Європейське агентство лікарських засобів (EMA) почало розгляд заявки на отримання дозволу на продаж комбінації моноклональних антитіл Ронапрев (казірівімаб/імдевімаб) для лікування і профілактики COVID-19. Заявником виступає швейцарська компанія Roche Registration GmbH. Про це 11 жовтня повідомили в пресслужбі регулятора.
«EMA оцінить переваги і ризики Ronapreve в стислі терміни і може винести висновок протягом двох місяців, в залежності від надійності представлених даних і від того, чи потрібно додаткова інформація для підтримки оцінки», – йдеться в повідомленні.
Препарат Ronapreve, розроблений Roche Registration GmbH спільно з Regeneron Pharmaceuticals Inc, призначений для лікування COVID-19 у дорослих і підлітків віком від 12 років, яким не потрібна додаткова киснева терапія і які мають підвищений ризик прогресування до тяжкого ступеня коронавірусної хвороби, а також для профілактики COVID-19 у дорослих і підлітків від 12 років і старше.
Як повідомляє регулятор, якщо додаткових даних, представлених разом із заявкою на отримання дозволу на продаж, буде досить для того, щоб комітет EMA з ліків для людини (CHMP ) дійшов висновку, що переваги Ronapreve переважують його ризики при лікуванні і профілактиці COVID-19, EMA буде тісно співпрацювати з Європейською комісією, щоб прискорити прийняття рішення про надання дозволу на продаж в усі держави-члени Європейського Союзу.
Нагадаємо, наприкінці вересня ВООЗ заявила про можливість застосування лікування моноклональними антитілами для важкохворих пацієнтів з коронавірусом, або тих, у кого не виробилися антитіла.
