Найбільш розвинені системи охорони здоров’я світу нині відійшли від політики економії коштів, змінивши її на політику раціоналізації розподілу витрат. Тобто за наявності широкого спектра сучасних медичних технологій обирають не найдорожчі і не найдешевші, а найкращі — за співвідношенням ефективності й вартості. Жодна цільова медична програма без оцінки медичних технологій (ОМТ), включених до неї, у розвинених країнах не буде прийнята. Що маємо в Україні? Мрії про «золоті часи» вітчизняної медицини, коли вона володітиме найкращими засобами лікування. Нарікання на те, що фінансів на це ніколи не вистачить. Спонтанні спроби впровадити щось нове і прогресивне бодай на окремо взятій території «опіки». Коли «броунівський» рух» медичних технологій в українській медицині зміниться їх глибоким клініко-економічним аналізом? І хто ті «судді», за якими буде останнє слово у виборі засобів і методів лікування українських пацієнтів?
Тетяна Думенко: Результати омт можуть використовуватися на будь-якому рівні прийняття рішень
Про використання технологій ОМТ в Україні і перспективи їх широкого впровадження в практику прийняття управлінських рішень у вітчизняній системі охорони здоров’я сьогоднішня розмова з нашим експертом — директором Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводу державної формулярної системи Державного експертного центру МОЗ України Тетяною ДУМЕНКО.
ВЗ Чи можна сподіватися, що впровадження ОМТ сприятиме удосконаленню системи охорони здоров’я?
— Власне, оцінка медичних технологій (англ. — Health Technology Assessment) — це мультидисциплінарний та багатовекторний аналітичний процес, що ґрунтується на достовірній інформації щодо медичних, соціальних, економічних та етичних питань використання медичних технологій, представлений у систематизованій, прозорій, неупередженій формі. ОМТ — створення та впровадження безпечного, ефективного менеджменту в системі охорони здоров’я, зосередженого на потребах пацієнтів. Хто може використовувати ОМТ? Перш за все, регуляторні органи для прийняття управлінських рішень щодо системного медичного застосування лікарських засобів, обладнання та/або технологій. У міжнародній практиці результати ОМТ широко використовуються платниками медичних послуг системи охорони здоров’я, управлінцями системи охорони здоров’я, лікарями та пацієнтами, а також компаніями, що виробляють медичну продукцію.
Іншими словами, оцінка медичних технологій має допомогти обрати з альтернативних лікувально-діагностичних методів найоптимальніші, тобто такі, що забезпечать максимальну вигоду для здоров’я громадян, враховуючи можливий рівень затрат.
Роль та місце оцінки медичних технологій як один із основних напрямків розвитку фармацевтичного сектора визначено Концепцією розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затвердженої Наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 року № 769 (у редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я України 27.03.2013 № 242).
Для впровадження ОМТ визначальним фактором є наявність та достовірність первинних даних. Характеризуючи систему охорони здоров’я, важливо знати: яким категоріям пацієнтів надають допомогу в системі охорони здоров’я, з якими хворобами поступають ці хворі, якої складності тощо.
ВЗ Але інформації про лікарські засоби не бракує?
— Так, інформації багато, вона деталізована і є у доступних джерелах. Зокрема, це Державний реєстр лікарських засобів (опублікований і постійно оновлюється на офіційному сайті МОЗ). Але це тільки частинка великого інформаційного пазлу. Для проведення досліджень важливо мати, наприклад, ще такі дані, як кількість спожитих ЛЗ та кількість прописаних ЛЗ. Остання позиція, як ви розумієте, відсутня, що робить наявні дані неповними, а отже, малодостовірними.
На сьогодні в Україні відсутній загальнонаціональний реєстр пацієнтів, але в окремих службах (онкологічна, надання допомоги хворим з ВІЛ/СНІДом, протитуберкульозна, ендокринологічна та ін.) є достатньо деталізована інформація про ту категорію пацієнтів, яким надають допомогу зазначені служби.
Наступна інформаційна складова, необхідна для прийняття управлінських рішень, — це дані щодо тарифів на медичні послуги.
Така інформація конче необхідна для розрахунку прямих та непрямих витрат на медичну допомогу.
ВЗ Ваш Департамент займається розробкою Державного формуляра ЛЗ. В першу чергу, він розробляється для лікарів, але поле його застосування цим не обмежується?
— Предметом нашої професійної діяльності є оцінка технологій, що пов’язані з застосуванням лікарських засобів. МОЗ делегувало Центру повноваження розробляти керівництво з раціональної фармакотерапії, яким є Державний формуляр лікарських засобів.
Безумовно, наявність лікарського засобу в Державному формулярі є підтвердженням не лише показників ефективності та допустимої безпеки, а, в першу чергу, економічно виправданого широкого медичного застосування препарату. Тому керівництво з раціональної фармакотерапії є корисним інструментом для розпорядників будь-яких коштів державного бюджету, обласних, районних, міських та бюджетів закладів охорони здоров’я, а також приватних організацій добровільного медичного страхування тощо.
ВЗ Чи можуть впливати дослідження ОМТ на державні закупівлі?
— З огляду на те, що сьогодні ОМТ вже застосовується при розробці уніфікованих протоколів медичної допомоги та при підготовці Державного формуляра, протягом трьох останніх років така позиція, як наявність ЛЗ у зазначених документах, стала додатковою інформацією для формування тендерної документації і, відповідно, проведення державних закупівель ЛЗ.
Поряд із традиційними методами фармакоекономічних аналізів (аналіз «мінімізації витрат», аналіз загальної вартості захворювання, аналіз «витрати–ефективність», аналіз «витрати–корисність (утилітарність)», аналіз «витрати–зиск (користь)») одним з етапів виконання оцінки медичних технологій є вид аналізу, який називається «вплив на бюджет». Сьогодні система охорони здоров’я знаходиться в умовах недостатнього фінансування і складно прийняти абсолютно об’єктивне й обґрунтоване рішення, коли коштів катастрофічно не вистачає. Зазначений вище етап ОМТ дає можливість використовувати бюджетні кошти раціонально.
ВЗ Отже, які перспективи застосування ОМТ в Україні?
— Оптимізму надає той факт, що ще п’ять років тому в Україні не коментувалися і не обговорювалися можливості застосування таких сучасних наукових підходів до прийняття управлінських рішень. Сьогодні у нас є науковий потенціал. Перш за все, потрібно віддати належне науковцям Харківського національного університету, Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, які активно працюють у цьому напрямку.
Другий крок — сьогодні формується розуміння в управлінців різних рівнів про необхідність проведення таких досліджень, складних аналізів і, головне, формується потреба в результатах цих досліджень.
Третє, що теж надихає, — не лише зарубіжні виробники, але і вітчизняні, які серйозно орієнтовані на просування своєї продукції належної якості за межі України, сьогодні готові співпрацювати на шляху підтримки таких високоякісних (рандомізованих, подвійно контрольованих, багатоцентрових) видів досліджень, які б дали можливість отримати первинний матеріал для оцінки клінічної ефективності та безпеки вітчизняних ЛЗ, а це, зрештою, може стати підґрунтям для проведення оцінки медичних технологій.
ВЗ Незважаючи на універсальність ОМТ, мабуть, є свої обмеження до застосування?
— Потенційні можливості використання результатів ОМТ надзвичайно важливі. Проте, назважаючи на очевидний діапазоп питань, на які дає відповідь ОМТ, як і будь-який метод наукового дослідження, ОМТ досягає найкращих результатів у випадках належного застосування.
Так, на мою думку, ОМТ не вирішить проблему надмірної закупівлі лікарських засобів або придбання їх за завищеною, необ’єктивною ціною. ОМТ може дати відповідь на питання терапевтичної заміни ЛЗ, але є недосконалим інструментом
для доведення біоеквівалентності ліків.
Сьогодні в Україні активно обговорюється питання можливості використання результатів ОМТ з метою ціноутворення на лікарські засоби. Результати ОМТ можуть бути основним аргументом для прийняття рішень щодо включення ЛЗ (за міжнародною непатентованою назвою) до списків для реімбурсації (відшкодування вартості) ліків. Проте формування ціни відшкодування здійснюється відповідно до методик ціноутворення. А це вже інші методики.
Отже, ОМТ не застосовується безпосередньо в питаннях ціноутворення (не може бути визначальною для формування стартової ціни), хоча у деяких випадках може впливати на остаточну договірну ціну.
ВЗ Де сьогодні в Україні вже використовуються методики ОМТ і що потрібно для їх широкого впровадження?
— Моделі ОМТ можуть бути різноманітними. Наприклад, ми в своїй роботі над формуляром ЛЗ використовуємо так звану «легку» (спрощену) модель. Але на цьому не зупиняємось, тому готуємо спеціалістів у цьому напрямку.
В стабільних системах охорони здоров’я, де практика прийняття управлінського рішення науково обґрунтована, ОМТ базується на тому, що вже створені агенції з оцінки медичних технологій. Такі агенції є високонауковими фаховими установами, які працюють на договірних умовах: і замовлення на виконання окремих досліджень приймають, і співпрацюють із фахівцями на цих же умовах. Класичний приклад успішної системи ОМТ — це NICE, яка фактично є науково-дослідною експертною установою. Для України створення автономної агенції з ОМТ є передчасним кроком.
Сьогодні методики ОМТ використовуються Державним експертним центром, головною організацією у сфері розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, для виконання завдань Міністерства охорони здоров’я з огляду на те, що наявність кадрового та наукового потенціалу Центру дозволяє оптимально використовувати наявні ресурси.
Отже, в умовах, що склалися, вважаю доцільними наступні кроки на шляху широкого впровадження ОМТ:
1) формування реєстрів та баз первинних даних об’єктивної інформації про пацієнтів, спеціалістів системи охорони здоров’я, обсяги споживання та призначення лікарських засобів та ін.;
2) удосконалення методологічної та нормативно-правової бази ОМТ на основі досвіду розробки медико-технологічних документів системи стандартизації медичної допомоги (адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих протоколів медичної допомоги, Державного формуляра лікарських засобів);
3) формування потреби в результатах ОМТ на різних рівнях прийняття управлінських рішень;
4) удосконалення кадрового потенціалу спеціалістів з ОМТ;
5) розширення комунікацій із фахівцями міжнародних та національних (інших країн) організацій з ОМТ.
Розмову вела Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
ТОЧКА ЗОРУ
Петро ФОМІН, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Хірургія», завідувач кафедри хірургії № 3 НМУ ім. О.О. Богомольця, академік НАМН України, доктор медичних наук, професор
Нині в медичній науці та практиці особливої актуальності набули інноваційні технології — науково-технічний прогрес торкнувся всіх напрямків діагностики та лікування людини (створено багато унікального медичного обладнання, ефективних ліків, у сучасній медицині нікого не здивуєш поняттями «робототехніка», «роботохірургія», справжнім відкриттям стали можливості використання стовбурових клітин тощо). До речі, в Україні також народилося багато прогресивних ідей і розробок (яскравий приклад — технології електрозварювання тканин). Однак за наших реалій подібні технології дуже складно поставити «на потік». І справа не лише у традиційному вже консерватизмі мислення, а й у тому, що в Україні ніхто не підраховує економічний ефект від запровадження медичних технологій. Знову ж таки, повертаючись до наведеного прикладу, порівняймо, що вигідніше. Для проведення операцій на органах черевної порожнини, скажімо, при видаленні шлунка і відновленні безперервності травного тракту застосовують 20-30 різноманітних кровоспинних затискачів (інструментарій, який у нашій країні не виготовляють, а закуповують хто де може), витрачають багато шовного матеріалу (15-20 метрів ниток). Водночас при електрозварюванні тканин цих затрат не потрібно, не кажучи вже про набагато менший ризик операції, набагато швидше йде одужання пацієнта, у хворого раніше відновлюється функція ШКТ, немає потреби застосовувати препарати крові, а час операції скорочується на 1-2 години.
Інший приклад. У Центрі шлунково-кишкових кровотеч, який створено 32 роки тому одним із перших у колишньому Союзі і який я нині очолюю, раніше при виразковій хворобі доводилося оперувати ледь не кожного 2-го хворого. Нині ж на операційний стіл потрапляє лише 1-2% пацієнтів із таким діагнозом, оскільки, застосовуючи розроблені нові технології, ми досягаємо зупинки кровотечі, завдяки чому зменшується ймовірність її рецидивів і необхідність проведення складних ризикованих оперативних втручань. Такі технології можливо впроваджувати сьогодні набагато ширше по всій країні — все залежить від оснащеності лікувальних закладів ендоскопічною апаратурою та від концентрації хворих у спеціалізованих центрах чи відділеннях цього профілю. Окремо слід відзначити необхідність удосконалення підготовки кадрів лікарів-ендоскопістів відповідно до вимог всесвітнього професійного рівня.
На жаль, в Україні не існує спеціальної широкомасштабної програми з запровадження інноваційних технологій у медицину, за винятком окремих напрямків. Натомість за кордоном, наприклад, у Голландії, медичні технології відстежують не бюрократично-міністерські структури, а професійні лікарські асоціації. Зокрема, впровадження лапароскопічних та ендоскопічних технологій контролює асоціація хірургів, де чітко визначають, скільки фахівців відповідного профілю їм потрібно підготувати, в яких регіонах треба посилити цей напрям, які лікувальні заклади необхідно оснастити відповідним обладнанням. Такий «план роботи» асоціації розробляють щороку і в цілому мають чітку перспективу розвитку та впровадження тих чи інших медичних технологій.
В Україні тільки в останні роки цей напрямок все більше потрапляє в поле зору керуючих органів щодо розробки чіткої, всебічної програми впровадження інноваційних технологій у медичну практику. Передбачається, що у процесі реформування галузі окремим наказом МОЗ України буде визначено, які види високоспеціалізованої медичної допомоги існуватимуть, що потрібно для їх розвитку, які медичні технології при цьому буде впроваджено у лікарнях різних рівнів, яке обладнання для цього потрібно придбати тощо. Однак відстежувати інноваційні технології та визначати доцільність їх запровадження повинні відповідні асоціації і виходити з належними пропозиціями до керівництва МОЗ. У цивілізованому світі саме вони є основним локомотивом прогресу в медицині і саме вони вносять подібні пропозиції в МОЗ, а профільне міністерство вже вирішує конкретні питання впровадження технологій у життя. А у нас поки що частіше трапляється навпаки.
Олена МЕНДРІК, докторант Університету Еразмус, Роттердам, Нідерланди, кандидат фармацевтичних наук
Перш ніж говорити про перспективи розвитку ОМТ в Україні, потрібно згадати про первісні завдання розробки ОМТ в інших країнах. Донині найвідомішою у світі організацією, яка займається ОМТ, є NICE, створена у 1999 році з метою забезпечення гарантії доступу пацієнтів до лікування на рівних умовах. Відповідно до принципів соціального забезпечення, кожного жителя Великої Британії, залежно від місця проживання, закріплено за окремим фондом, що і визначає перелік доступних медичних послуг — це отримало назву «Лотереї поштових кодів». Тож коли йшлося про дороговартісне лікування, єдиного уніфікованого вирішення цього завдання у різних фондів не існувало, і створення NICE було спробою розробити такий уніфікований підхід, щоб зменшити кількість немотивованих відмов у лікуванні пацієнтів. На сьогодні розробки NICE використовують у всьому світі, і саме агентство працює з дослідницькими командами різних країн. Втім, якщо розглянути фундаментальні основи організації NICE понад 15 років тому у Великій Британії, тобто систему повного забезпечення медичними технологіями та, відповідно, великі витрати на медичну допомогу, доступні фінансові ресурси імплементації агентства (величезна вартість організації державного агентства з ОМТ, в тому числі навчання експертів, ініціація і підтримка команди), повноцінну стандартизацію медичної допомоги (включаючи тарифікацію медпослуг), то цих основ, необхідних для імплементації ОМТ, в Україні на разі немає.
На відміну від багатьох клінічних дослідницьких напрямів ОМТ не є інструментом, який можна використовувати «наполовину». Некваліфіковане використання ОМТ призведе до помилкових рішень при істотних (і при цьому даремних) витратах. Кваліфіковане ж використання ОМТ неможливе без тарифікації меддопомоги, стандартизації підходів до її надання, за відсутності реєстрів пацієнтів і достатнього пулу кваліфікованих експертів (тобто експертів, здатних оцінити якість досьє, наданих іноземними виробниками). Таких висококваліфікованих експертів навчають за спеціалізованими програмами з подальшою багаторічною практикою, і вартість їх підготовки значна. Досвід країн центральноєвропейського регіону, де були нещодавно створені державні агенції з ОМТ (Румунія, Естонія), демонструє нагальну потребу суттєвої підготовки бази імплементації до організації подібної установи, яка без стандартизації та матеріально-наукового забезпечення не має потенціалу до існування.
Потреба в ОМТ у державі виникає тоді, коли вона несе істотні витрати на медичні технології, незалежно від схеми фінансування охорони здоров’я. Зокрема, реімбурсація не є обов’язковою умовою ОМТ, але велика частка державного забезпечення — це початкова потреба.
Ще один важливий аспект — цільові напрямки впровадження ОМТ, яка є затратною процедурою, і, відповідно, проводиться для високовартісних технологій, на які витрачаються значні бюджетні гроші. Якщо проаналізувати практику розвитку ОМТ в багатьох країнах, зокрема структуру витрат, стане зрозуміло, що ОМТ, в першу чергу, потрібна для програм охорони здоров’я, дороговартісних хірургічних операцій (наприклад, пересадка серця), придбання дорогого медичного обладнання (гамма-ніж тощо ), а не для лікарських засобів. До того ж проведення ОМТ не повинно ініціюватися, наприклад, пацієнтською організацією — лише МОЗ. Як зразок можна навести державне агентство Казахстану, яке за замовленням міністерства здійснює оцінку дорогих медичних приладів, а не ЛЗ. За інформацією експертів, упродовж року група з ОМТ розробила лише 5 досьє. І це при тому, що державне забезпечення медицини в Казахстані є високим, а частка витрат на охорону здоров’я, як відсоток від ВВП, значно більша, ніж в Україні.
Тому через зазначені вище причини створення центрального агентства ОМТ в Україні має віддалені перспективи. Подальше впровадження ОМТ в нашій країні повинне починатися з підготовки необхідної бази, передусім, зі стандартизації та тарифікації послуг, а також створення експертного пулу. Безумовно, у разі введення повноцінного механізму реімбурсації з фінансуванням високовитратних технологій або у разі істотного збільшення частки державних закупівель потреба в ОМТ зростатиме, як і потреба у створенні центрального агентства. Нині в Україні вже використовуються елементи ОМТ (зокрема, у Державному формулярі, розробці стандартів надання медичної допомоги), і це той етап і той обсяг, який здатна реалізувати Україна за сучасних умов функціонування системи охорони здоров’я.
