Україна відноситься до країн із жорсткою регуляторною політикою у фармацевтичній галузі — таку ж політику ведуть усі розвинені країни світу. До того ж українська фармацевтика досить швидко розвивається. Все це породжує чимало проблем, шляхи розв’язання яких намагаються шукати експерти, представники державних органів та інші зацікавлені сторони.
Державна регуляторна політика у сфері лікарських засобів
10 вересня 2013 року в прес-центрі Інформаційного агентства «ЛІГАБізнесІнформ» відбувся круглий стіл на тему «Регуляторна політика у фармацевтичній галузі».
За круглим столом зібралися: народний депутат України, член депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина» Павло Петренко; голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов; президент Всеукраїнської благодійної організації (ВБО) «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів» Віктор Сердюк та віце-президент ВБО Євген Найштетик; виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPМ) в Україні Володимир Ігнатов та представники Асоціації індійських фармацевтичних виробників.
Обговорювалися питання управління якістю лікарських засобів у нашій країні; проблеми монополізації вітчизняного фармацевтичного ринку; податкові та митні аспекти обігу лікарських засобів та актуальне протягом останніх років питання імпортозаміщення.
У питанні євроінтеграції практично всі учасники були солідарні, висловивши думку про те, що процес гармонізації нашого законодавства з європейським повинен відбуватися з урахуванням вітчизняних реалій (а не сліпо копіюватися) і з огляду на максимальну доцільність для нашої країни.
З цього приводу Олексій Соловйов зауважив, що «зрештою ефективність державної системи контролю якості ЛЗ не залежить від кількості введених законодавчих актів. Тим не менше, потрібно визнати, що законодавчі акти, імплементовані в останні три роки, значною мірою позитивно позначилися на стані справ у цій сфері. Це і введення вимог належної виробничої практики (GMP), і вступ України (в особі Держлікслужби) в міжнародну Систему співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), і введення (а пізніше і посилення) кримінальної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих ЛЗ, та багато іншого — значною мірою сприяли визнанню світовою фармацевтичною спільнотою того факту, що в Україні діє жорстка система контролю якості ліків».
Крім того, з приводу ліцензування імпорту голова Державної служби України з лікарських засобів нагадав, що з 1 березня 2013 р. суб’єктам господарювання була запропонована досить проста процедура ліцензування, по суті, заявницького характеру: «На сьогодні Держлікслужба України видала приблизно 160 ліцензій тим суб’єктам господарювання, хто подав відповідну заяву».
У своєму виступі нардеп Павло Петренко — член Тимчасової слідчої комісії (ТСК) Верховної Ради України, посилаючись на інформацію, надану митними та правоохоронними органами, а також Держлікслужбою України, зазначив, що у 2011 році було вилучено з продажу приблизно 3,5 млн упаковок фальсифікованих лікарських засобів. Та чи виключена можливість їх повернення на прилавок — питання відкрите. За словами народного депутата, в Україні немає впливового органу, який би ніс відповідальність за утилізацію таких препаратів: «Є група компаній, які мають дозвіл на утилізацію фальсифікованих лікарських засобів, однак дієвого контролю за тим, чи дійсно ці препарати знищуються, а не потрапляють на «чорний ринок», немає».
Олексій Соловйов зазначив, що в Україні зараз запрацював механізм референтного ціноутворення (поки що в рамках Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою). Цей механізм покликаний привести ціни на лікарські засоби у відповідність до цін у країнах ЄС: «Результатом дії пілотного проекту стало зниження ціни на препарати цієї групи більш ніж на 12% за рік».
Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних препаратів «APRаD», у контексті розмови щодо реімбурсації зазначив, що вона є певним інструментом, завдяки якому країна визначає, який рівень відшкодування в рамках діючої системи охорони здоров’я вона може собі дозволити. Щодо реалізації Пілотного проекту в Україні, Ю. Савко вважає, що аби максимально відповідати європейській моделі, він потребує доопрацювання: «Держава визначає перелік референтних країн, при цьому обов’язково беруться до уваги: структура захворюваності, важливість того чи іншого препарату для ринку конкретної країни, кількість населення тощо», — зазначив Юрій Савко.
Євген Найштетик відніс до позитивних зміни в регулюванні фармринку, що відбулися останнім часом: введення кримінальної відповідальності за фальсифікацію ЛЗ, здійснення фармаконагляду (післяреєстраційного контролю ЛЗ в обігу на території України), в рамках якого постійно відбувається зіставлення показників користь/ризик і моніторинг побічних реакцій лікарських засобів.
Володимир Ігнатов висловив свою думку про те, що регулювання фармринку на законодавчому рівні в нашій країні є несистемним, а основний нормативно-правовий акт, який регулює обіг лікарських засобів (ЗУ «Про лікарські засоби»), застарів, є складним (через велику кількість змін і доповнень, що вносилися в документ починаючи з 1997 року) і незбалансованим. Тому існує необхідність у прийнятті нового закону, який враховуватиме вимоги ЄС.
Ціни на ліки: вони насправді такі високі, чи штучно завищені?
Питання серйозне і складне, тож не дивно, що останнім часом воно все частіше виноситься на громадське обговорення, стає темою дискусії між учасниками, експертами фармацевтичного ринку та представниками різних державних структур України. Віце-прем’єр-міністр України Костянтин Грищенко, що курує гуманітарну сферу, навіть взяв розв’язання цього питання під особистий контроль.
Але чому склалася така ситуація і що потрібно робити, аби змінити її: шукати конкретних винуватців або істинний «корінь зла»? Мабуть, і те і інше.
Зазвичай називаються три проблеми: зловживання чиновників під час здійснення державних закупівель, відсутність прозорого і жорсткого механізму реферування цін та неадекватна структура аптекарських націнок.
Інкримінувати участь у корупційній схемі дуже складно, бо, як влучно зауважив під час прес-конференції (інформаційне агентство «Інтерфакс», 19.09.2013, конференція на тему: «Чому продовжуються зловживання на державних закупівлях: свавілля окремих чиновників чи політика держави?») головний редактор видання «Наші гроші» Олексій Шалайський: «Чиновники крадуть, але згідно з чинним законодавством».
Трохи арифметики
Інколи українські ціни на ліки та вироби медичного призначення відрізняються від цін у країнах ЄС та СНД у рази! Є дані, які свідчать, що Україна «обганяє» Білорусь та Російську Федерацію більше ніж на 60%. Ліки «утридорога» у вітчизняних аптеках — це, в першу чергу, наслідок завищення їх митної вартості при ввезенні в Україну. Адже імпорт ліків переважно здійснюється по перевіреній схемі — через ланцюг офшорних компаній. При цьому постачання товарів через цей ланцюг здійснюється фіктивно — рух товару відбувається лише «на папері», без перетину митного кордону відповідної країни. У результаті подібних посередницьких операцій митна вартість ліків на цілком законних підставах може бути заявлена в кілька разів вищою за ціну виробника.
За словами П.Петренка, на запит ТСК Державна інспекція України за цінами проаналізувала 29 імпортних препаратів з великим обсягом продажів в аптечних мережах: «Проведено моніторинг відповідних роздрібних цін на ці препарати в 3 референтних країнах — Україні, Білорусі та Російській Федерації. Держцінінспекція України зазначила, що в нашій країні в середньому ціни практично на всі досліджувані препарати вище на 30%. Тож, українцям, які живуть у прикордонних зонах, вигідніше купувати препарати в Росії та Білорусі».
До цього треба додати ще й той факт, що Податковий кодекс України визначає пільговий режим оподаткування для поставки ЛЗ та виробів медичного призначення, а точніше — вони звільняються від оподаткування податком на додану вартість. Таким чином, виходить взагалі ідеальна схема для сколочування величезних статків та виведення їх за кордон.
Так, компанія-постачальник тепер може з легкістю «накрутити» ціну препарату, удвічі-утричі більшу за реальну, та при цьому не переживати, що їм із цієї необґрунтовано завищеної суми доведеться платити ПДВ. Більше того, завищуючи ціни, компанії-постачальники ліків іноземного виробництва створюють можливість для виведення коштів за кордон, тим самим зменшуючи свої податкові зобов’язання в Україні. Простіше кажучи, гроші з України виводяться, а податки при цьому до держбюджету не йдуть. Як бачимо, — надвигідні оборудки. Тільки не для країни. Втрати бюджету від застосування цього пільгового режиму у 2010 році становили 3,1 млрд гривень, а у 2011 році — 3,4 млрд гривень.
Проблема податку на додану вартість на операції з постачання та імпорту лікарських засобів викликала дискусію. На думку тих, хто виступає за введення ПДВ, це буде корисним для України, оскільки зламає ті самі «перевірені схеми» і приведе до здешевлення імпортних ліків. Ті ж, хто проти введення ПДВ, впевнені, що наслідком цього впровадження стане зростання цін на ЛЗ на суму введеного ПДВ або більше.
Також було порушено питання про монополізацію ринку. На запит ТСК Антимонопольний комітет України здійснив дослідження фармацевтичного ринку, в результаті якого встановив, що на 110 регіональних ринках (зі 138 досліджуваних) присутні суб’єкти господарювання з ознаками індивідуальної чи колективної монополії.
«Так, у 2012 році на ринку оптової реалізації лікарських засобів функціонувало 4 суб’єкти господарювання, які постачали більше 70% всіх медпрепаратів на ринку України. Окрім того, досить часто необґрунтоване зростання цін на окремі ліки спричиняє зловживання з боку виробників. Наприклад, Антимонопольний комітет минулоріч виявив факти реалізації ПАТ «Монфарм» лікарського засобу «Парацетамол» та ПАТ «Фармак» лікарського засобу «Нафтизин®» за цінами значно вищими, ніж ціни реалізації на експорт», — повідомив Павло Петренко під час чергового круглого столу 16 вересня в інформаційному агентстві «ЛІГАБізнесІнформ».
За даними Держцінінспекції України, вартість 75% всієї продукції, розміщеної на аптечній полиці, становить до 100 грн. Отже саме в цьому діапазоні проводяться маніпуляції з цінами.
Вплив реклами ліків на їх вартість
Звичайно, не обійшли увагою учасники і питання реклами ЛЗ. У ході дискусії більшість виявили прихильність до її повної заборони і в сенсі врегулювання ціни ліків (адже витрати на рекламу лягають в ціну препарату), і в сенсі попередження самолікування. Всі учасники упевнені в одному — прескрайбером може і повинен бути тільки лікар! Тетяна Донець, народний депутат України, член депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина», член ТСК, погодилася з тим, що «для України проблема самолікування актуальна, тому необхідно розробляти відповідні програми, спрямовані на її профілактику».
Держзакупівлі медпрепаратів
«Зловживання чиновниками під час здійснення державних закупівель збільшуються кожного року, що призводить до мільярдних втрат для державного бюджету. Водночас не збільшується кількість чиновників, які були б притягнуті до кримінальної відповідальності за подібні зловживання. Корупція під час проведення держзакупівель набрала загрозливих обертів. За неофіційною статистикою при використанні бюджетних коштів «відкати» сягають 40-50%, а інколи і більше», — про такі невтішні висновки повідомив під час конференції «Чому продовжуються зловживання на державних закупівлях: свавілля окремих чиновників чи політика держави?», яка відбулася в агенції «Інтерфакс» 19 вересня 2013 року, народний депутат Андрій Пишний.
Під час заходу також повідомлялося, що «Центр Політичних Студій та Аналітики протягом трьох років проводить моніторинг державних закупівель у регіонах України. За цей час експерти дослідили торги на суму майже 1 млрд гривень. Зафіксовані численні порушення серед установ і організацій у сфері освіти, охорони здоров’я та ЖКГ. Експерти ЦПСА зверталися до Генеральної прокуратури, Державної фінансової інспекції та АМКУ з вимогою відреагувати, але зіткнулися із тотальною бездіяльністю органів влади. Факти, які свідчать про порушення у сфері державних закупівель, перевіряються і залишаються без реагування», — повідомив Віктор Таран, директор ЦПСА.
Громадськість покладає надії на антикорупційний законопроект 2207 «Про внесення змін до Закону України «Про здійснення державних закупівель» (щодо підсилення прозорості закупівель підприємств) та 2012-а «Про відкритість використання публічних коштів»: «Після прийняття законопроекту 2012-а всі закупівлі будуть абсолютно відкритими, прозорими, підзвітними, підконтрольними громадськості. А отже — красти чиновники будуть менше. В результаті більше коштів залишиться для нагальних соціальних та економічних потреб. Напередодні законопроект 2012-а підтримав профільний комітет Верховної Ради», — повідомив Андрій Пишний.
«Держзакупівлі медпрепаратів — нескінченне поле для зловживань?» — такою була тема чергового круглого столу в агентстві «ЛІГАБізнесІнформ» 27 вересня цього року.
Міністерство охорони здоров’я України за 2012 рік уклало контракти, повідомлялося під час зустрічі, із закупівлі ліків за державні кошти на суму близько 2 млрд грн. По основних групах препаратів переплата невеликим маловідомим компаніям склала 48 млн грн. Також відзначені факти закупівлі МОЗ препаратів, якість яких не було підтверджено. Таких висновків дійшла Тимчасова слідча комісія ВРУ з питань розслідування фактів порушення законодавства України при здійсненні державних закупівель, неефективного використання державних коштів та зловживань службовим становищем з боку посадових осіб Міністерства охорони здоров’я України, інших державних підприємств, установ і організацій у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної галузі. Висновки комісії озвучив її член, народний депутат від партії БЮТ, Павло Петренко.
За даними СБУ, криміногенність середовища у сфері охорони здоров’я за 2012 рік посилилася. Якщо в 2011 році було зафіксовано близько 47 корупційних порушень у цій сфері, то в 2012 році — 144 факти.
Володимир Бортницький, начальник інформаційно-аналітичного управління Держлікслужби, зазначив, що існує державний реєстр цін на медичні препарати, але деякі його позиції викликають ряд питань. Так, на окремі медикаменти ціна в діапазоні від мінімальної позиції до максимальної відрізняється в рази: «Таким чином, у державі створено умови, які дозволяють людям, що приймають рішення про здійснення державних закупівель, приймати їх на підставі широкого діапазону цін. Відповідно, рішення щодо закупівлі більш дорогого препарату є легальним і фактично дозволяє неефективно використовувати державні кошти», — сказав В. Бортницький.
Учасники круглого столу також відзначили, що МОЗ закуповує препарати сумнівного походження за завищеною ціною, хоча за таку вартість можна купити якісні європейські ліки (за повідомленням http://press.liga.net).
Крім того, МОЗ закуповує препарати, які не пройшли перевірку на відповідність умовам GMP.
Віктор Сердюк, своєю чергою, переконаний: проблема полягає в тому, що при здійсненні державних закупівель не виконується умова, прописана законодавством, а саме — фармако-економічне обґрунтування. «Коли б таке обґрунтування надавалося, багато препаратів сумнівної якості (або вартості) не могли б надходити на український ринок. Зрештою, питання потрібно ставити інакше: не який препарат найдешевший, а який препарат дозволить пацієнтові прожити довше і якісніше. Що, своєю чергою, вигідніше державі, адже це впливає, зрештою, на об’єм ВВП», — висловив він своє переконання.
Остання подія, яка не може пройти поза увагою. Вже на завершальній стадії роботи ТСК МОЗ оголосило черговий тендер із закупівлі автомобілів швидкої допомоги на майже мільярд гривень. «Незважаючи на те, що правоохоронними органами були встановлені порушення при такій закупівлі машин минулого року, МОЗ збирався придбати швидкі за тією ж ціною — 600 млн грн, хоча їх фактична експертна вартість 400 млн грн. Тобто переплата — 200 млн грн. Ці кошти, при хронічному недофінансуванні медицини, могли б бути витрачені на більш важливіші цілі», — зауважує Павло Петренко.
Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
