Принаймні, з такою пропозицією виступила Держлікслужба України. З метою безперервного доступу громадян України до лікарських засобів Державна служба України з лікарських засобів розробила проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект Закону).
Зміни, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів, надали можливість розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб із безстроковим терміном дії аналогічно до торгової ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів.
На думку ініціаторів, прийняття даного проекту Закону дозволить:
— забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу;
— гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС у сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
— покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв’язку з відміною проходження кожні п’ять років процедури перереєстрації.
Даний законопроект розроблено Держлікслужбою України та направлено в Міністерство охорони здоров’я України.
За повідомленням прес-служби Держлікслужби України
