У 2012 р. до Департаменту Центру надійшло 1643 оперативних повідомлення про випадки підозри на побічну реакцію після застосування вакцин та алергену туберкульозного. Проведений аналіз дозволив встановити, що 1455 випадків мали причинно-наслідковий зв’язок із введенням вакцин чи алергену туберкульозного (післявакцинальні реакції/ускладнення), 134 не мали зв’язку (ускладнений перебіг післявакцинального періоду) та не можливо було оцінити зв’язок у 54 випадках (не достатньо даних). Оперативні повідомлення включали всі випадки підозри на побічні реакції з госпіталізацією або без неї та летальні випадки.
(Продовження. Початок див. у «ВЗ» № 21-22 від 31.05.2013 р. та № 23-24 від 14.06.2013 р.)
У 2012 році до Департаменту Центру надійшло 16 повідомлень про смерть щеплених. Переважна більшість летальних випадків зареєстрована на першому році життя. Після ретельного розслідування кожного з них було встановлено, що клінічна подія, яка виникла протягом 30 діб після щеплення, не мала причинно-наслідкового зв’язку з використанням підозрюваної серії вакцини або алергену туберкульозного. Тобто причиною смерті не була вакцина як така. В усіх 16 випадках смерть щеплених наступила з інших причин і лише у часі збіглася із процесом вакцинації.
Підтвердженням цього є прозора інформація, представлена нижче, яка демонструє реальні клінічні ситуації, що виникли у післявакцинальному періоді, та їх аналіз, проведений групами оперативного реагування на несприятливу подію після імунізації.
НППІ 1
Хлопчик 2010 р. н. народився від VІ вагітності (у 12 тижнів — загроза переривання вагітності), ІІ пологів шляхом кесаревого розтину у терміні 37-38 тижнів, з оцінкою за шкалою Апгар 8/8 балів. З анамнезу життя відомо, що у віці 3 місяців виявлено затримку психомоторного розвитку та встановлено діагноз гіпоксично-ішемічна енцефалопатія, гіпертензійно-лікворний синдром. У віці 6 місяців він перехворів на гострий обструктивний бронхіт із дихальною недостатністю І-ІІ ступеня. Щеплювався з порушенням календаря — БЦЖ отримав на 14 добу життя, першу дозу комбінованої вакцини «Інфанрикс-Гекса» — у віці 9 місяців, другу дозу — 1 рік 5 місяців (20.02.2012 р.). Реакції на щеплення не було. На 4 добу (24.02.2012 р.) після щеплення під час денного відпочинку стан дитини різко погіршився, з’явилась задуха, ціаноз носо-губного трикутника, потім сталася зупинка дихання. Лікар швидкої медичної допомоги констатував біологічну смерть.
Причина смерті: нейрофіброма серця з локалізацією у ділянці лівого шлуночка, що підтверджено гістологічними дослідженнями.
За заключенням регіональної групи оперативного реагування: смерть дитини пов’язана з захворюванням — нейрофібромою серця з локалізацією у ділянці лівого шлуночка. Розростання пухлини призвело до порушення функції скорочення серця, зменшення порожнини лівого шлуночка, розвитку загальної тканинної гіпоксії та гострої серцево-судинної недостатності. Дана несприятлива подія співпала за часом із введенням вакцини та не має зв’язку зі щепленням.
НППІ 2
Дівчинка 2011 р. н. народилася від І вагітності, І пологів у терміні 35-36 тижнів, з оцінкою за шкалою Апгар 6/8 балів. У пологовому будинку не отримала щеплення вакциною для профілактики гепатиту В та БЦЖ у зв’язку з підозрою на вроджену ваду серця. У віці 19 діб була щеплена проти туберкульозу вакциною БЦЖ. Фізичний та психоневрологічний розвиток дитини відповідав віку. Не хворіла. Дані про наявність спадкових захворювань відсутні. Із 3-х місяців життя дитина знаходилася на штучному вигодовуванні, з використанням цільного коров’ячого молока. У 4 місяці 5 днів (04.04.2012 р.) дитина отримала першу дозу комбінованої вакцини «Пентаксим». Протягом 30 хвилин реакції на щеплення не було. Наступного дня (05.04.2012 р.) о 8-й годині ранку мати виявила дитину мертвою. Смерть дитини констатував фельдшер бригади швидкої медичної допомоги.
Причина смерті: стійка гіперплазія вилочкової залози. Тиміко-лімфатичний статус. За результатами гістологічного дослідження мають місце наступні зміни: гіперплазія тимуса, гіпоплазія надниркових залоз, ознаки гіперплазії лімфоїдної тканини в міжфолікулярній зоні лімфатичних вузлів брижі, ознаки «спустошення» білої пульпи в селезінці.
За заключенням регіональної групи оперативного реагування: смерть дитини не пов’язана з введенням вакцини «Пентаксим».
Відповідно до даних епідеміологічного спостереження за несприятливими подіями після імунізації протягом 2012 року в Україні на
17 000 використаних доз серії комбінованої вакцини «Пентаксим» зареєстровано 1 летальний випадок — дитина з групи ризику по реалізації синдрому раптової смерті на фоні тиміко-лімфатичного статусу.
НППІ 3
Дівчинка 2012 р. н. народилася від ІІ вагітності ІІ термінових пологів. У пологовому будинку на 1 добу життя отримала першу дозу вакцини для профілактики гепатиту В. Щеплення вакциною БЦЖ проведено на 10 добу. Другу дозу вакцини для профілактики гепатиту В отримала у 2 місяці 11 днів (04.04.2012 р.). На 3 добу (07.04.2012 р.) приблизно о 18 годині 30 хвилин мати звернула увагу на те, що дитина довго спить і виявила її мертвою.
Причина смерті: синдром раптової смерті на фоні тимомегалії лімфатико-гіпопластичного діатезу і фетопатії.
За заключенням регіональної групи оперативного реагування: смерть дитини на 3 добу після імунізації вакциною для профілактики гепатиту В зумовлена синдромом раптової смерті немовляти на фоні тимомегалії лімфатико-гіпопластичного діатезу і фетопатії. Причинно-наслідковий зв’язок даної події зі щепленням відсутній.
Відповідно до даних епідеміологічного спостереження за несприятливими подіями після імунізації протягом 2012 року в Україні на 28 800 використаних доз серії вакцини для профілактики гепатиту В зареєстровано 1 летальний випадок — дитина з синдромом раптової смерті на фоні тимомегалії лімфатико-гіпопластичного діатезу і фетопатії.
Опубліковані в літературних джерелах результати досліджень щодо можливого зв’язку синдрому раптової смерті з введенням комбінованої гексавакцини, до складу якої входив компонент гепатиту В, підтверджують відсутність асоціації зі щепленням, що передувало розвитку несприятливої події раніше на 14 днів. У дослідженнях вивчалось співвідношення 307 випадків синдромів раптової смерті та 921 випадок-контроль.
НППІ 4
Хлопчик 2011 р. н. народився від ІІ вагітності ІІ фізіологічних пологів, з оцінкою за шкалою Апгар 7/8 балів. Дитина росла та розвивалась за віком. Неврологічний анамнез без особливостей. У віці 4 місяців розпочато вакцинальний комплекс комбінованою вакциною «Пентаксим», другу дозу цієї ж серії вакцини дитина отримала у віці 5 місяців (12.04.2012 р.). Реакції на щеплення не було. На 3 добу (15.04.2012 р.) після щеплення дитина померла вдома. Батьки дитини по медичну допомогу не зверталися. Про даний випадок повідомили чергового райвідділу міліції.
Причина смерті: гостра пневмонія.
За заключенням регіональної групи оперативного реагування: причинно-наслідковий зв’язок несприятливої події зі щепленням відсутній. Причиною летального випадку, що зареєстрований у післявакцинальному періоді, є приєднання гострої інфекції.
НППІ 5
Дівчинка 2012 р. н. народилася від ІІ вагітності ІІ термінових пологів, з оцінкою за шкалою Апгар 8/9 балів. Щеплена у пологовому будинку відповідно до календаря профілактичних щеплень вакциною для профілактики гепатиту В (05.08.2012 р.), через 2 доби (07.08.2012 р.) зроблено щеплення вакциною БЦЖ. У цей же день мати залишила дитину без догляду, не сповістивши про це медичних працівників, а коли повернулася, дитина була мертвою.
Причина смерті: механічна асфіксія, зумовлена їжею.
За заключенням регіональної групи оперативного реагування: несприятлива подія після імунізації, що збігається за часом із введенням вакцин, не має зв’язку зі щепленнями, а відноситься до нещасного випадку.
НППІ 6
Дівчинка 2010 р. н. народилася від ІІ вагітності ІІ пологів. Росла та розвивалась із затримкою стато-кінетичного розвитку — синдром рухових порушень внаслідок гіпоксично-ішемічного ураження центральної нервової системи, до 1 року відмічалась анемія, діагностований лімфатико-гіпопластичний діатез (тимомегалія). У віці 2 роки 2 місяці (27.07.2012 р.) у дитячій поліклініці дівчинка отримала щеплення вакцинами: ОПВ, «Інфанрикс» та для профілактики гепатиту В. Вакцинація проведена поза строками Календаря профілактичних щеплень. З анамнезу відомо, що дитина захворіла 07.08.2012 р. Уранці мати помітила млявість, відмову від їжі, підвищення температури тіла до 37,2оС — по медичну допомогу не зверталась. До вечора дитина стала більш млява, відмічалось похолодіння кінцівок, холодний піт, мати давала «Нурофен». Уночі дівчинка була неспокійною, скаржилась на спрагу. Зранку 08.08.2012 р. було одноразове блювання, ціаноз кінцівок, адинамія, загальмованість. Зі слів матері 07-08.08.2012 р. біля ліжка дитини працював фумігатор «Raid». Батьки дитини 08.08.2012 р. викликали швидку медичну допомогу і дитину було госпіталізовано. При надходженні стан оцінено, як дуже важкий. Тяжкість зумовлена периферичними гемодинамічними порушеннями, печінково-нирковою недостатністю, енцефалітною реакцією (сопор). Із 10.08.2012 р. дівчинка знаходилась на замісній штучній вентиляції легень, антибіотикотерапії, гемостатичній та замісній терапії. Після обстеження та консиліуму спеціалістів встановлено клінічний діагноз — сепсис: гнійний етмоїдит, гайморит, гнійний ендобронхіт, ССЗВ; СПОП (НГМ-кома, ДН 3 ст., ДВЗ-синдром, ГНН, стадія олігоанурії, токсичний гепатит), полісерозит, судомний синдром, вторинна анемія 3 ступеня, тромбоцитопенія; екзогенна інтоксикація токсичною речовиною. Протягом усього часу перебування у стаціонарі стан дитини був дуже важкий із негативною динамікою за рахунок прогресування поліорганних порушень (ДВЗ-синдром, дихальна недостатність, гостра ниркова недостатність із розвитком олігоурії). Незважаючи на проведену терапію, на 21 добу після щеплень дитина померла.
Причина смерті: сепсис — лептоменінгіт, бронхіоліт, дрібновогнещева пневмонія, десквамаційний гастроентерит.
За заключенням центральної групи оперативного реагування: причинно-наслідковий зв’язок між станом, який розвинувся у післявакцинальному періоді, та отриманими щепленнями відсутній.
Дана подія співпала за часом із проведеною вакцинацією та зумовлена приєднанням інтеркурентної інфекції.
НППІ 7
Хлопчик 2012 р. н. народився від 1 вагітності, 1 пологів, з оцінкою за шкалою Апгар 7/8 балів. При народжені встановлено діагноз: загроза реалізації внутрішньоутробної інфекції (навколоплідні води зелені). Щеплений, відповідно до Календаря профілактичних щеплень, на першу добу (16.07.2012 р.) вакциною для профілактики гепатиту В, на 4-ту (19.07.2012 р.) — вакциною для профілактики туберкульозу. Післявакцинальний період без ускладнень. У віці 1 місяця 19 днів (03.09.2012 р.) зроблено другу дозу вакцини для профілактики гепатиту В. Напередодні щеплень (02.09.2012 р.) у нічний час батьки відмічали занепокоєння дитини, яке утримувалось після щеплення наступного дня (04.09.2012 р.). Протягом 05.09.2012 р. з’явилась млявість, випорожнення було 1 раз за добу. Наступного дня, 06.09.2012 р., з’явилася ще й задишка. До 07.09.2012 р. батьки по медичну допомогу не зверталися. Лише на 4 добу після щеплення та 5 добу від початку клінічних симптомів дитина була госпіталізована з попереднім діагнозом: гостра кишкова інфекція, вроджена вада серця, двобічна пневмонія, ДН3. Важкість стану була зумовлена інтоксикацією, дихальними розладами (температура тіла 35,2оС, частота дихання 72 удари на хвилину, частота серцевих скорочень 148 ударів на хвилину). 11.09.12 р. дитину переведено на неінвазивну штучну вентиляцію легень, з подальшою інтубацією і переводом на штучну вентиляцію в режимі PCV. О 12:10 зафіксовано зупинку кровообігу, розпочато реанімаційні заходи, згідно з протоколом. Незважаючи на проведені заходи, о 12:40 констатовано смерть дитини.
Причина смерті: гостра кишкова інфекція невстановленої етіології — катарально-ерозивний ентероколіт, з явищами токсикозу та ексикозу (за клінічними та морфологічними даними). Вроджена вада серця — гіпоплазія лівих відділів із формуванням кардіомегалії.
За заключенням регіональної групи оперативного реагування: причинно-наслідковий зв’язок між смертю дитини та проведеним щепленням відсутній.
Несприятливим подіям, що виникли у післявакцинальному періоді, можна було запобігти при ретельному зборі анамнезу та оцінці стану здоров’я дитини перед щепленням, при своєчасному зверненні батьків по медичну допомогу.
Оксана САХНЮК, директор Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та
імунопрофілактики Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»;
Олена МАТВЄЄВА, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»;
Ганна МОЙСЕЕВА, заступник директора
Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»;
Валерія ВАСИЛЬЄВА, начальник відділу клінічних випробувань та моніторингу МІБП
Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»;
Тетяна БАШКАТОВА, провідний фахівець відділу клінічних випробувань та моніторингу МІБП Департаменту медичних імунобіологічних
препаратів та імунопрофілактики Державного підприємства «Державний експертний центр
МОЗ України»
