Клінічні дослідження дають людству надію на подолання серцево-судинних та онкологічних захворювань, цукрового діабету, СНІДу та інших поки що невиліковних хвороб, приміром COVID-19. У часи пандемій участь у випробуванні нових ліків та вакцин взагалі має стати справою честі. Але навіть якщо забути про мораль, то варто згадати про розрахунок – клінічні дослідження можуть суттєво поповнити бюджет медичної галузі країни. Чому Україна не використовує цей шанс?
Щороку за рахунок клінічних випробувань лікарських засобів Центр міжнародних клінічних досліджень залучає у фонд Міської клінічної лікарні №4 Дніпровської міської ради, на базі якої розташований, інвестиції вартістю 15 млн дол. При тому, що площа центру лише 500 м2, вартість експорту інтелектуальних послуг, які він надає іноземним виробникам ліків, еквівалентна врожаю зерна з поля розміром з місто Київ.
Клінічні дослідження: які можливості відкриваються для лікарів та пацієнтів?
Для системи охорони здоров’я країни — це розвиток наукового потенціалу лікарів й додаткові інвестиції. Кількість міжнародних клінічних досліджень, що відбувається в тій чи іншій країні, часто визначає рівень розвиненості медичної галузі в цілому.
Лікарю клінічні випробування дають можливість отримувати гідну зарплату та допомагають пройти післядипломне навчання.
Щоби брати участь у міжнародних клінічних дослідженнях, лікареві необхідно володіти англійською мовою та мати сертифікат з GCP, який видає ДП «Державний експертний центр МОЗ України» після проходження одноденного тренінгу.
Для пацієнтів — це доступ до інноваційних лікарських засобів, а також гарантоване отримання необхідного обсягу лікарської опіки, медичного консультування та діагностичних заходів. Людина зголошується на участь у клінічних дослідженнях добровільно, підписуючи поінформовану згоду. На період клінічного дослідження пацієнт отримує страховку. Його безпеку гарантує протокол клінічного випробовування, а він, як і решта матеріалів клінічного дослідження, проходить ретельну експертизу регуляторного органу. В Україні це ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Вийти з клінічного випробовування пацієнт може на будь-якому етапі його проведення.
Що гальмує розвиток сфери клінічних досліджень в Україні?
На превеликий жаль, в Україні сьогодні порівняно з іншими країнами світу виконують дуже мало клінічних досліджень.
Що ж стримує розвиток цього, здавалося б, корисного для всіх напрямку? Власне, це фактори, притаманні не тільки медичній сфері й галузі клінічних випробовувань. Зокрема, недотримання верховенства права, недосконалість чинного законодавства, недостатня взаємодія з бізнесом та неналежний захист дослідників. І головне — відсутність політичної волі.
«Україна має заявити світові про повну державну підтримку розвитку інноваційних клінічних досліджень, адже кращих інвестицій, аніж у розвиток здоров’я людей у світі ще не придумано!», — вважає Ігор Бондаренко, експерт цього напрямку, лікар-онколог, вчений-клініцист, професор кафедри онкології і медичної радіології МОЗ України, керівник та ідейний натхненник поки що єдиного в державі Центру міжнародних клінічних досліджень.
ВЗ Чому в Україні найбільше клінічних досліджень відбувається в галузі онкології?
— По-перше, онкологічна патологія сьогодні є другою після серцево-судинних захворювань причиною смертності у світі. Тому таких досліджень у принципі більшість. Наразі чималий ажіотаж спостерігають навколо інфекційних захворювань, зокрема пандемії коронавірусу. Але про онкологію забувати не слід, адже в сучасній загальній популяції планети 1-2% людей живуть зі встановленим діагнозом онкологічного захворювання. Уявіть, що на один під’їзд дев’ятиповерхового будинку це 1-2 хворі людини!
У США виконують 73% міжнародних клінічних досліджень, Великій Британії і країнах Європейського Союзу — 65%, тоді як в Україні лише 3%.
Ігор Бондаренко
За даними Центру медичної статистики, в Україні щороку на 100 тис. населення фіксують 350 нових випадків онкологічної патології. На обліку в нашій країні перебувають близько 160 тис. таких пацієнтів. Минулого року 96 людей, на жаль, пішли із життя саме з цієї причини. У середньому онкологічні захворювання відбирають у кожної зі своїх жертв вісімнадцять років життя! Крім того, вони спричиняють 15-20% випадків смертей.
Я щасливий з того, що у світі вже є країни, де протягом останніх 20 років смертність унаслідок онкологічних хвороб щороку знижується. Україна та решта держав із перехідною економікою ще не можуть, на жаль, похвалитися такими досягненнями. Проте досвід провідних країн показує, що світло в кінці цього тунелю все ж таки є.
ВЗ Отже, слід чекати прориву в лікуванні цієї страшної недуги?
— Обов’язково! Але, не варто сподіватися лише на наукові досягнення, слід залучати і соціальні інститути, впливати на суспільну свідомість, адже люди мають піклуватися про своє здоров’я. Тобто потрібно налагоджувати взаємодію між громадянським суспільством і системою охорони здоров’я. Це і стане фундаментом для прориву в лікуванні всіх захворювань, у тому числі й онкологічних, які часто виникають на тлі хронічних недуг.
У Сполучених Штатах Америки, наприклад, смертність від раку знижується вже 19 років поспіль завдяки досягненням доказової медицини, персоналізованому лікуванню на основі результатів клінічних випробовувань, котрих там виконується в десятки разів більше, ніж в Україні. Тому я беззаперечно поділяю точку зору тамтешніх спеціалістів про те, що клінічні дослідження — це шлях до прогресу в медицині.
ВЗ Але в Україні клінічні дослідження й досі для багатьох лікарів та пацієнтів є страшилкою…
— Хотілося б, аби в українському суспільстві змінився вектор дискусії. Від байок про піддослідних кроликів і експериментів над українцями треба перейти до чіткого розуміння, що провідні країни світу борються за залучення таких програм. Спростувати міф про те, що на українцях випробовують нові ліки, дуже легко за допомогою статистики: у США виконують 73% міжнародних клінічних досліджень, Великій Британії і країнах Європейського Союзу — 65%, тоді як в Україні лише 3%.
Насправді, зараз для клініки, що себе поважає, участь у міжнародних програмах є передусім репутаційним питанням. Крім того, це реальний інструмент підвищення якості надання медичної допомоги, а отже, і конкурентоспроможності закладу, що в нинішніх умовах набуває в Україні неабиякої актуальності. Адже клініки, що беруть участь у дослідженні, повинні відповідати міжнародному стандарту GCP.
За ті сорок років, відколи клінічні дослідження проводяться у світі, розроблені дуже чіткі та доволі жорсткі регуляторні правила, де на першому місці — захист прав пацієнта, на другому — наукова складова. Тому всі програми спочатку проходять ретельну експертизу в кожній країні на національному рівні, тобто в міністерстві охорони здоров’я. У нас її здійснюють експерти Державного експертного центру МОЗ України.
Крім того, у лікарні, де відбуватиметься дослідження, повинна бути створена етична комісія, до складу якої входять не тільки лікарі. Наприклад, у нас до неї залучені священник, юрист, а також інші фахівці, які не мають відношення до медицини.
ВЗ Як кількість клінічних випробовувань, виконуваних у країні, корелює з вартістю лікування?
— Якби ми сьогодні могли виконати стільки ж програм, як, приміром, Німеччина чи Іспанія, то абсолютно безкоштовно лікували б більшість онкохворих за допомогою технологій вартістю у середньому 3-5 тис. дол. на місяць. Це у 35 разів більше, ніж зараз витрачають у загальній практиці, до того ж без залучення державних коштів.
У нас же, навпаки, дуже поширена ситуація, коли люди збирають з миру по нитці на лікування, відтерміновуючи його початок, а тим часом клінічні дослідження не набирають потрібної кількості хворих. Наприклад, у нашу клініку їдуть з усієї країни, знаючи, що ми застосовуємо новітні технології. А ось потік жителів з рідного Дніпра постійно зменшується. Ми щомісяця включаємо в клінічні дослідження лише 3-5 хворих з інших міських клінік, тоді як лікування у Дніпрі потребують не менше 150 людей. Але їм не розповідають про міжнародні програми досліджень. Тому люди не знають і не вірять в можливість доступу до кращих світових технологій лікування раку тут, удома. Чекають місяцями своєї черги, щоб почати терапію за власні, часто останні гроші, а хвороба тим часом прогресує. Це мій біль.
Належна клінічна практика
Загальносвітовим стандартом для проведення клінічних випробовувань є GCP (Good Clinical Practice — належна клінічна практика) — сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань, додержання яких є обов’язковим, адже вони забезпечують точність отриманих даних, захист прав осіб, котрі беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про них.
ВЗ Говорячи про клініку, ви маєте на увазі Центр міжнародних клінічних досліджень?
— Так, його було засновано 2002 року на базі Міської клінічної лікарні №4. Я давно мріяв про створення потужного центру, де сотні хворих могли б безкоштовно проходити високоякісні діагностику і лікування за програмами клінічних випробовувань. Отже, крок за кроком разом з нашою високопрофесійною командою працюю над втіленням цієї мрії. Сьогоднішні наші результати — понад 20 локалізацій і станів, які ми можемо безкоштовно лікувати у сотень хворих одночасно. Найновітніша імунотерапія, високоточна фармакотерапія, хіміотерапія зі зниженою токсичністю, колонієстимулюючі фактори — усе це наші пацієнти отримують безоплатно завдяки міжнародним донорам.
Протягом останніх 18 років центр залучає новітні технології в рамках міжнародних клінічних досліджень для покращення лікування онкохворих. У такий спосіб ми розв’язуємо декілька питань.
По-перше, хворі можуть лікуватися абсолютно безкоштовно. Але, на жаль, не всі — лише ті, що відповідають критеріям (це приблизно 20-30% пацієнтів) міжнародних програм, які ми активно розвиваємо. Якщо 18 років тому в місті й області працювало лише 2 програми, то на сьогодні — близько 60, 30 із яких перебувають нині в активній стадії. Це дає можливість залучати хворих до міжнародних програм експериментального лікування близько 20 онкологічних захворювань: 300 людей нині абсолютно безкоштовно лікуються від раку легень, молочної залози, шлунка, печінки, колоректального раку, лімфопроліферативних захворювань, меланоми ока, онкогінекологічних та інших патологій.
По-друге, технології, які ми використовуємо, на 4-5 років випереджають ті, що застосовуються в решті лікувальних закладів країни. І ми готові поширювати свій позитивний досвід на всю Україну.
ВЗ Отже, ви вважаєте, що подібні центри мають у нашій країні гарні перспективи?
— Так, в Україні потрібно створювати потужні центри для проведення міжнародних клінічних досліджень, бо для держави це реальна можливість дофінансовувати галузь в умовах економічної скрути. Це величезні інвестиції, які ми втрачаємо, замість активно їх залучати. Разом з IT-сектором міжнародні клінічні дослідження можуть стати драйвером нової економіки. Проте лише за умови державної підтримки.
ВЗ Що для цього треба зробити, на вашу думку?
— Передусім необхідно дати спокій державному регулятору — Державному експертному центру МОЗ України, оскільки тривалий час повноцінній роботі установи перешкоджають судові процеси. Необхідно чітко визначити і підтвердити очевидне — експорт інформаційно-аналітичних послуг призводить до виникнення майнових прав інтелектуальної власності винятково у спонсора дослідження, а місце постачання таких послуг є місцем його реєстрації згідно з п. 186.3 Податкового кодексу України.
Крім того, думаю, настав час дослухатися до професійної спільноти й скасувати ст. 321 Кримінального кодексу України щодо порушень під час проведення клінічних досліджень. Адже вимога кримінальної відповідальності є надмірною.
Також необхідно внести доповнення до пункту V (Вимоги до дослідників та ЛПЗ/місця проведення клінічного випробування) Наказу МОЗ України №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики»: «Дослідник має право на окремий контракт на надання інформаційних і аналітичних послуг».
Безумовно, слід впроваджувати систему електронного управління клінічними дослідженнями, а також навчання з проведення клінічних досліджень у вищих навчальних закладах України.
Украй необхідно узгодити оплату послуг з морфологічної діагностики. Якщо цього не зробити найближчим часом, онкологія залишиться без морфологічної верифікації.
Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
