28 листопада цього року в департаменті технічного регулювання Мінекономрозвитку України відбулася робоча нарада щодо підписання Угоди про співробітництво між Державною службою України з лікарських засобів та Національним агентством з акредитації України (далі — НААУ).
Як зауважив директор департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку України Дмитро Сандулов, підписання даної угоди покладе початок розробленню концепції та механізму впровадження акредитації органів з оцінки відповідності в сфері повноважень Держлікслужби України, що сприятиме підвищенню довіри до лабораторій з контролю якості лікарських засобів та безпечності медичних виробів.
«Останнім часом НААУ помітно активізувало свою діяльність. Нещодавно в Києві успішно пройшла заключна конференція за підсумками проекту «Твіннінг» (нагадаємо, що загальною метою проекту є сприяння забезпеченості українців безпечнішими продуктами й послугами, поліпшення продуктивності української економіки для виробництва товарів і послуг, сумісних з практиками ЄС та міжнародними практиками, і підвищення об’єму прямих іноземних інвестицій шляхом приведення інфраструктури України у відповідність із міжнародними та європейськими регуляторними й адміністративними практиками в області якості і, особливо, акредитації — прим. ред.). Хочу лише зауважити, що Україна — єдина серед країн СНД має міжнародне визнання національної системи акредитації випробувальних та калібрувальних лабораторій, органів із сертифікації персоналу й систем менеджменту. Отже сьогодні ми робимо ще один важливий крок на шляху розвитку національної системи акредитації. Угода між НААУ та Державною службою України з лікарських засобів безумовно сприятиме успішній реалізації державної політики України у сфері технічного регулювання. Зокрема, у сфері організації діяльності й удосконалення компетенції лабораторій з контролю якості лікарських засобів, органів сертифікації виробів медичного призначення. Крім того, така співпраця має позитивно вплинути на результати зовнішньоекономічної діяльності, експортно-імпортних товарних операцій, пов’язаних із вітчизняними та закордонними ліками та виробами медичного призначення», — наголосив Дмитро Сандулов.
У своїй доповіді голова Національного агентства України з акредитації Володимир Рущак повідомив, зокрема: «В НААУ створено новий підрозділ — відділ з акредитації клініко-медичних лабораторій та органів сертифікації медичних виробів. Для роботи у цьому відділі ретельно підбираємо висококваліфікованих спеціалістів, які мають досвід роботи у медичній галузі. Сподіваюсь, що достойні кандидатури нам порекомендують і колеги з Міністерства охорони здоров’я та Держлікслужби. Також зараз ведеться активна робота з аналогічними органами з акредитації інших країн щодо налагодження співпраці у цьому напрямку і підготовка фахівців з акредитації та сертифікації у медичній сфері. До речі, можливість навчання персоналу для оцінки клініко-медичних лабораторій уже погодилися надати Велика Британія, Німеччина, Польща, Нідерланди, Латвія, Литва та Естонія.
Ми також створили робочу групу фахівців Міністерства охорони здоров’я та НААУ для визначення основних напрямків роботи у сфері акредитації закладів, підпорядкованих МОЗу. Мета Угоди про співробітництво у сфері акредитації органів з оцінки відповідності між НААУ та Державною службою України з лікарських засобів — удосконалення законодавства у сфері технічного регулювання, що належить до компетенції МОЗ, ринкового нагляду та акредитації, обмін інформацією щодо діяльності лабораторій із контролю якості лікарських засобів, органів сертифікації виробів медичного призначення, проведення навчання, регіональних та всеукраїнських конференцій тощо.
Сподіваюся, що спільна робота НААУ, Міністерства охорони здоров’я та Держлікслужби сприятиме подальшому якісному розвитку медичної галузі. А свою дієву підтримку у цій роботі нам пообіцяли Голова Європейської кооперації з акредитації пан Томас Факлам та Голова представництва Європейського Союзу в Україні пан Ян Томбінські».
Голова Державної служби України Олексій Соловйов у своїй доповіді, що передувала процедурі підписання Угоди, зауважив: «Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до Європейського Союзу. Відповідно до угоди про партнерство і співробітництво між Україною і європейською спільнотою, впровадження в нашій країні технічних правил і стандартів Європейського Союзу, а також захисту прав споживачів визначено одним із пріоритетних завдань. Адаптація європейського законодавства у сфері технічного регулювання здійснюється шляхом впровадження технічних регламентів на основі відповідних директив ЄС. У рамках даної Угоди між Держлікслужбою України та НААУ буде проведена робота з гармонізації та приведення у відповідність із міжнародними зобов’язаннями України процедур оцінки відповідності, насамперед, медичних виробів.
Щодо обігу лікарських засобів, то за останні три роки Україна зробила величезний крок назустріч європейському законодавству і 99% вітчизняного законодавства в цій сфері вже гармонізовано. Завдяки цьому український пацієнт має ті ж гарантії якості, ефективності й безпечності ліків, що й європеєць.
Відносно ж численного обладнання та інших виробів медичного призначення, які використовуються в наших лікувальних установах, ми цей шлях тільки починаємо.
Ще в 2007 році урядом були розроблені й адаптовані технічні регламенти — це законодавство ЄС щодо виробів медичного призначення. Абсолютно всім постачальникам і виробникам таких виробів був наданий 5-річний перехідний період для того, щоб вони могли модернізувати своє виробництво і стати більш конкурентоспроможними, паралельно підвищивши параметри безпеки та якості тих виробів, які постачаються в наші лікувальні установи та аптеки.
З 1 липня 2014 р. ці технічні регламенти (доповнені КМУ змінами від 2 жовтня 2013 року) стають обов’язковими для виконання абсолютно всіма виробниками й постачальниками медичного обладнання та виробів медичного призначення. Таким чином, ми можемо стверджувати, що на сьогодні законодавчо забезпечений відповідний рівень гарантій якості, ефективності та безпечності виробів медичного призначення, медичного обладнання», — підкреслив Олексій Соловйов.
Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ», за матеріалами заходу
