Останнім часом навколо клінічних протоколів точилися гострі дискусії й відбувалося чимало дивних дійств, які розкололи медиків на фанатів «міжнародних протоколів» та прихильників вітчизняної адаптації гайдлайнів. Доки «засівали» ноу-хау в теорії – на практиці пожинали проблеми. Як швидко можна надолужити згаяне і чи вже щось зроблено?
Порядок розроблення галузевих стандартів вже чекає на затвердження
ВЗ Медична спільнота прагне визначеності у питанні, якими документами їй керуватися у своїй практиці – так званими міжнародними чи все-таки національними протоколами?
Ірина САДОВ’ЯК, перша заступниця Міністра охорони здоров’я України– Стандартизація медичної допомоги є одним із надважливих інструментів забезпечення надання якісних медичних послуг та належної реалізації програми медичних гарантій в Україні. Статтею 14-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» визначено, що систему стандартів у сфері охорони здоров’я становлять державні соціальні нормативи та галузеві стандарти й їх дотримання є обов’язковим. Ними й керуються українські лікарі у своїй роботі. Галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є стандарт медичної допомоги та клінічний протокол.
МОЗ підготувало проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я». Також на сьогодні наказами МОЗ України затверджено склад 25 мультидисциплінарних робочих груп з розробки галузевих стандартів медичної допомоги, які опрацьовують медико-технологічні документи (адаптація клінічної настанови, підготовка стандартів та клінічних протоколів медичної допомоги).
Методика орієнтована на засади доказової медицини
ВЗ При напрацюванні таких документів важлива методика. Чи є така у розпорядженні українських фахівців?
– Так, Методика розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини затверджена Наказом МОЗ України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» (зі змінами). Вона передбачає розробку й впровадження пакету взаємопов’язаних медико-технологічних документів: клінічної настанови (як джерела доказової інформації про найкращу клінічну практику, на основі якої розробляються стандарт медичної допомоги) та уніфікований клінічний протокол медичної допомоги. Водночас наказом №751 було затверджено Методику розробки системи індикаторів якості медичної допомоги, Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, а також Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
ВЗ На що передусім мають орієнтуватися розробники стандартів медичної допомоги?
– Методикою розробки та впровадження стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини передбачені критерії вибору теми медико-технологічних документів. По-перше, це важливість проблеми для громадського здоров’я, її пріоритетність та відповідність стратегічній меті системи охорони здоров’я. По-друге, важливість проблеми для практичного застосування в охороні здоров’я, що підтверджується аналізом наявної документації, впливом на медичну практику, оцінкою стану справ в обраній сфері та заходів, що проводяться для вирішення проблеми або призводять до її поглиблення. Ще один критерій — наявність високоякісних доказових даних з проблеми, що підтверджується існуванням клінічних настанов, які відповідають вимогам доказової медицини та отримали високу оцінку за опитувальником AGREE. Також неодмінно враховується необхідність уніфікації підходів для вирішення проблеми; потенційна можливість досягнення клінічного та/або економічного ефекту прийнятними для України шляхами покращення медичної практики; наявність фінансових ресурсів для розробки медико-технологічних документів.
Хто вирішує, яким бути протоколам?
ВЗ Свого часу до розробки та перегляду протоколів залучали головних спеціалістів МОЗ за різними напрямками. На кого покладено цю місію сьогодні й хто координуватиме їхню діяльність?
– Наказом МОЗ України від 18.08.2020 № 1908 «Про утворення та затвердження персональних складів мультидисциплінарних робочих груп з розробки галузевих стандартів медичної допомоги» (зі змінами) створено 23 групи, які на сьогодні здійснюють роботу з адаптації клінічних настанов, перегляду клінічних протоколів за 25 темами, та 2 напрямками. Діяльність робочих груп координує МОЗ України, методологічний та інформаційний супровід роботи здійснює відділ стандартизації медичної допомоги Департаменту оцінки медичних технологій Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Кожна робоча група (її склад затверджується наказом МОЗ) формується із представників Міністерства, ДЕЦ, Національної академії медичних наук України та закладів охорони здоров’я і пацієнтів (за їхньою згодою). До складу групи повинні входити представники всіх медичних спеціальностей як потенційних користувачів клінічної настанови, а також представники різних адміністративно-територіальних одиниць України. Це забезпечує присутність експертів на всіх етапах медичної допомоги, можливість виявити і критично оцінити всі наукові докази щодо конкретної теми, розглянути проблеми практичного застосування клінічної настанови, врахувати максимально можливий діапазон поглядів. Відтак гарантовано визнання клінічної настанови як надійної, а також співпрацю при її застосуванні як основи стандарту й уніфікованого клінічного протоколу.
ВЗ Тоді за якими критеріями відбираються кандидати у робочі групи?
– До участі в них залучаються фахівці, які володіють певними практичними навичками. Наприклад, вони мають бути здатними провести клінічну експертну оцінку (медичну, хірургічну, сестринську тощо), іншу спеціальну експертну оцінку (з економіки охорони здоров’я, медико-соціальної допомоги тощо). До того ж вони повинні володіти практичним розумінням проблем, з якими стикаються при наданні медичної допомоги, вміти критично оцінювати інформацію.
Також слід зазначити, що у розробці галузевих стандартів і клінічних протоколів можуть брати участь представники груп експертів за різними напрямами, які були створені при МОЗ.
Чи достатній «арсенал» українських лікарів?
ВЗ Скільки в Україні вже напрацьовано клінічних протоколів та настанов і яка частка з них потребують перегляду?
– Наразі затверджено 85 наказів МОЗ України, які включають 96 уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, 2 нові клінічні протоколи та 15 стандартів медичної допомоги. До Реєстру медико-технологічних документів клінічних настанов, рекомендованих як джерела найкращої клінічної практики, внесено 133 протоколи. На жаль, з 2016 року було призупинено процес розробки медико-технологічних документів відповідно до згаданої Методики, тому більшість з них (понад 80 %) потребують планового перегляду.
Водночас слід зазначити, що нині МОЗ активно працює над їх оновленням. Зокрема, у 2021 році затверджені протоколи «Гострий середній отит», «Тонзиліти», а також стандарти медичної допомоги «Вірусний гепатит В у дорослих», «Вірусний гепатит В у дітей», «Вірусний гепатит С у дорослих», «Вірусний гепатит С у дітей».
База стандартів медичної допомоги налічує 94 чинних накази МОЗ України, якими затверджено документи, що розроблялися до 2012 року, тобто здебільшого експертним методом, а не на засадах доказової медицини. Це понад 99 документів різного виду: клінічні настанови, стандарти, клінічні протоколи, нормативи, методичні рекомендації, алгоритми.
ВЗ Які протоколи напрацьовуватимуться чи вже підготовлено як першочергові?
– Сьогодні опрацьовуються медико-технологічні документи за темами: «Клінічне ведення пацієнтів з COVID-19», «Гострий коронарний синдром без елевації сегмента ST», «Гострий коронарний синдром з елевацією сегмента ST»;, «Хронічний коронарний синдром», «Геморагічний інсульт», «Ішемічний інсульт», «Профілактика передачі ВІЛ від матері до дитини», «Сифіліс», «Цукровий діабет І тип», «Цукровий діабет ІІ тип», «Нецукровий діабет», «Грип», «Туберкульоз», «Первинний імунодефіцит» та інші теми за напрямами «Акушерство та гінекологія», «Педіатрія та неонатологія».
Підготовлено наказ МОЗ про затвердження персонального складу мультидисциплінарних робочих груп з розробки галузевих стандартів за напрямами «Онкологія» та «Орфанні захворювання».
Допоможуть міжнародні експерти чи впораємося самі?
ВЗ ВООЗ проводить в Україні вебінари для фахівців з розробки протоколів. Кого на них запрошено і яка їх мета?
– Ці заходи розраховано на широку аудиторію: від професорів до студентів. Вебінари надали можливість обговорити з основними стейкхолдерами найважливіші висновки, зроблені на підставі дослідження ВООЗ щодо поточного використання, наявних знань та існуючих бар’єрів для застосування доказової медицини. А також визначити основні напрямки удосконалення процесу розробки клінічних настанов та протоколів в Україні.
На вебінарах було представлено базову методологію ВООЗ з розробки клінічних настанов і протоколів, яку рекомендовано для впровадження в Україні.
Спікерами на вебінарах були професор клінічної епідеміології та медицини Доктор Хольгер Шунеманн та консультант ВООЗ Доктор Сьюзан Хілл. Вони зазначили, що клінічні стандарти мають встановлюватися на основі настанов як мінімальні обов’язкові дії, необхідні у системі охорони здоров’я. Визначення цих дій повинно бути частиною процесу розробки клінічних настанов. Подібним чином, ключові протоколи для медичних послуг повинні розроблятися на основі погоджених настанов. Як медичні стандарти, так і протоколи мають бути похідними від клінічних настанов. Тобто це все серія поетапних документів, які необхідні для покращення якості медичного обслуговування.
ВЗ Чи ж не достатньо в Україні власних напрацювань у цій сфері?
– Я вважаю, що Україна має достатній досвід у сфері розробки медико-технологічних документів на засадах доказової медицини, на основі результатів аналізу клінічної ефективності та безпеки медичних технологій, що повністю відповідає європейським підходам.
Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
