Була б мета – а перешкоди ми завжди вигадаємо. Приблизно в такому напрямку «розвивається» сфера клінічних досліджень (КД) в Україні вже не один десяток років. Це породжує недовіру виробників інноваційних ліків, розбіжність думок лікарів і страхи пацієнтів. Як поєднати їхні інтереси, щоб перші були вмотивовані, другі — незаангажовані, а треті – впевнені у своїй захищеності?
Чому Україна значно відстає від світу
ВЗ Як виглядає статистика клінічних досліджень в Україні на тлі світових тенденцій?
Валерій ЗУБ, Голова підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування– На жаль, за 10 останніх років в Україні не спостерігається суттєвого зростання кількості клінічних досліджень, хоча за такий період можна було б значно покращити ситуацію. За статистикою ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у 2020 році було затверджено 232 КД (включаючи міжнародні багатоцентрові та локальні дослідження). Порівняймо це з 2010 роком (213 досліджень) і стане зрозуміло – прогресу немає. За цим показником Україна відстає від країн Європи, США та інших розвинених держав світу у десятки разів. Загальна кількість активних КД на 1 млн населення в країнах ЄС варіює від 28 до 357, в Україні – тільки 12. Така ж ситуація і з онкологічними клінічними дослідженнями – у країнах Європи цей показник становить від 11 до 107 на 1 млн населення, а в Україні – 4. За даними всесвітньо відомого реєстру КД станом на 17.05.21р. у світі зареєстровано 27 510 активних КД в онкології, тоді як в Україні – тільки 223.
ВЗ Що стримує проведення клінічних досліджень в Україні?
– Існує багато чинників та бар’єрів. Зокрема, часто такою перешкодою стає відсутність у закладів охорони здоров’я можливостей для сучасної діагностики та базової терапії багатьох захворювань відповідно до міжнародних протоколів лікування. Напрямок «гальмує» й висока додана вартість на різних етапах КД, передусім через податок на додану вартість на ввезення досліджуваних лікарських засобів, а також висока вартість регуляторного супроводу. Наразі не врегульовано податкові вимоги у цій сфері, включаючи оподаткування дослідників. Існують штучні перешкоди до проведення досліджень за участю дітей. Зрештою, поінформованість нашого суспільства щодо цього напрямку також є низькою, до того ж на всіх рівнях – чиновників, лікарів, пацієнтів тощо.
Не сприяє розвитку й кримінальна відповідальність за порушення процедури клінічних досліджень, а також тиск з боку правоохоронних органів (зокрема, через ст. 321-2 Кримінального кодексу).
Коли зволікання смерті подібне
ВЗ Чи зафіксовані у нас випадки порушень при проведенні КД та чи достатньо важелів, аби їх уникнути?
– За інформацією представництва Генпрокуратури за майже 10 років існування кримінальної відповідальності за порушення процедури проведення КД не було жодного рішення суду з цього приводу, не зважаючи на значну кількість проваджень, які були ініційовані за відповідною статтею. Тобто вона недієва і може бути декриміналізована — повністю або частково, оскільки більшість правопорушень у цій сфері охоплюються іншими статтями Кримінального кодексу України.
ВЗ Тоді які перешкоди є найбільш критичними?
– Передусім в Україні занадто довго затверджують проведення клінічних досліджень – цей термін фактично може сягати 6-7 місяців. Чому це критично? Бо до того, як потрапити на затвердження в нашій державі, багатоцентрові міжнародні дослідження вже, як правило, отримують відповідні погодження і розпочинаються в країнах ЄС, США, або інших країнах з жорсткою регуляторною системою. Зважаючи на те, що у більшості випадків для таких КД проводиться конкурентний набір пацієнтів, наші дослідницькі центри (навіть ті, яким затвердили дослідження), не встигають долучитися до них та включити своїх пацієнтів.
Дізнайтеся більше: Доказова медицина: вірити чи знати?
ВЗ Чи ж складно скоротити цей термін?
– Загальний термін експертизи та затвердження проведення КД в Україні визначений законодавством, і він є не конкурентоспроможним у порівнянні з країнами, де існує розуміння значущості таких досліджень і відповідна державна політика, спрямована на розвиток цього напрямку.
Багато країн світу затвердили національні програми розвитку сфери КД, де в тому числі було скорочено згадані терміни, зменшено вартість регуляторної експертизи та затвердження, встановлено відповідні податкові пільги. Наприклад, Франція у 2018 році скоротила терміни затвердження кліндосліджень, Велика Британія розробила стратегію зберігання рівня та покращення залучення КД після Brexit.
Майже кожне третє дослідження – в галузі онкології
ВЗ У яких напрямках медицини таких досліджень найбільше?
– Топ-5 напрямків в Україні — це онкологія (27%), психіатрія та неврологія (19%), гастроентерологія (16%), ревматологія (10%), пульмонологія (9%), решта припадає на ендокринологію, кардіологію, гематологію. Інфекційні хвороби, включаючи COVID- 19 – лише 2%. В принципі така структура віддзеркалює й світові тенденції. Нині кількість онкологічних КД збільшується у всьому світі, адже саме в онкології спостерігається значний прогрес у створенні нових препаратів (у напрямку таргетної, а також персоніфікованої терапії).
Чого не вистачає комунальним закладам?
ВЗ Яким шляхом краще йти:створювати потужні центри кліндосліджень, як це планують у Національному інституті раку, чи залучати до них якомога більше звичайних лікарень?
– Будь-який шлях, якщо рухатися ним вперед — хороший. Формування потужних центрів має свої переваги, адже організація та якість проведення КД в них підтримуватиметься на високому рівні. Водночас залучення до КД інших закладів охорони здоров’я стане великим «плюсом» для їх розвитку. Однак для участі в таких дослідженнях, їм необхідно досягти високого розвитку інфраструктури, матеріального-технічного забезпечення, рівня надання медичної допомоги, кваліфікації лікарів, впровадження в рутинну практику новітніх протоколів діагностики та лікування. Найчастіше закладам не вистачає саме можливостей для сучасної діагностики та базової терапії. Однак не менш важливим є рівень кваліфікації лікарів, обізнаності щодо проведення КД та принципів Належної клінічної практики.
Чи виграють приватні клініки?
ВЗ Чи правда, що більшість КД в Україні проводять приватні клініки, і чи існує подібна конкуренція між закладами у світі?
– Ця інформація не відповідає дійсності. Клінічні дослідження проводяться у вітчизняних закладах охорони здоров’я різних форм власності, причому більшість з них не є приватними кініками. За останні 5 років кількість залучених до цього процесу й ініційованих центрів проведення КД зросла на 20%, а кількість дослідників — на 44%. Конкуренція ж може бути тільки за рівень якості проведення досліджень, бо у разі її погіршення спонсор більше не затвердить центр до участі в наступному досліджені.
У світі велика конкуренція за право проводити КД існує навіть між країнами. Нині цю сферу активно розвивають Китай, Індія, країни Латинської Америки, Азії. Адже всі вони розуміють вигоду для пацієнтів та держави.
Дізнайтеся більше: П’ять інноваційних препаратів, які суттєво вплинуть на ефективність терапії.
Що переважить – страх чи довіра?
ВЗ Частина наших громадян вважають КД останнім шансом на порятунок, інші – експериментом над життям пацієнтів і прагненням лікарів заробити.
– Так, це правда. Наше суспільство відстає від світу у сприйнятті КД, і не тільки на рівні пересічних громадян. Хоча всім відомо, що без досліджень медицина не може рухатись вперед. Нині винайдено та досліджено ліки для багатьох важковиліковних захворювань, рак вже не є вироком, багато вроджених станів можна коригувати за допомогою новітніх препаратів. За останні 10 років в практику медицини увійшли понад 300 нових лікувальних засобів, які змінили навіть підходи до лікування. Багато захворювань відійшли в історію. Але є багато хворих, які ще чекають на нові препарати. Втім, сприйняття КД часто змінюється. Так, під час опитувань з’ясувалося, що 91% пацієнтів, які брали участь у КД, оцінили свій досвід як добрий та відмінний, а 95% респондентів зголосилися б на участь у дослідженнях повторно. Важливо відзначити, що учасники КД перебувають під постійним спостереженням лікаря-дослідника, проходять сучасні високовартісні методи діагностики, часто не тільки отримують лікування досліджуваним препаратом, а й сучасну базову терапію відповідно до міжнародних протоколів. До того ж в Україні переважно досліджуються препарати з уже підтвердженими ефективністю та безпекою. Це здебільшого дослідження пізніх фаз (таких в Україні до 69%, а в педіатрії до 78%), під час яких досліджуються тривалість лікування, порівняння із загальноприйнятою терапією певного захворювання, у них, як правило, беруть участь тисячі пацієнтів. Тому я вважаю, що основною причиною страхів є недостатня поінформованість пацієнтів та лікарів.
Закон має захищати та розширювати доступ
ВЗ Можливо, такі побоювання пов’язані з недосконалістю законодавства у цій сфері?
– По-перше, будь-яке КД в Україні не затверджується без оцінки морально-етичних аспектів кожного протоколу з боку етичних комісій на базі закладів охорони здоров’я, а також без їхнього позитивного рішення щодо проведення такого дослідження. По-друге, участь у ньому для пацієнтів безкоштовна та добровільна, тож кожний учасник приймає рішення самостійно й може в будь-який час вийти з дослідження. Також відповідно до вимог законодавства, всі учасники КД мають бути застраховані.
В цілому ж, аби Україна могла більше долучатися до участі в міжнародних багатоцентрових дослідженнях, важливо мати гармонізовані з ЄС вимоги до проведення КД, їх якості та захисту учасників дослідження.
ВЗ Вже є якісь законодавчі ініціативи з цього приводу?
– Щоб подолати бар’єри для проведення КД в Україні, необхідно негайно внести низку змін у закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про страхування», а також у Кримінальний, Податковий та Цивільний кодекси.
Також необхідно розробити й прийняти окремий закон «Про клінічні дослідження». Весь цей комплекс законодавчих змін має унормувати проведення різних видів досліджень (комерційних і некомерційних, інтервенційних та неінтервенційних, лікарських засобів і медичних виробів тощо). Також багато спонсорів із гуманних міркувань надають учасникам КД досліджувані препарати й після його завершення, щоб не переривати лікування до офіційної реєстрації препарату в країні. Але в Україні такі можливості обмежені через неврегульованість на законодавчому рівні. Нині ми разом з Європейською Бізнес Асоціацією працюємо над відповідними змінами в законодавстві, щоб урегулювати таку можливість, а також доступ пацієнтів до незареєстрованих ліків поза межами кліндосліджень.
Як стимулювати виробників ліків?
ВЗ Це — зміни на користь пацієнтів. А як привабити іноземні фармкомпанії до клінічних досліджень в Україні?
– Розвиток сфери КД має стати фокусом підтримки держави. Окрім удосконалення законодавства та його гармонізації з міжнародними вимогами, має бути оптимізовано й спрощено процедури затвердження КД, ввезення лікарських засобів та допоміжних матеріалів для їх проведення. Також важливо забезпечити гнучкість системи, яка дасть можливість впроваджувати новітні технології проведення КД, які нині стрімко розвиваються у світі.
Наприклад, Україна — чи не єдина держава, у якій немає дозволу подавати документи на затвердження КД в електронному вигляді. А відповідні зміни до наказу МОЗ №690, який регулює такі питання, неможливо внести вже понад рік! Для експертизи документації щодо затвердження КД також вимагають багато додаткових документів, які є в базі МОЗ (ліценції закладів охорони здоров’я, підтвердження акредитації, зміни назв, форм власності тощо). Наразі потрібно офіційно ввести в дію Реєстр КД, а також удосконалити його функціонал.
Дуже важливо домогтися стабільності вимог, а також прозорості регуляторних процедур у цій сфері. Все це покращить привабливість України для міжнародних клінічних досліджень.
ВЗ Наскільки реальні перспективи того, що Україна стане дослідником власних інноваційних ліків?
– Звісно, було б вигідніше та перспективніше розробляти свої інноваційні лікарські препарати та медичні вироби, досліджувати їх. На жаль, Україна на сьогодні не є лідером з виробництва лікарських препаратів та вакцин. Хоча ще донедавна ми мали для цього потужну наукову та виробничу базу, тож повинні повернути втрачені можливості. Україна може бути гідним конкурентом на міжнародній арені. І як представник влади я прагну зробити все можливе, щоб це відбулося якнайшвидше.
Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
