З метою більш оперативного інформування лікарів з питань ефективності та безпеки лікарських засобів (ЛЗ)
у клінічній практиці, «ВЗ» у співробітництві з Державним експертним центром МОЗ України започатковує рубрику «Ефективність та безпека ліків».
У цій рубриці українська медична спільнота зможе отримати інформацію про підходи до створення медико-технологічних документів у галузі охорони здоров’я, нові дані щодо використання ЛЗ, проведення фармакотерапії, ідентифікації та мінімізації ризиків під час застосування ліків, інформацію з безпеки ЛЗ тощо.
Нова рубрика сприятиме тому, щоб усі учасники процесу застосування лікарських засобів вчасно отримували нову достовірну інформацію і не залежали від процедурних процесів (реєстрації, перереєстрації ЛЗ та внесення змін в інструкції для медичного застосування (далі — інструкція)), які потребують певного часу.
Як відомо, після реєстрації ЛЗ нагляд за препаратами продовжується. Саме широке медичне застосування лікарського засобу дозволяє з’ясувати його істинний профіль безпеки.
Дані з безпеки, отримані на післяреєстраційному етапі життєвого циклу ЛЗ, знаходять відображення в інструкції для медичного застосування. Однак від моменту виявлення нових властивостей препарату до моменту їх відображення в інструкції потрібен певний час. Тому існує загальноприйнята світова практика, у разі виявлення нових властивостей ЛЗ чи появи особливостей його застосування виробники препаратів звертаються листом до медичних працівників із метою своєчасного їх інформування. Таке звернення, зазвичай, починається словами «До уваги лікаря!» або «До уваги медичних працівників!». Після цього представляється інформація, яка ще не міститься у чинній інструкції для медичного застосування, однак нею потрібно керуватися з метою проведення ефективної та безпечної фармакотерапії.
Отже, шановні лікарі, рубрика «Ефективність та безпека ліків» дає вам можливість регулярно отримувати актуальну і достовірну інформацію з питань безпеки, використання ЛЗ тощо від виробників ЛЗ та спеціалістів Державного експертного центру МОЗ України.
До уваги лікаря!
Важливі зміни частоти проведення деяких печінкових тестів у сироватці крові для визначення гепатотоксичності препарату Вотрієнт® (пазопаніб)
Інформуємо спеціалістів охорони здоров`я про важливі зміни у підрозділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу Вотрієнт® стосовно частоти проведення деяких печінкових тестів у сироватці крові для визначення його гепатотоксичності.
Вотрієнт® є інгібітором кінази та показаний для лікування пацієнтів із місцево поширеною та/або метастатичною нирковоклітинною карциномою. Протягом перших 9 тижнів терапії печінкові тести сироватки крові повинні проводитись частіше, ніж рекомендувалося раніше.
У разі збільшення показників печінкових тестів слід проводити лікування, як описано в Інструкції для застосування Вотрієнту®:
• Пацієнти з ізольованим підвищенням рівня АЛТ в діапазоні між 3 ВМН та ≤ 8 ВМН можуть продовжувати лікування Вотрієнтом® за умов щотижневого контролю стану функції печінки та рівня АЛТ, поки рівень АЛТ не знизиться до 1 ступеня або не повернеться до вихідного рівня.
• Пацієнти з АЛТ > 8 ВМН мають припинити прийом Вотрієнту®, поки рівень цього показника не знизиться до 1 ступеня або не повернеться до вихідного рівня. Якщо потенційні переваги повторного призначення Вотрієнту® розцінені як такі, що переважують ризик гепатотоксичності препарату, можна знову розпочати лікування Вотрієнтом® у меншій дозі (400 мг 1 раз на добу), визначаючи при цьому сироваткові рівні печінкових ферментів щотижня протягом 8 тижнів. Якщо після повторного призначення Вотрієнту® знову спостерігається підвищення рівня АЛТ >3 ВМН, слід остаточно відмінити препарат.
• Якщо підвищення рівня АЛТ >3 ВМН спостерігається одночасно з підвищенням рівня білірубіну >2 ВМН, потрібно остаточно відмінити Вотрієнт®. У таких пацієнтів необхідно проводити моніторинг рівнів цих показників, поки останні не знизяться до 1 ступеня або не повернуться до вихідних значень. Пазопаніб є інгібітором UGT1A1. У пацієнтів із синдромом Жильбера на тлі прийому цього препарату може розвинутися легка непряма (незв’язана) гіпербілірубінемія. Ведення пацієнтів, які мають лише легку непряму гіпербілірубінемію, раніше діагностований або підозрюваний синдром Жильбера та підвищення рівня АЛТ >3 ВМН, слід здійснювати відповідно до рекомендацій, що приводилися для випадків ізольованого підвищення рівня АЛТ.
Під час проведення періодичного аналізу даних клінічних досліджень з безпеки застосування Вотрієнту® було виявлено, що підвищення рівнів АЛТ (>3 ВМН) та білірубіну (>2 ВМН) переважно спостерігалося між 3-м та 9-м тижнями терапії. У 1% пацієнтів, лікованих Вотрієнтом®, АЛТ >3 ВМН відмічалося на другому тижні терапії. Приблизно у 5% пацієнтів АЛТ >3 ВМН було на третьому тижні лікування. Більшість нових випадків зростання АЛТ >3 ВМН спостерігалось на 9-му тижні терапії. Тому більш частий моніторинг між 3-м та 9-м тижнями терапії може призвести до ранньої діагностики підвищення показників печінкових тестів сироватки крові та гепатотоксичності у пацієнтів, які застосовують Вотрієнт®.
Контактні дані щодо повідомлень про побічні реакції або щодо додаткової медичної інформації
Про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності під час застосування препарату Вотрієнт® повідомляйте регіональному менеджеру з фармаконагляду ГлаксоСмітКляйн (Україна та БМУК) Інні Лапчинській, тел. +38(044)-585-51-85 (додатковий 1161), факс: +38(044)-585-51-86, e-mail [email protected]
Із питаннями щодо застосування Вотрієнту® та додатковою медичною інформацією слід звертатися до радника з медичних питань ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна Андрія Мисника, оф. тел. +38(044)585-51-85 (додатковий 1126), факс: +38(044)-585-51-86.
