гарантій. Тобто НСЗУ фінансуватиме лікарні, які уклали з нею договори, компенсуючи їм вартість компонентів крові. Своєю чергою лікарні сплачуватимуть цю вартість центрам крові. Тобто пацієнти отримуватимуть компоненти крові безоплатно в усіх закладах, де лікуватимуться.
Сьогодні ця процедура відбувається інакше. Наприклад, у Києві, де вже повністю реорганізовано систему, Центр крові на 100% фінансується з місцевого бюджету черпез медичну субвенцію, тож пацієнти усіх міських лікарень отримують компоненти крові безоплатно. Але в медичних закладах обласного й національного рівня, розміщених на території Києва, пацієнти й досі вимушені оплачувати цю послугу з власної кишені, якщо ці заклади отримують компоненти крові з Київського міського центру крові.
ВЗ Тобто це відбудеться вже у 2020 році?
Наразі ще тривають дискусії з приводу того, до якого рівня надання медичної допомоги належить система крові. Поки що невідомо, чи буде внесено оплату компонентів крові до пріоритетних напрямків, які фінансуватиме НСЗУ у 2020 році. Для цього потрібно прийняти певні нормативно-правові акти, усі заклади системи мають стати комунальними некомерційними підприємства, а лікарні укласти договори з НСЗУ. Процес непростий, тож не можна гарантувати, що він завершиться до початку 2020 року. Однак сподіваємося: до 2022 року він охопить усю державу.
ВЗ Чи буде створено національний реєстр донорів і коли?
Створення такого реєстру окремо не планується, оскільки система еНealth відображатиме всі дані, які можна було б почерпнути з такого реєстру (чи перебуває потенційний донор на певному диспансерному обліку, які хвороби має чи мав у минулому, чи є в нього проблеми зі здоров’ям, які стоять на заваді потенційному донорству, тощо). Тож навіщо витрачати зайві бюджетні кошти на створення окремого реєстру, якщо його функції спроможна взяти на себе ситсема E-Health?
ВЗ Яку роль у цій реформі відведено місцевим органам влади?
Без них навряд чи вдасться легко й успішно подолати наявні перешкоди, котрі стоять на шляху трансформації системи. Підтримка місцевої влади дуже важлива у створенні нової структури підрозділів, інформуванні населення щодо здійснених кроків, а також у частковому фінансуванні закладів системи в перехідний період.
Яскравим прикладом такої підтримки є дії Департаменту охорони здоров’я КМДА, котрий першим в Україні сприяв реорганізації системи крові. Наразі у закладах охорони здоров’я Києва вже немає відділів трансфузіології, натомість створено лікарняні банки крові, завдяки чому налагоджена структура дає перші результати і заклади, що використовують компоненти крові для лікування своїх пацієнтів мають належний запас компонентів крові, систему управління запасами і спроможні вчасно надати допомогу при лікуванні пацієнтів!
В інших областях такий процес ще не розпочався, однак відповідно до плану заходів щодо реалізації Стратегії до кінця 2019 року для цього мають бути забезпечені всі передумови. І тут ми розраховуємо на допомогу місцевих органів влади.
ВЗ Наскільки достовірною є інформація про те, що в Україні буде створено лише 11 центрів крові, тобто навіть не в усіх обласних центрах?
Хочу пояснити, звідки взялася ця цифра. Я вже говорила, що ми плануємо отримати інвестиційний проект від ЄС на розбудову регіональної мережі центрів крові. Відтак ми зробили відповідні розрахунки з огляду на рекомендації ВООЗ щодо того, яким має бути ідеальний центр крові, тобто спроможний обслуговувати від 50 тонн крові. Оскільки в Україні приблизно 40 млн населення, а ВООЗ рекомендує проводити 33 донації на 1 тис. населення, звідси й виникла така цифра. Хоча одразу зауважу: 11 центрів — це не 11 станцій переливання чи пунктів забору крові, а 11 юридичних осіб, котрі централізовано заготовляють і тестують кров у сучасних лабораторіях, потужність яких дає змогу перевіряти понад 50 тонн продукції. При цьому в кожної такої юридичної особи може бути певна кількість філій, тобто додаткових пунктів забору крові, але тестування відбуватиметься централізовано . Адже чим більше «завантаження» лабораторії, тим економічно вигідніша процедура її тестування. Ми порахували: обслуговування «ідеальних» центрів крові обходитиметься в 35 млн Євро, 5 млн Євро потрібно лише на лабораторне устаткування та витратні матеріали. Зрозуміло, що тестувати кров у 450 пунктах не тільки економічно недоцільно, а й неможливо з точки зору забезпечення належної якості компонентів крові — потрібно робити це більш централізовано.
ВЗ Скільки взагалі потрібно коштів на утримання сучасної системи крові?
Наразі держава щороку виділяє на утримання всієї структури вітчизняної системи крові та придбання витратних матеріалів більше 616 млн грн. Щоб почати реорганізацію та реформування структури, щороку потрібно додатково витрачати 1,5 млн грн. Ці кошти й планувалося отримати від інвестиційного проекту ЄС, процес підготовки якого вже розпочався. . Адже перший крок, на який очікували зарубіжні партнери від України, зроблено — Стратегію прийнято. Це був складний шлях, адже розробка Стратегії розпочалася ще в 2015 році та лише в 2019 її прийняли. Для цього й потрібно було провести фінансово-економічні розрахунки й узгодити їх із Міністерством фінансів.
ВЗ Чи ж враховано реальні потреби населення України в забезпеченості компонентами крові?
Згідно з рекомендаціями ВООЗ для розвинених країн на 1 тис. населення має бути здійснено 33 донації, в Україні цей показник не перевищує 12. При цьому потрібно враховувати: в Україні практично не проводиться трансплантація ані кісткового мозку (тільки від родинних донорів), ані органів, що створило б велике навантаження на систему крові. Також існують регіональні особливості: потреби Києва й невеликого обласного центру в компонентах крові неоднакові. Тому ми орієнтуємося на міжнародні рекомендації й приблизні дані по Україні, бо на сьогодні станції переливання крові не можуть надати нам точну інформацію про реальні потреби. Хоча в Києві об’єктивна картина вимальовується — Центр знає, скільки крові використовує кожний лікарняний заклад міста. Коли в систему почнуть надходити кошти «за пацієнтом», рахувати навчаться всі.
Ми порахували: обслуговування «ідеальних» центрів крові обходитиметься в 35 млн Євро, 5 млн Євро потрібно лише на лабораторне устаткування та витратні матеріали.
Ірина Славінська-Ріцнер
ВЗ Які новації буде запроваджено для забезпечення належної якості компонентів крові?
Найперша запорука високої якості — здоровий донор, адже жодна тест-система і жодний метод не дають стовідсоткової гарантії виявлення збудника інфекції в крові. Тому потрібно повністю переходити на регулярне та безоплатне добровільне донорство, яке і формує свідоме ставлення до цієї благородної місії. На жаль, в Україні сьогодні 70% донорів — «разові», тобто в нас поширене родинне, або так зване стихійне, донорство, коли людина відгукується на чужу біду, здає кров і більше до цього не повертається. Це породжує багато ризиків, зокрема й через те, що деякі люди просто не знають про наявність у них трансфузійно-трансмісивних інфекцій або ж приховують це. У безоплатних донорів — інша мотивація, ніж у платних, тому вони відповідальніше ставляться до здачі крові. У Китаї, наприклад, втомилися боротися зі стихійним донорством і взагалі його заборонили. Натомість держава й громадські організації працюють над забезпеченням у лікарнях належного запасу компонентів крові.
ВЗ Доки сформується інша ментальність населення, спливе багато води й неякісної крові.
Тому вже робимо наступний важливий крок до належного контролю якості — дбаємо про сучасне оснащення лабораторій центрів крові, забезпечення їх необхідними витратними матеріалами. Зокрема, у 2019 році централізовано за кошти державного бюджету вже не закуповуватимуться матеріали для імуноферментного аналізу (ІФА) крові. На сьогодні існують набагато точніші методи: імунохемілюмінісцентний аналіз (ІХЛА) та полімеразна ланцюгова реакція (ПЛР). Держава закуповуватиме їх, аби забезпечити якість компонентів крові. Водночас проводитимуться тренінги для спеціалістів, де їх навчатимуть організовувати запаси компонентів крові, управляти ними, налагоджувати систему забезпечення якості крові — від обізнаності персоналу дуже багато залежить. Також система забезпечення якості охоплює процес транспортування компонентів крові, їх зберігання й безпосереднього використання в лікарні. Тому й тут потрібно навчати фахівців.
Третій крок — створення референс-лабораторії, котра вперше з’явиться у національній системі крові й, здійснюючи контроль над роботою всіх інших лабораторій, проводитиме їх аудит і навчання персоналу. Наразі вирішується, на базі якого національного закладу буде створено таку лабораторію.
ВЗ Наскільки реальними є перспективи запровадження спеціального ліцензування центрів крові?
Теза про те, що таке ліцензування потрібне, озвучена давно. Міністерство подало до Верховної Ради України відповідний законопроект від 24.05.2018 р. №8408 «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», де пропонується запровадити окрему ліцензію на заготівлю, переробку та реалізацію компонентів крові. Сподіваюся, що вже цьогоріч ми «дотиснемо» прийняття вказаного законопроекту. Наступний крок — розробка ліцензійних умов, видача ліцензій. Це ще один важливий крок до контролю діяльності системи крові. Завдяки цьому виду ліцензування центри працюватимуть за єдиними вимогами та європейськими стандартами, а держава отримає чіткі критерії контролю.
ВЗ Які пункти плану реалізації Стратегії втілюватимуться найближчим часом?
У 2019 році основний акцент буде зроблено на прийняття нормативно-правових актів, які допоможуть імплементувати європейські директиви і стандарти якості ЄС у системі крові. Для цього потрібно переглянути й оновити більшість нормативно-правових актів. Також до кінця 2019 року плануємо провести певні структурні зміни — відділення трансфузіології лікарень, які застосовують компоненти крові, мають бути реорганізовані на лікарняні банки крові по всій Україні. У травні проведемо робочі зустрічі (у тому числі й за участі міжнародних експертів), де обговоримо й узгодимо конкретні кроки в цьому напрямку, аби правильно трансформувати наявну систему, а не ламати чи знищувати її. Сподіваємося й на створення системи моніторингу закладів, які заготовляють компоненти крові, однак поки що це тільки в планах.
Також плануємо сформувати функції національного реєсту донорів в системі еНealth, технічно забезпечити станції переливання крові та лікарняні банки крові, аби вони входили до єдиної системи. Завдяки цьому можна буде моніторити ситуацію із донорством крові й водночас з виявленням таких захворювань, як ВІЛ-інфекція/СНІД, гепатити В, С та сифіліс. Тому робитимемо спільну справу, хоча паралельно доведеться вирішувати, хто спілкуватиметься з виявленими хворими, як і де їх лікуватимуть далі, тощо. Це дуже важливе питання, адже система крові не виконувала і не буде виконувати лікувальних функцій.
ВЗ Чи вдасться вирішити всі проблеми за 4 роки, на які розрахована нова стратегія?
Будь-яка система — це живий організм, тож над нею потрібно працювати постійно, час від часу впроваджувати нові зміни, але завершити фундаментальну трансформацію системи крові необхідно до кінця 2022 року. Тобто за цей період маємо розробити програму безоплатного добровільного донорства, підготувати кваліфікованих фахівців. На жаль, сьогодні в системі крові існує великий дефіцит спеціалістів, та й тих, хто в ній працює, доведеться донавчати, адже якість виробничого процесу має постійно вдосконалюватися.
Як бачите, 80% роботи, котру слід виконати за цей час, стосується організаційних аспектів, хоча жодна реформа без фінансування не відбудеться. Тому сподіваємося на підтримку європейських партнерів і відкритість Мінфіну до наших ініціатив. Потрібно зробити все можливе для того, аби гарантувати українським пацієнтам безпечні й доступні компоненти крові.
Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
