ФАРМАКОТЕРАПІЯ МАЄ БУТИ РАЦІОНАЛЬНОЮ

У переважній більшості повідомлень (53,1%) про побічні реакції лікарських за­собів (ПР ЛЗ) будь-яких груп у 2011 році йшлося про алергійні/анафілактичні ПР, як і в попередні роки (2007–2010 рр.). Проблеми, виявлені в ході аналізу таких повідомлень, були аналогічні торішнім. Типовими можна вважати помилки під час проведення проб на визначення ін­дивідуальної чутливості організму до ЛЗ, неврахування алергоанамнезу. Такі помилки, зазвичай, призводять до сен­сибілізації організму до препарату, його ж введення у терапевтичній дозі при­зводить до маніфестації алергійних ПР. Хибна оцінка результатів проби може призвести до помилкових рішень щодо проведення фармакотерапії, її неефек­тивності.

Отримані у 2011 р. карти-повідомлен­ня ми проаналізували на предмет медич­них помилок. Серед одержаного загалу повідомлень про ПР у 3% (275) виявлені медичні помилки (табл. 9).

Однак не всі ці помилки були причи­ною розвитку ПР: у 78% вони не впли­нули на здоров’я пацієнтів, проте у 22% випадків саме медичні помилки у ході застосування ЛЗ стали причиною розви­тку ПР. Серед випадків ПР ЛЗ, що сталися внаслідок медичних помилок, 13% були серйозними: у 7% вони призвели до гос­піталізації, а ще 4% – становили загрозу життю пацієнта.

Майже половина (48%) медичних по­милок, що призвели до ПР, було допущено у ході лікування дітей. Найчастіше до ПР у результаті медичних помилок призво­дило застосування антимікробних ЛЗ для системного застосування (33,3%), засо­бів, що діють на нервову систему (20,3%), на опорно-руховий апарат, серцево-су­динну та респіраторну системи (по 8,7%). Найбільш поширеними серед системних порушень були ураження шлунково- кишкового тракту (31,9%), порушення ор­ганізму в цілому (15,9%) та неврологічні порушення (14,5%).

Серед усього загалу виявлених ме­дичних помилок (як тих, що не завдали шкоди пацієнтам, так і тих, що стали причиною ПР) більшість становило не­врахування вікового обмеження (26,9%), перевищення максимальної добової дози ЛЗ (25,5%), неправильний шлях уведен­ня ЛЗ (12,4%), невраховування даних анамнезу пацієнтів (12,0%) та переви­щення максимальної разової дози ЛЗ (6,5%) (табл. 9). У 14% випадків медичні помилки допустили пацієнти у процесі самолікування.

Враховуючи, що інформація про ПР ЛЗ у 2011 р. надходила лише з 44% закла­дів охорони здоров’я, можна припустити, що кількість медичних помилок та їх несприятливі наслідки є значно масш­табнішими. Більш детально проблема медичних помилок та їх ґрунтовний ана­ліз будуть висвітлені у наших наступних публікаціях.

Слід зауважити, що 98,8% ПР, ін­формація про які надійшла у 2011 р. до Центру, були передбаченими, тобто за­значеними в інструкції для медичного застосування ЛЗ, лише 1,2% ПР були непередбаченими, тобто на момент над­ходження повідомлення про них не було зазначено в інформації про ЛЗ.

Серед загалу непередбачених ПР 44,7% становили кровозамінники і пер­фузійні розчини, 5,3% – вітаміни, 5,3% – засоби, що застосовують у випадках за­хворювань печінки і жовчовивідних шля­хів, 4,4% – периферійні вазодилататори, 3,5% – засоби, що застосовують у разі за­хворювань порожнини носа.

Серед кровозамінників та перфузій­них розчинів найбільша частка повідо­млень надійшла на 0,9% розчин натрію (65%). У всіх випадках проявом цих ПР була гіпертермія та її наслідки. Такі ПР не зумовлені фармакологічними влас­тивостями ЛЗ, а є результатом або невід­повідної якості, або порушень техніки введення препарату, а тому не можуть бути внесені в розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

У ході ретроспективного аналізу час­тоти надходження непередбачених ПР (2009–2011 рр.) з’ясувалося, що у пере­важній більшості випадків непередба­чені ПР, виявлені у 2011 р., проявилися вперше (68%) або їх кількість не переви­щує двох (14%). За цими ЛЗ продовжуєть­ся пильне спостереження.

За наявності достатньої кількості ін­формації та встановлення причинно-на­слідкового зв’язку між ПР і застосуван­ням ЛЗ виробники препаратів антраль, флюдитек, пентоксифілін-здоров’я, три­соль, медоцеф, лісобакт, називін, оліговіт, оспексин, отривін та панангін внесли зміни в інструкції для медичного засто­сування, зазначивши раніше невідомі ПР, тому раніше непередбачені ПР цих ЛЗ нині розцінюються як передбачені.

Усього за результатами здійснення фармаконагляду у 2011 р. було запро­поновано внести зміни та доповнення в інструкції для медичного застосування 1973 ЛЗ (детальну інформацію див. на сайті Центру http://www.pharma-center. kiev.ua/view/farmn на сторінці «Фармако­нагляд»).

У переважній більшості випадків прояви ПР ЛЗ, виявлені у 2011 р., були несерйозними (85,3%), у 14,7% – серйоз­ними. 5,8% випадків ПР стали причиною госпіталізації пацієнтів; 4,6% – стано­вили загрозу життю пацієнта; по 2,3% – призвели до тимчасової непрацездат­ності та до подовження термінів госпіта­лізації хворих; у 0,1% – ПР закінчилися летально.

Протягом 2011 р. до Управління на­дійшло 12 повідомлень про летальні на­слідки ПР у результаті медичного засто­сування ЛЗ. У всіх випадках встановлено причинно-наслідковий зв’язок між ПР та застосуванням ЛЗ. Усі побічні реакції були передбаченими, тобто про ймовір­ність їх виникнення зазначено в інструк­ціях для медичного застосування. У 2 випадках причиною смерті стало засто­сування двох препаратів, у одному – 5 ЛЗ.

Щодо зв’язку між медичними помил­ками, ПР та їх наслідками, то звертає на себе увагу позиція 4 таблиці 10. Леталь­ний наслідок був результатом низки ме­дичних помилок, одна з яких виявилася фатальною, коли у якості розчинника цефазоліну був використаний 10% роз­чин лідокаїну, введений півторарічній дитині.

Антибактеріальні засоби для сис­темного застосування стали причиною летальних наслідків побічних реакцій у 16,7% випадків, кровозамінники і перфу­зійні розчини, кардіологічні ЛЗ та анесте­тики (місцеві та засоби для наркозу) – по 11,1% (мал. 3).

В 11 з 12-ти випадків летальні на­слідки сталися з причини виникнення анафілактичних реакцій (мал. 3). Більш детальний аналіз летальних випадків ПР ЛЗ буде представлено в окремій пу­блікації.

Підготував Василь КАЛИТА, «ВЗ»