Про наступні етапи впровадження європейської моделі ліцензування імпорту ліків в Україні проінформував голова Державної служби України з лікарських засобів під час міжнародної конференції «Актуальні питання експорту-імпорту лікарських засобів», організованої та проведеної 1 листопада цього року Державним підприємством «Український фармацевтичний інститут якості».
З 1 грудня 2013 року розпочинається другий етап впровадження європейської моделі ліцензування імпорту лікарських засобів, що потрапляють на ринок України. Цю подію також обговорювали учасники конференції.
Нагадаємо, що з 1 березня 2013 року вступив в силу Закон України (далі — Закон) «Про внесення змін до деяких законів України з ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт», яким визначено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
Органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів Законом визначено Державну службу України з лікарських засобів. Цим Законом також були затверджені відповідні Ліцензійні умови та Порядок перевірки перед видачею ліцензії.
Імплементація нових умов ліцензування імпорту відбувається поетапно. Наразі завершується перший етап, який характеризується спрощеною процедурою ліцензування ліків: «На даний момент процедура ліцензування імпорту лікарських засобів чітко виписана, прозора і нескладна, що підтверджує статистика. Всі суб’єкти господарської діяльності, які зверталися до нас за отриманням ліцензії, отримали її з першого разу. Сьогодні в ліцензійному реєстрі 170 ліцензіатів», — повідомив під час свого виступу голова Держлікслужби України Олексій Соловйов.
Подальше впровадження європейської моделі ліцензування імпорту ліків передбачає поетапне введення вимог GMP до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
У першу чергу впровадження європейської моделі ліцензування імпорту ліків характеризується визначенням послідовності її етапів та термінів імплементації вимог до імпортера. Згідно з планами, з 1 грудня 2013 року заплановано запровадження вимог GMP до:
- персоналу;
- приміщень і обладнання;
- зберігання лікарських засобів;
- контролю якості лікарських засобів;
- забезпечення державного контролю якості (у відповідності до постанови КМУ №902);
- наявності власної або контрактної лабораторії (для імпортерів продукції in bulk, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів);
- рекламації та відклику продукції;
- видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві;
- досьє імпортера.
Голова Держлікслужби України підкреслив, що з 1 грудня 2013 року істотно зростає роль уповноваженої особи імпортера, який зобов’язаний перевірити всі супровідні документи на серію лікарського засобу, отримані від виробника, включаючи сертифікат якості на серію, і, за наявності позитивного висновку про якість від Держлікслужби України, видати дозвіл на випуск (реалізацію) або на використання у виробництві.
Послідовність та терміни впровадження етапів були визначені в ході чисельних обговорень під час засідань робочої групи з впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів, до складу якої входять більше десяти імпортерів ліків та представників професійних громадських об’єднань, у тому числі представники Європейської бізнес асоціації та Американської торгівельної палати.
Заплановано, що з 1 грудня 2014 року набудуть чинності вимоги GMP до документації та проведення самоінспекцій, а з березня 2016 року — ті, що стосуються питань:
- укладення контрактів (технічних угод або угод з якості) між імпортерами, зарубіжними виробниками та власниками реєстраційних свідоцтв;
- фармацевтичної системи якості;
- вивчення стабільності лікарського засобу;
- контрольних та архівних зразків.
«На нашу думку, виконання операторами ринку чітко виписаних та «зрозумілих» європейських вимог має стати нормою для всіх учасників, залучених у процес обігу ліків на території України. Тільки в цьому випадку українські пацієнти зможуть гарантовано отримати доступ до дійсно якісних, ефективних і безпечних лікарських препаратів», — зазначив Олексій Соловйов.
Під час конференції співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні Борис Даневич виступив з доповіддю «Перехід до нової моделі ліцензування та контролю якості лікарських засобів: який шлях обрати бізнесу?» В ході виступу він акцентував увагу присутніх на ключових питаннях, пов’язаних з впровадженням нових регуляторних підходів у процедурах ліцензування імпорту та контролю якості лікарських засобів, а також надав низку практичних рекомендацій з дотримання нових вимог законодавства. Зокрема, Борис Даневич зауважив, що «цього року Комітет з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати провів дуже плідну роботу з представниками Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби України, і ми дуже раді та вдячні за цю співпрацю. Дуже важливо, з нашої точки зору, щоби цей діалог продовжувався і надалі».
Спікер також наголосив, що «на вивчення вимог нових ліцензійних умов часу буде достатньо — аж до 2016 року. Але вже зараз необхідно прогнозувати бачення моделі бізнесу для іноземних виробників: наскільки вони хочуть для себе обрати модель власного імпортера, чи продовжувати співпрацю з дистриб’ютором, або взагалі встановити партнерські відносини з українськими виробниками, які так само можуть виконувати функцію імпортера, який випускає препарат на ринок України».
Борис Даневич також висловив сподівання, що вже найближчим часом, «ні в кого не буде серйозних приводів для занепокоєння через невпевненість, пов’язану з 1 грудня 2013 року».
«ВЗ», за матеріалами конференції
