Початок нового року став залпом до революції у Правилах виписування рецептів в Україні — відтепер лікарі зобов’язані прописувати лікарські засоби за їх міжнародною непатентованою назвою (МНН). Ідею цього нововведення трактують по-різному — як намір рівнятися на Європу, як «відлучення» представників фармкомпаній від впливу на лікарів, зрештою, як турботу про пацієнта, котрий нині є заручником лобіювання продажів дорогих препаратів. Добре було б поєднати всі ці компоненти, але чи існують умови для того, щоб у прагненні до ідеалу не створити незрозумілий гібрид? І головне запитання: «Хто тепер відповідатиме за результати лікування — лікар, який призначатиме «молекулу» замість конкретних ліків, провізор, який рекомендуватиме вигідний товар, чи пацієнт, який сприйматиме «recipio» наосліп або через можливості свого гаманця?»
Тетяна Кава: МНН – оптимальний спосіб спілкування лікарів та провізорів
Про міжнародний досвід застосування системи МНН та проблем, які можуть виникнути у процесі її впровадження в Україні — наша розмова з доцентом кафедри фармакології та клінічної фармакології НМУ імені О.О. Богомольця, кандидатом медичних наук Тетяною КАВОЮ.
ВЗ Який досвід застосування МНН накопичено в розвинених країнах світу і чи є такий в Україні?
— У Європі усвідомили необхідність уніфікації процедури виписування рецептів і системи класифікації ліків після створення ЄС — до того часу в англомовних країнах рецепти виписували англійською мовою. Згодом виникла необхідність у наявності «спільної рецептурної мови» для лікарів і провізорів різних країн.
Свого часу Центр Співпраці ВООЗ з методології статистики обігу лікарських засобів (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) розробив методологію вивчення споживання лікарських засобів за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТС) та встановленими добовими дозами (АТC/DDD-методологію). У 1981 році ВООЗ рекомендувала її для міжнародних досліджень із використання ЛЗ, а у 1996 році така класифікація визнана міжнародним стандартом у цій галузі. АТС поділяє лікарські засоби на групи, кожна з яких має 5 різних рівнів: анатомічний орган або система; основні терапевтичні/фармакологічні; терапевтичні/фармакологічні; терапевтичні/фармакологічні/основні хімічні; за хімічною структурою. Кожна група залежно від рівня має буквений або цифровий код. В анатомо-терапевтично-хімічній класифікації назви ЛЗ представлені англійською мовою у вигляді МНН. Міжнародна непатентована назва (International Nonproprietary Name) — це назва лікарського засобу, прийнята ВООЗ. Класифікаційна система МНН була розроблена норвезькими вченими та рекомендована ВООЗ у середині ХХ століття. За цією класифікацією кожній активній речовині присвоюється тільки одна назва, що робить її придатною для ідентифікації присутніх на ринку ЛЗ та контролю їх обігу. Систему МНН використовують для маркування ЛЗ, реклами, систематизації ЛЗ у міжнародній та національних фармакопеях, у науковій і довідковій літературі, у мережі Інтернет, для захисту прав інтелектуальної власності, в назвах генеричних препаратів та в багатьох інших випадках, включаючи національну реєстрацію (ліцензування) ЛЗ.
В Україні вже другий рік поспіль реалізується Пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із гіпертонічною хворобою, яким держава забезпечує механізм реімбурсації. Дія Пілотного проекту поширюється на 7 міжнародних непатентованих назв лікарських засобів та 3 комбінації цих МНН із іншими засобами. Основним документом, необхідним для реалізації цього проекту, виступає рецепт, який у даному випадку є документом спілкування лікаря та провізора, і водночас документом фінансової звітності. У постановах, якими запроваджено цей проект, зазначено, що основна частина рецепту має бути виписана латинською мовою, а лікарські засоби, на які поширюється дія Проекту, повинні бути представлені їх міжнародною непатентованою назвою.
ВЗ Впровадження системи МНН в Україні відповідає міжнародним стандартам?
— Так. Наприкінці 2010 року Асоціація фармацевтів ЄС затвердила «Рекомендації з виписування міжнаціональних рецептів», де зазначалося, що такі рецепти мають бути виписані латинською мовою, із зазначенням МНН препарату і лише у разі її відсутності — за торговою назвою. Відповідні вимоги передбачає і Наказ МОЗ України №1034 від 29.11.2013 року, який вносить зміни до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, регламентовані Наказом МОЗ № 360 від 2005 року. Суть цих змін: у рецепті назва лікарського засобу має бути представлена як МНН; торгівельна назва зазначається лише якщо ЛЗ не має міжнародної непатентованої назви, належить до подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), підлягає предметно-кількісному обліку. До речовин, яким не присвоюється МНН, належать компоненти гомеопатичених препаратів; ЛЗ рослинного походження; ЛЗ бактеріального походження (ліофілізовані культури живих клітин бактерій або ліофілізовані бактерії); ЛЗ біологічного походження (пантокрин, скловидне тіло та інші). Ще одна вимога чинного наказу: назву лікарського засобу, формоутворюючих та коригуючих речовин, лікарську форму, звернення лікаря до фармацевта про виготовлення та видачу ЛЗ пишуть латинською мовою, а спосіб застосування ЛЗ (із зазначенням дози, частоти, часу і тривалості його прийому) — державною мовою або мовою міжнаціонального спілкування.
ВЗ Наказ уже набрав чинності. Чи все готове до його виконання?
— Вважаю, що впродовж деякого часу з цим виникатимуть певні труднощі — через об’єктивні причини. Хоча ми маємо в цьому питанні певний досвід. Завдяки тому, що колектив авторів під керівництвом члена-кореспондента НАНУ та НАМНУ, професора І.С.Чекмана розробив методичні рекомендації щодо виписування рецептів на ЛЗ, на які поширюється дія Пілотного проекту з відшкодування вартості антигіпертензивних препаратів, лікарі швидко опанували вимогу щодо виписування рецептів із застосуванням МНН. Інша справа, що в цьому переліку було 10 позицій, а якщо перейти на систему МНН у цілому, то це стосуватиметься близько 2,5 тисячі назв. І лікарі повинні мати джерело, до якого можна було б звернутися для отримання необхідної інформації. Нині в Україні АТС-класифікаційна система представлена лише у вигляді Інтернет-ресурсу. Для користування нею потрібно мати певні навички. Пересічному лікарю самотужки відшукати в такий спосіб необхідні дані буде непросто. Відсутня повна інформація стосовно МНН і в підручниках та посібниках із фармакології. Відомості про класифікаційну систему АТС також недостатньо репрезентовані у навчально-методичній літературі з фармакології.
Підручники потребують корекції, а це серйозна і тривала робота. Позитивним є той факт, що вже кілька років поспіль кожен випускник медичного вишу отримує після закінчення університету Державний формуляр і Державний реєстр лікарських засобів, які містять інформацію про МНН. Решті лікарів за наявності в них комп’ютерів помічником у роботі в цих питаннях може бути Інтернет. Співробітники кафедри фармакології та клінічної фармакології НМУ імені О.О. Богомольця працюють над розробкою методичних посібників стосовно виписування рецептів за допомогою МНН, а також стосовно ATC-класифікації ліків.
Однак доки їх підготують, затвердять тощо, мине деякий час, упродовж якого лікарі відчуватимуть певні труднощі у виконанні згаданого наказу. Водночас зростає відповідальність провізорів — які ліки порекомендують вони пацієнту, чи готові вони до такої відповідальності професійно? Навіть для «технічного» виконання наказу аптеки повинні мати не тільки комп’ютери, а й комп’ютерні програми, які б слугували своєрідною «підказкою» при виборі ліків за МНН. На мою думку, до навчальних програм в інтернатурі та на курсах підвищення кваліфікації лікарів і провізорів доцільно ввести спецкурси стосовно виписування рецептів за МНН, щоб лікарі набули і теоретичних знань, і практичних навичок у цьому питанні.
Якщо ми врахуємо і вирішимо всі проблеми, зазначені вище, визнана світом система безперечно працюватиме і в Україні.
Розмову вела Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
ТОЧКА ЗОРУ
Василь НЕТЯЖЕНКО, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України за спеціальністю «Терапія», член-кореспондент НАМНУ, доктор медичних наук, професор
Упродовж 1,5 року, відколи діє Пілотний проект із відшкодування вартості антигіпертензивних препаратів, наші лікарі виписували рецепти на ліки цього профілю, вказуючи їх міжнародну непатентовану назву. Тож для цих лікарів вказівки нового наказу не були якоюсь несподіванкою. Хоча на самому початку Проекту і лікарі, і пацієнти висловлювалися за традиційну практику — вказувати конкретну, торгову, назву (те, до чого звик, — завжди видається зручнішим), однак минуло небагато часу і нове також стало звичним.
З одного боку, мала значення прихильність пацієнтів до тих препаратів, які вони отримували (хоча таких хворих, які дійсно лікувалися від гіпертонічної хвороби на момент старту Пілотного проекту, було мало — лише 14% від їх загальної кількості), а для тих, хто не лікувався, головною причиною (особливо для жителів сільської місцевості) була цінова доступність таких препаратів. Тепер ці пацієнти взагалі можуть обрати собі будь-який препарат (адже відшкодування йде і на дорогі, і на дешеві, і на імпортні, і на вітчизняні антигіпертензивні препарати). Водночас зникнуть спекуляції, що в рамках Проекту хворим пропонують дешевші ліки. Головне — аби хворий приймав ті ліки, які містять показану для його лікування діючу речовину (яку саме — визначає лікар), а який препарат обрати — вирішує пацієнт. Фактично зменшується вплив фармкомпаній на вибір цього препарату (зазвичай через рекламу або і через вплив на лікаря). Зрозуміло, що такі «рекламні меседжі» потім відгукуються у кишенях наших пацієнтів, адже свої рекламні витрати фармкомпанії закладають у вартість ліків, і хвора людина, яка могла б успішно лікуватися аналогічними препаратами меншої вартості, або витрачає зайве, потрапивши на рекламний «гачок», або не може дозволити собі таке вартісне лікування і відмовляється від нього.
Щодо виписування рецептів за МНН на комбіновані препарати, я також не вбачаю в цьому особливих перешкод. Лікар може вказати у рецепті МНН усіх компонентів лікарського засобу, а також їх співвідношення (оптимальне для конкретного пацієнта — зважаючи на його вік, масу тіла, перебіг хвороби тощо). Це не означає, що в рецепті буде «зашифровано» якийсь конкретний препарат — подібних аналогів також буде кілька (від різних виробників), а от ціна їх відрізнятиметься.
Лікарі добре обізнані з тими препаратами, які існують нині на ринку для лікування тієї чи іншої хвороби. Недопустимо, щоб у лікаря не було переліку всіх препаратів, які він може і повинен застосовувати у своїй практиці. Більше того, лікар повинен розповісти пацієнту, які ліки з цього переліку підходять хворому (не якийсь один препарат, а всі, що містять одну діючу речовину, але відрізняються за ціною). Інша справа, що лікарі не завжди хочуть із цим «морочитися» (і це неправильно), і тоді хворому нічого не залишається, як радитися з провізором чи робити вибір за «спрощеною процедурою» — за вартістю препарату.
Геннадій ЗІЛЬБЕРБЛАТ, генеральний директор Київського обласного психіатрично-наркологічного медичного об’єднання, головний позаштатний нарколог і психіатр Київської області, Заслужений лікар України
Зміни до правил виписування рецептів в Україні (з використанням МНН) без сумніву наближають нас до світової практики. Втім навіть найпрогресивніші кроки потрібно робити без поспіху, виважено, з урахуванням усіх можливих труднощів. Зрозуміло, що лікарям, які зараз не зовсім готові до нових правил, потрібен певний адаптаційний період. У медичних вишах їх навчали іншим правилам та й на практиці у них теж закріпилися інші навички — з введенням нового наказу працювати їм буде складніше. Тож потрібен час, аби лікарі вивчили МНН, зорієнтувалися у спектрі лікарських засобів, які їм відповідають. Вважаю, для цього варто було б запровадити певний перехідний період — впродовж 3-6 місяців, тоді нововведення впроваджуватиметься без зайвих перешкод. Також необхідно вже зараз вносити зміни в підручники і програми, за якими навчають майбутніх лікарів, щоб потім їх не перенавчати новій системі «на ходу». І в будь-якому разі за результати лікування пацієнта відповідав, відповідає і завжди буде відповідати лікар. Тому саме він повинен зважувати всі «за» і «проти» під час призначення того чи іншого лікарського засобу.
Владислав ОНИЩЕНКО, Голова Правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення
Передусім необхідно врахувати, що наявність однієї й тієї ж діючої речовини у різних лікарських засобах (від різного виробника) не гарантує їх однаковий терапевтичний (лікувальний) ефект. Приміром, якщо певна таблетована лікарська форма лікарського засобу не розпадається в організмі — реальний лікувальний ефект відсутній взагалі, у разі ж часткового розпаду таблетки в кров потрапляє менше діючої речовини, ніж потрібно для очікуваного лікувального ефекту (на який розраховував лікар під час призначення). До того ж різні виробники можуть використовувати для виробництва ЛЗ діючу речовину різного ступеня очищення, а неспівмірне співвідношення активної субстанції і домішок призводить до побічної дії.
Діюча речовина може існувати в кількох формах (ізомерах) — активній і неактивній, а методика контролю якості ЛЗ не розділяє ці ізомери, тому не зрозуміло, яку кількість активного фармацевтичного інгредієнта чи баласту споживає пацієнт.
Нині з’явилося достатньо публікацій щодо впливу допоміжних речовин у препаратах на фармакокінетику. У них подано приклади, коли різні ЛЗ з єдиною МНН містили одну й ту ж діючу речовину, мали ідентичну інструкцію для медичного застосування, але за різної технології виробництва, складу допоміжних і якості діючих речовин їх лікувальний ефект і побічні реакції істотно відрізнялися. Тож можна зрозуміти сумлінного лікаря, який вболіває за результат лікування пацієнта і рекомендує йому препарат конкретного виробника, опираючись на досвід його застосування. Я вважаю, що лікаря усунули від призначення конкретних препаратів і можливого коректування схеми лікування у разі такої необхідності. А от сподівання на зниження продажів дорогих ліків та зростання дешевших генериків малоймовірні.
З упровадженням нових змін у правила виписування рецептів лікар дійсно стає менш «цікавим» для фармацевтичних компаній, що просувають свої препарати, однак відтепер вони більше зацікавляться аптечними працівниками й активніше «оброблятимуть» менеджмент комерційних аптечних мереж.
Нині вони мало чим відрізняються від сфери торгівлі і тепер фармацевт в аптеці на законних підставах буде «коригувати» призначення лікаря, виходячи з комерційних інтересів аптечної мережі, та рекомендувати той препарат, про реальну дію якого поняття не має (як і про проблеми пацієнта).
Аптека не зацікавлена продавати дешеві препарати, адже від виручки залежить заробітна плата персоналу. І ніщо не заважає аптечній мережі тримати у себе і рекомендувати відвідувачу дорогі ліки. Навіть якщо пацієнт освічений і знає про існування дешевших генериків, їх просто може не виявитися в аптеці. На сьогодні не існує законодавчих норм, що зобов’язують аптечні установи забезпечувати спектр генеричних (аналогічних за МНН) препаратів різної цінової категорії.
Наприклад, у рецепті вказано препарат флуконазолу, 100 мг. На сьогодні в Україні понад 100 діючих реєстраційних свідоцтв на препарати флуконазолу різних виробників у різних дозуваннях. При цьому, ціна 7-ми капсул «Дифлюкану®» по 100 мг («Пфайзер», США/Франція) — 420 грн, а ціна 10 капсул «Флуконазолу» («Дарниця», Україна) в такому ж дозуванні — 24 грн. Або ж пацієнту необхідний постійний прийом антиагрегантних препаратів і лікар виписав рецепт із міжнародного назвою — клопідогрель, таблетки по 75 мг. Нині в Україні понад 40 діючих реєстраційних свідоцтв на препарати клопідогрелю різних виробників. І що вигідніше продати аптеці: «Атрогрел» («Борщагівський ХФЗ», Україна) за ціною 100 грн за 30 таблеток, «Платогріл®» («Кусум Хелскер», Індія) за ціною 110 грн за 28 таблеток чи «Плавікс®» («Санофі», Франція) за ціною 900 грн за 28 таблеток?
Слід також зауважити, що, виписуючи рецепт, лікар може усно або письмово порекомендувати пацієнту препарат конкретного виробника. Аналіз впровадження Пілотного проекту по забезпеченню громадян антигіпертензивними препаратами засвідчив, що деякі лікарі на зворотному боці рецепта або на окремих записках рекомендували конкретні торговельні назви дорогих ліків, вартість яких відшкодовується державою (з метою максимального освоєння виділених бюджетом коштів на цю програму в окремо взятому регіоні).
На мій погляд, законодавча суєта останніх років і невизначеність у фармацевтичному секторі охорони здоров’я передусім пов’язані з відсутністю в державі національної лікарської політики, яка одночасно повинна бути засобом досягнення цілей і керівництвом до дії. Відсутнє чітке розуміння проблем, цілей та пріоритетних завдань, а без цього будь-які «благі зусилля» — це лише «латання дір», що не вирішує проблем, а іноді й погіршує ситуацію.
Лише створення та реалізація національної лікарської політики забезпечить законність і стабільність діяльності фармацевтичного сектору, гарантує рівний доступ населення до основних ліків, їхню помірну вартість, якість, безпечність та ефективність усіх ЛЗ, а також створить умови, за яких лікарі призначатимуть, а пацієнти застосовуватимуть препарати, керуючись виключно відповідністю до клінічних показів та економічною раціональністю фармакотерапії.
