В Америці Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалило пероральні гранули дабігатрану етексилат (прадакса) для лікування венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дітей віком від 3 місяців до 12 років, пише Medscape.
Також FDA схвалило пероральні гранули дабігатрану етексилат для запобігання повторного утворення тромбів у пацієнтів тієї ж вікової групи, які завершили лікування своєї першої ВТЕ.
Таким чином, дабігатран етексилат стає першим пероральними ліками для розрідження крові, схваленим FDA для дітей. Єдиний схвалений інший препарат вимагає введення ін’єкцій.
Повідомляється, що препарат також був схвалений у формі капсул для лікування тромбів у пацієнтів віком від 8 років з ВТЕ відразу після того, як вони пройшли не менше п’яти днів лікування розріджувачем крові, що вводиться шляхом ін’єкції, і для запобігання повторного утворення тромбів у пацієнтів 8 років і старше, які завершили лікування своєї першої ВТЕ.
Директор відділу незлоякісної гематології Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA, доктор медицини Енн Фаррелл заявила, що FDA прагне допомогти найменшим пацієнтам із серйозними захворюваннями пройти відносно легке лікування.
Зазначається, що препарат викликає такі найбільш часті побічні ефекти, які пов’язані з травною системою, а також кровотеча. Дабігатрану етексилат може викликати серйозну й смертельну кровотечу, і не рекомендується пацієнтам з біопротезом серцевих клапанів або потрійним позитивним антифосфоліпідним синдромом.
Крім того, повідомляється про те, що передчасне припинення лікування може збільшити ризик утворення тромбів, а також, що спинальні або епідуральні гематоми у пацієнтів, які перенесли процедури на хребті, можуть викликати серйозні побічні ефекти.
