Держлікслужба тимчасово заборонила корейську вакцину «Еувакс В» серії UFA 13016 (суспензія для ін’єкцій у флаконах, виробник — корейська фірма LG Life Sciences, Ltd) внаслідок повідомлення про летальний випадок, що стався після її введення.
Розпорядження №22961-1.2/2.0/17-13 від 22.10.2013 тимчасово забороняє реалізацію та застосування серії UFA 13016 до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Зазначений препарат використовувався для запобігання гепатиту В. Хто саме став жертвою вакцини корейського виробництва, наразі не повідомляється.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, необхідно невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу. При виявленні зразків цього ЛЗ слід вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин та повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеного ЛЗ.
Невиконання Розпорядження №22961-1.2/2.0/17-13 від 22.10.2013 тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Нагадаємо, минулого року Держлікслужба винесла 24 розпорядження про заборону вакцин.
Цього літа через летальний випадок була введена заборона на серію вакцин для профілактики гепатиту В виробництва «Фармстандарт-Біолік» (Розпорядження Держлікслужби України №17174-1.3/2.1/17-13 від 07.08.2013 р. про тимчасову заборону на реалізацію і застосування серії медичного імунобіологічного препарату «Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка» серії 311004/11 виробництва ПАТ «Фармстандарт-Біолік», на підставі повідомлення про летальний випадок). На той час то була вже третя серія вакцин ПАТ «Фармстандарт-Біолік», заборонена до реалізації та застосування на підставі повідомлень про летальний випадок (30.07.2013 р. на підставі Розпорядження №16665-1.3/2.0/17-13 тимчасово заборонена серія 311007/14 цієї ж вакцини, а тижнем раніше на підставі Розпорядження №16262-1.1/2.0/17-13 від 24.07.2013 р. заборонена серія 311008/11 все тієї ж «Вакцини для профілактики гепатиту В рекомбінантної рідкої», але у формі суспензії для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей в ампулах №10).
Нещодавно Міністерство охорони здоров’я України запропонувало скасувати GMP-сертифікацію для деяких вакцин. Експерти визнали такий законопроект лобістським та заангажованим. На їхню думку, запровадження цієї новації дозволить Міністерству охорони здоров’я проводити вакцинацію українських дітей не сертифікованими за світовими вимогами GMP-стандартизації російськими, індійськими та китайськими вакцинами.
За повідомленнями tsn.ua, diklz.gov.ua
