Держлікслужба України презентувала проект, у якому пропонується запровадження спеціального маркування лікарських засобів.
Під час презентації заступник директора Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Ірина Суворова проінформувала, що 8 червня 2011 р. у Європейському Союзі було опубліковано Директиву № 2011/62/EU, метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу. Ця директива набуде чинності з 1 січня 2013 року, після чого всі країни-члени ЄС зобов’язані привести власне законодавство і торговельну практику відповідно до вимог даної директиви, яка передбачає, що унікальний ідентифікатор має бути промаркований виробником на всіх рецептурних препаратах, зареєстрованих у країні.
Це дозволить, зокрема, розв’язати проблему ведення електронних записів, за якими можна відслідкувати весь ланцюг поставок та зміну власника/зберігача лікарського засобу на всіх етапах його проходження до кінцевого споживача. Належно спроектована автоматизована система відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів дозволить не тільки використовувати в подальшому рекомендації ЄС, але й за потреби — обмежитися ідентифікацією рецептурних препаратів із подальшою можливістю ведення «чорних» і «білих» списків національного рівня з можливістю синхронізації зі списками ЄС та інше.
Для цілей кодування пропонується використовувати двомірний код GS1 ECC200, який рекомендувала Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA), його використання було випробувано в пілотному проекті у Швеції, що дозволяє обійтися тільки одним кодом на упаковці замість двох або більше.
Реалізація упаковки лікарського засобу кінцевому споживачу відбувається після сканування маркування (двовимірного штрих-коду), нанесеного на упаковку, аптечна автоматизована система за допомогою мережі Інтернет надсилає запит до автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів Держлікслужби України (далі — Система) стосовно наявності унікального коду упаковки в реєстрі Системи.
Після цього на підставі запиту відбуваються наступні процеси:
• перевірка щодо обмеження обігу лікарського засобу (на підставі Розпорядження, наявності та терміну дії ліцензії аптеки тощо);
• визначення виробника лікарського засобу;
• перевірка повторної спроби реалізації упаковки;
• після успішної перевірки вищевказаних процесів Система надсилає до аптечної автоматизованої системи дозвіл на реалізацію упаковки.
Отже, Україні слід не тільки запровадити даний метод через його ефективність. Потрібно розуміти: зміни в законодавстві ЄС, що вступають у дію вже з 2013 року, не тільки вкрай ускладнять можливість обігу фальсифікованих лікарських засобів на теренах Євросоюзу, але й потенційно призведуть до «виштовхування» таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найпривабливішими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є український, російський та білоруський. Таким чином, запровадження аналогічних заходів стає необхідністю для України.
Поки що це — тільки проект, який перебуває у стані розробки. Проте представники Держлікслужби України висловили сподівання, що за 6-8 місяців вдасться запустити пілотний проект, в якому, можливо, візьме участь кілька іноземних та один вітчизняний виробник. Згодом, після відпрацювання пілоту на практиці, можна буде говорити про можливість його запровадження для всіх лікарських засобів.
Прес-центр Держлікслужби України
