Застосування противірусного препарату ремдесівіру для лікування пацієнтів з COVID-19 викликає чимало дискусій, особливо в той час, коли наш уряд здійснив його закупівлю, а ВООЗ оголосила, що ремдесивір не має доведеної ефективності. Чим же насправді є цей препарат: надією на спасіння чи сумнівним експериментом?
Історію ремдесівіру пов`язують з лихоманкою Ебола, під час якої він вперше довів свою ефективність. Отже цілком зрозумілим були спроби використати його, щоправда off-label, для лікування хворих на COVID-19, що знаходилися в критичному стані. Паралельно проводилися клінічні випробування ремдесівіру, проте результати їх виявилися неоднозначними. Поговорити про цього чи то рятівника людства, чи то темну конячку, яку залучають від безнадії, «ВЗ» запросив доктора мед. наук, зав. лабораторією імунореабілітації інституту мікробіології та імунології ім. І.І. Мечникова НАМН України, зав. кафедрою клінічної імунології ХМАПО Андрія Волянського.
ВЗ Андрій Юрійович, яка Ваша особиста думка про ремдесівір?
Андрій ВОЛЯНСЬКИЙ, доктор мед. наук, зав. лабораторією імунореабілітації інституту мікробіології та імунології ім. І.І. Мечникова НАМН України, зав. кафедрою клінічної імунології ХМАПО– Протягом усього жовтня йшлося про те, що МОЗ України ось-ось закупить ремдесівір – не оригінальний препарат виробництва компанії Gilead, а його репліку, кількістю від 28 тис. флаконів. І ось 9 листопада був підписаний наказ про розподілення 14 тисяч флаконів ремдесівіра пакистанського виробництва – хорошої якості і за цілком доступною ціною – 680 грн. за флакон. Курс лікування триває 6 днів: в першу добу вводять 2 флакони внутрішньовенно, а в наступні – по одному. Така низька ціна різко контрастує з вартістю препарата на чорному медичному ринку, де вона коливається від 350 до 1000 доларів за один флакон. Це добре для пацієнтів, але боюся, що можуть виникнути зловживання при такій великій різниці. Ремдесівір компанії Gilead, незважаючи на суперечливі відгуки про нього і навіть повідомлення ВООЗ про його низьку ефективність, вважаю, все ж може успішно застосовуватися як лікарський засіб прямої противірусної дії, що придушує реплікацію нового вірусу SARS CoV 2. Переконаний, він у будь-якому випадку сьогодні необхідний в Україні для хворих з тяжкою формою коронавірусу.
ВЗ Розкажіть більш детально про міжнародні дослідження ефективності препарату ремдесівір.
– Я ознайомився не з усіма з них, але з трьома, опублікованими в липневій статті Communicating Science in the Time of a Pandemic в журналі JAMA (Журнал Американської медичної асоціації), знайомий. На початку квітня цього року одне з них показало, що в когорті з 53 кисневозалежних пацієнтів з COVID-19, якім вводили ремдесівір, у 36 спостерігали поліпшення стану, 10 пацієнтів на ШВЛ не вдалося екстубувати і 7 померли протягом 18 днів –середнього періоду спостереження. І хоча в прес-релізі виробника ліків вказувалося на обмеження і говорилося, що безпека і ефективність не доведені, заголовок повідомлення стверджував: “Лікування Ремдесівіром призвело до клінічного поліпшення”. Відомий український лікар-інфекціоніст, доктор мед. наук Ольга Голубовська вважає подібне твердження недоречним для опису таких результатів невеликого дослідження. І я цілком згоден з колегою.
Потім 29 квітня 2020 року в прес-релізі Національного інституту здоров’я (NIH) були оголошені результати великого рандомізованого плацебо-контрольованого клінічного дослідження, в яке увійшли 1063 пацієнти з COVID-19. Це дослідження продемонструвало більш швидке одужання, або клінічне поліпшення (в середньому 11 днів проти 15) і зменшення смертності (8% проти 12%), на мою особисту думку, статистично значуще.
У той же день було опубліковано інше дослідження за участю 237 госпіталізованих пацієнтів у Китаї, в якому повідомлялося про відсутність різниці між прийомом ремдесівіра і плацебо. Швидше наступало клінічне поліпшення лише в підгрупі, що одержувала лікування протягом 10 днів з моменту появи симптомів. На прес-конференції в день виходу прес-релізу NIH ремдесівір був описаний як “новий стандарт лікування”. Я так розумію, що саме ці дослідження лягли в основу рішення фахівців МОЗУ про включення ремдесівіра в український Протокол лікування COVID-19. Я абсолютно згоден знову ж таки з колегою Ольгою Голубовською, що новини про окремі дослідженнях ЛП повинні бути зваженими, обережними, з попередженням про те, що окремі дослідження рідко бувають остаточними. Вони також повинні включати думки різних незалежних експертів в даній галузі.
ВЗ Чи відомо Вам, як буде розподілено закуплений препарат в Україні?
– Згідно з Наказом МОЗ України від 09.11.2020 № 2570 “Про Розподіл лікарського засобу з міжнародною непатентованою назвою «remdesevir» (ремдесивір), закупленого за кошти Державного бюджету України на 2020 рік”, довгоочікуваний ремдесівір розподілили в регіони, де він розійдеться по стаціонарах. Міністр МОЗ України Максим Степанов 9 листопада під час візиту до міста Дніпро на брифінгу сказав, що 10 листопада ремдесівір буде відправлено до обласних департаментів охорони здоров’я усіх державних адміністрацій України. Найбільше передано Дніпропетровській, Харківській областям та місту Київ: кожен з цих регіонів має отримати першу партію – близько тисячі доз, тому що там найвища захворюваність, а Дніпропетровська область найбільша за чисельністю населення. Як триває справа в реальному часі, знають краще чиновники департаментів охорони здоров’я та головні лікарі обласних інфекційних лікарень.
ВЗ 10 листопада Асоціація індійських фармацевтичних виробників IPMA, яка отримала глобальну ліцензію Gilead на виробництво ремдесівіра, заявила про свої наміри вийти на український роздрібний фармринок з продажем даного препарату. Що ви думаєте з цього приводу?
– Було б добре отримати в роздріб через приватні аптечні мережі індійську або ту ж саму пакистанську (обидві досить якісні) репліку ремдесівіра, оскільки це дуже знизило б ціни на чорному ринку. Але для цього необхідна зміна українського законодавства, оскільки нинішнє дозволяє ввезення незареєстрованих в Україні препаратів тільки для державних закупівель в період пандемії. А ремдесівір ще не зареєстрований у нас. Потрібно, щоб закон про ввезення незареєстрованих ЛЗ отримав додаток про дозвіл разового ввезення ремдесівіра для роздрібного продажу в українських аптеках. І як нашвидше, адже пацієнти на нього чекають.
Ольга ФАЛЬКО, спеціально для «ВЗ»
