МАРКУВАННЯ ЛІКІВ УНІКАЛЬНИМ ІДЕНТИФІКАТОРОМ

Представники Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), керівник проекту e-TACT Франсуа-Ксав’є Лері та спеціаліст із технічних питань проекту e-TACT д-р Ханс-Йоахім Бегальке відвідали Україну з метою ознайомлення з напрацюваннями Державної служби України з лікарських засобів, українською нормативно-правовою базою та матеріально-технічним оснащенням вітчизняних підприємств із метою запровадження в нашій країні обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором та системи відстеження.
Представники EDQM, які відповідають за впровадження системи відстеження упаковок лікарських засобів в обігу в країнах Європейського Союзу, ознайомилися з системою, яку запропонували до реалізації фахівці Держлікслужби України, і яку було розроблено за аналогією до європейських зразків.
Ф.-К. Лері та Х.-Й. Бегальке проаналізували розробку системи відстеження упаковок лікарських засобів в обігу, яку створили фахівці Держлікслужби України, та позитивно оцінили заходи щодо реалізації першого етапу її впровадження. Вони надали рекомендації стосовно використання загальноприйнятих технічних стандартів. Їх використання дозволить Україні у майбутньому без проблем інтегруватися до загальноєвропейської системи. Представники EDQM висловили намір організувати інформаційну підтримку та супроводження українського проекту.
У ході обговорення сторони домовились підписати угоду, яка надасть змогу здійснювати обмін спеціалістами та програмним забезпеченням, що гарантує більш ефективне запровадження системи відстеження лікарських засобів. Для подальшої розробки та реалізації проекту буде створено робочу групу, до якої увійдуть представники Держлікслужби України, EDQM, вітчизняних виробників, дистриб’юторів та аптечних мереж, котрі братимуть участь в розробці та реалізації даного пілотного проекту.
Нагадаємо, що 8 червня 2011 року в Європейському Союзі була опублікована Директива 2011/62/EU, метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання. Ця директива набрала чинності з 1 січня 2013 року, після чого всі країни-члени ЄС зобов’язані привести власне законодавство і торгівельну практику у відповідність до вимог цієї директиви. Серед іншого вона передбачає, що унікальний ідентифікатор повинен бути промаркований виробником на всіх рецептурних препаратах, зареєстрованих у країні, і деяких безрецептурних.
У 2013 році в Україні планується запровадити пілотний проект щодо обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором, у якому візьмуть участь декілька вітчизняних виробників, кілька дистриб’юторів та роздрібних мереж у різних регіонах нашої держави.
Очікувані терміни виконання державної програми по впровадженню системи відстеження заплановано на 2013-2015 роки.
Прес-служба Держлікслужби України