Про те, що абсолютно безпечних ліків не існує, як не існує двох ідентичних людських організмів, знає кожен лікар. З іншого боку, лікування ніколи без медикаментозної частини не обходилося. Отже, якщо лікар призначає лікарський засіб своєму пацієнтові, він має бути переконаний, принаймні, у його якості, яка забезпечена дотриманням вимог до виготовлення, зберігання, транспортування, продажу тощо. Тобто кожна ланка ланцюжка, який проходить препарат від виробника до пацієнта, має бути надійною та контрольованою. А такий контроль здійснити під силу тільки на державному рівні. З досвіду європейських країн слід зазначити, що сектор економіки, який займається виробництвом та реалізацією лікарських препаратів, і є найбільш зарегульований.
На чому базується державний контроль якості лікарських засобів
У нашій країні таким контролюючим органом є Державна служба України з лікарських засобів. На сьогодні у нашій державі побудована і працює чітка система контролю якості лікарських засобів, яка по праву вважається
однією з найефективніших у світі. Усі вимоги до виробництва та продажу ліків приведено до міжнародних стандартів якості. Препарати, що знаходяться в обігу на вітчизняному ринку протягом усього свого життєвого циклу (від виготовлення до відпуску), перебувають під постійним контролем українських інспекторів.
Основа державної системи контролю якості лікарських засобів була закладена ще в ті часи, коли поняття «державна інспекція» тільки формувалося, коли приймався Закон України «Про лікарські засоби». Саме в той момент було прийнято рішення: в країні необхідно забезпечити досить жорсткий принциповий підхід щодо якості лікарських препаратів, умов їх виробництва на території України. Безумовно, в процесі розвитку система неодноразово зазнавала різних змін, але, на щастя для українського пацієнта, приблизно з 2002 року ми почали активно вивчати і переймати досвід країн-учасниць Європейського Союзу. Наразі українське законодавство у сфері забезпечення якості лікарських засобів максимально наближене до європейського. А це означає, що український пацієнт має ті ж самі гарантії якості та безпеки лікарських засобів, як і європейський. Про це, зокрема, йшлося і під час I Міжнародної бізнес-конференції «ABC: Ukraine&Partners», що відбулася 13-14 червня 2013 року в Києві. Керівник Держлікслужби України Олексій Соловйов, виступаючи перед учасниками цього заходу, зауважив, що «результатом імплементації стандартів виробництва та контролю якості лікарських засобів Євросоюзу у національне законодавство має стати вільний, відкритий ринок медичної продукції. Реалізуючи цю стратегію, Держлікслужба України ставить перед собою головне завдання: діяти в інтересах прав і основних свобод, закладених у Конвенції Ради Європи. Медична політика, що проводиться Урядом України, спрямована, насамперед, на захист прав та інтересів пацієнта в забезпеченні якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів».
У зв’язку з цим пан Соловйов особливо відзначив такі кроки, як:
— приєднання України до Європейської Фармакопеї;
— запровадження у 2010 році обов’язкового дотримання при виробництві ліків Належної виробничої практики (GMP ЄС) для вітчизняних виробників;
— запровадження у лютому 2013 року обов’язкового дотримання при виробництві ліків Належної виробничої практики (GMP ЄС) для ліків іноземного виробництва;
— приєднання до Конвенції MEDICRIME та її ратифікація у 2012 році;
— запровадження у березні 2013 року ліцензування імпорту ліків.
Крім того, нагадаємо, що з 2011 року Україна в особі Держлікслужби України є повноправним членом PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система взаємодії фармацевтичних інспекцій, яка об’єднує регуляторні органи 42 країн із найбільш жорстким законодавством щодо якості лікарських засобів), завдяки чому ми маємо регулярний і повний доступ до інформації про фальсифіковані неякісні ліки, виробників, які не дотримуються стандартів GMP ЄС, тощо. Своєю чергою Україна надає таку ж інформацію іншим членам PIC/S, адже проблема фальсифікації не є суто українською. Крім того, Олексій Соловйов зазначив: «Найважливішою складовою цієї системи є встановлені вимоги до виробництва ліків, які у світі називають Належною виробничою практикою. Дотримання вимог GMP є гарантією того, що готовий лікарський засіб буде повністю відповідати заданим властивостям. Тому з 15 лютого 2013 року в нашу країну з-за кордону надходять тільки ті препарати, виробництво яких відповідає вимогам GMP. Українські ж підприємства працюють за цими стандартами з 2010 року. Таким чином, сьогодні українці, як і європейці, використовують ліки, вироблені в однаково жорстких умовах за правилами GMP ЄС. Контролюються ці ліки за такими само жорсткими методами».
Віце-прем’єр-міністр України Костянтин Грищенко, який також був спікером заходу і взяв участь у дискусії «Нові вимоги до якості на фармацевтичному ринку України: перспективи для іноземного бізнесу» зауважив: «Фармацевтична галузь України має значний економічний потенціал розвитку, і переконаний — найближчим часом може стати локомотивом української економіки. Президент та Уряд України розглядають фармацевтичний сектор як системоутворюючу галузь економіки України».
Він також висловив переконання, що світові тенденції розвитку глобального фармацевтичного ринку та успіхи розвитку фармацевтичної галузі розвинених країн свідчать про великий потенціал для розвитку українського фармринку.
Окрему увагу в Україні приділяють питанню механізмів захисту пацієнтів від неякісних/фальсифікованих лікарських засобів.
У цьому контексті, за словами Віце-прем’єра, одним із ключових завдань для Уряду на найближчу перспективу є створення ефективної системи відстеження лікарських засобів. «Із метою запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальний обіг, за технічної підтримки Європейського директорату з якості лікарських засобів Ради Європи, в Україні впроваджується система відстеження лікарських засобів. Ми плануємо запровадити систему маркування кожної упаковки лікарських засобів, аби повністю відстежити систему виробництва ліків та їх доставки до споживача. Для того, щоб кожний громадянин України, який зайде до аптеки, мав змогу пересвідчитися у справжності лікарського засобу», — підкреслив Віце-прем’єр-міністр України.
Потрібно зауважити, що боротьба з таким ганебним явищем, як фальсифікація ліків, є наріжним питанням для всіх країн світу, незалежно від економічного рівня розвитку та політичного устрою. Отже невипадково цій проблемі було присвячено міжнародну конференцію «Підходи до практичної реалізації Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Конвенція MEDICRIME)», яка пройшла 11-12 червня 2013 року в Києві. Її організаторами виступили Рада Європи та Державна служба України з лікарських засобів за підтримки Віце-прем’єр-міністра України Костянтина Грищенка.
Конвенція MEDICRIME є першим міжнародним інструментом кримінального законодавства, яка рекомендує кожній державі-учасниці передбачити в національному законодавстві відповідальність за:
• умисне виробництво фальсифікованої медичної продукції, активних речовин, наповнювачів, компонентів, матеріалів та приладдя;
• навмисне постачання і торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами, активними речовинами, наповнювачами, компонентами, матеріалами та приладдям, де під поставкою маються на увазі дії, пов’язані з посередництвом, брокерством, закупівлею, продажем, даруванням, просуванням (включаючи рекламу) цієї продукції;
• фальсифікацію будь-яких документів, що мають відношення до медичної продукції, з метою ввести споживачів в оману щодо її автентичності;
• подібні злочини — несанкціоноване виробництво або постачання лікарських засобів та маркетинг медичних виробів, що не відповідають певним вимогам.
Конвенція також забезпечує основу для національного і міжнародного співробітництва між різними секторами державного управління, координації на національному рівні, захисту жертв і свідків злочинів, пов’язаних з фальсифікацією медичної продукції.
Відкриття Конвенції MEDICRIME для приєднання відбулося 28 жовтня 2011 р. у Москві. На сьогодні це вже зробили 22 країни світу, в тому числі: Австрія, Бельгія, Вірменія, Гвінея, Данія, Ізраїль, Ісландія, Іспанія, Італія, Кіпр, Ліхтенштейн, Люксембург, Марокко, Молдова, Німеччина, Португалія, Російська Федерація, Туреччина, Україна, Фінляндія, Франція, Швейцарія.
Учасники конференції розглянули ряд проблем, пов’язаних із різними аспектами протидії фальсифікації медичної продукції:
— практичне застосування різнобічних підходів ВООЗ та Ради Європи в поняттях «фальсифікована» і «контрафактна» медична продукція;
— проблеми міжсекторального співробітництва правоохоронних, митних та інших контролюючих органів з одного боку і приватного сектора;
— проблеми розповсюдження фальсифікованої медичної продукції шляхом Інтернет-торгівлі;
— окремі аспекти, пов’язані з інтелектуальною власністю тощо;
— розуміння Конвенції MEDICRIME;
— стратегії боротьби з підробками, шляхи та наслідки її реалізації;
— підвищення рівня обізнаності суспільства щодо реалізації Конвенції MEDICRIME;
— превентивні заходи за участі Європи та Європейського Директорату з якості лікарських засобів (ЄДЯЛЗ);
— значення положень Конвенції для Європи, перспективи з погляду Всесвітньої митної організації (ВМО);
— вплив Конвенції MEDICRIME і роль ВМО в боротьбі з фальсифікованою продукцією та іншими аналогічними злочинами;
— співробітництво з Францією, Туреччиною, Болгарією, Польщею: досвід та можливі шляхи до реалізації;
— міжсекторна співпраця регуляторних та правоохоронних органів, пропозиції з реалізації Конвенції MEDICRIME.
Норми Конвенції MEDICRIME, які вже впроваджено в Україні
Зокрема, в Україні (вперше серед країн СНД) в 2011 році прийнято, а в 2012 році посилено кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів.
Крім того, в усіх територіальних органах Держлікслужби України створені та функціонують Регіональні Програми із запобігання ввезенню та розповсюдженню на території області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Створені постійно діючі робочі групи за участю представників Держлікслужби України, правоохоронних та митних органів із відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.
Костянтин Грищенко повідомив учасникам про те, що днями в національному законодавстві було затверджено поняття «великі» й «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів: «Це дозволить правоохоронним органам чітко визначати рівень відповідальності фальсифікаторів. Результатом посилення державного контролю якості лікарських засобів стало те, що протягом 3-х років до споживача не допущено близько 8 млн упаковок лікарських препаратів невідповідної якості, на суму близько 15 млн євро», — наголосив Віце-прем’єр.
Також цього року в Україні стартує Пілотний проект із запровадження індивідуального маркування виробником зовнішньої упаковки лікарських засобів, розроблений Держлікслужбою України.
Прийняття Проекту дозволить державі унеможливити потрапляння фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу поставок та ідентифікувати лікарський засіб у режимі реального часу.
Крім того, народний депутат, член комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я Андрій Шипко висловив думку, що в Україні необхідно, аби усі перевірки аптек, аптечних закладів та аптечних складів були виключно позаплановими.
Тож, з огляду на вищенаведене, Україна цілком заслужено отримала високу оцінку від Голови управління кримінального права Генерального Директорату з прав людини та верховенства права Ради Європи Карло Керомонте, який під час прес-конференції, зокрема, зазначив: «Україна показує правильний шлях іншим, ратифікувавши Конвенцію MEDICRIME. Європа особливо вдячна органам влади України за приклад того, як треба з цим явищем боротися».
На його думку, відповідальність за фальсифікацію медпрепаратів не повинна бути м’якшою, ніж за незаконний обіг наркотиків, як це є на сьогодні в багатьох країнах світу.
Він підкреслив, що фальсифікація медпрепаратів є міжнародною проблемою і потребує спільного вирішення міжнародним суспільством. «Найголовніше — це міждержавна співпраця. Якщо Україна приділятиме увагу цьому питанню, а інші країни цього не зроблять — результату, на жаль, не буде. Нам потрібно разом зупинити злочинців, які заробляють мільярди на здоров’ї людей. Наша мета — налагодити цю співпрацю», — підкреслив він.
Своєю чергою Перший заступник Голови Держлікслужби України Інна Демченко зауважила, що метою всіх учасників конференції є захист громадського здоров’я через призму охорони права на життя. Отже: «Закликаємо до якнайшвидшого підписання та ратифікації Конвенції MEDICRIME усіма країнами, які ще не приєдналися до неї».
Підготувала Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
