На початку квітня цього року відбувся круглий стіл на тему «Європейська інтеграція фармацевтичної галузі України». До обговорення були запрошені представники Всесвітньої організації охорони здоров’я, Верховної Ради України, Міністерства охорони здоров’я та Державної служби України з лікарських засобів, а також представники професійних асоціацій.
Організатором заходу виступив «Державний Навчальний Центр з Належної Виробничої/Дистриб’юторської Практики» («GMP/GDP Центр») за сприяння Державної служби України з лікарських засобів.
Учасники обговорили питання щодо стратегії розвитку фармацевтичної галузі України та необхідності продовження реформування галузі в контексті гармонізації законодавства із ЄС і впровадження світових стандартів регулювання обігу лікарських засобів.
Відкриваючи дискусію, директор «Державного навчального центру з Належної Виробничої/Дистриб’юторської Практики» Денис Гурак, зокрема, зауважив: «Коли в країні відбуваються такі значні суспільно-політичні зміни, народ повинен об’єднуватись навколо однієї спільної мети. Для фармацевтичної галузі мета не може піддаватися сумніву, оскільки це стосується життя та здоров’я людей. Україна чимало пережила на шляху до європейського майбутнього».
Спеціальним гостем круглого столу була Зофія Ульц, керівник Головного фармацевтичного інспекторату Республіки Польща. Вона говорила про ліцензування імпорту лікарських засобів ЄС. Важливо, на думку пані Ульц, правильно трактувати визначення. За європейським законодавством, імпорт — це будь-яка дія, пов’язана з імпортом медичної продукції, включно зі зберіганням, контролем якості, випуском серій, які є відмінними від дистрибуції, оптової дистрибуції. Європейський союз пішов далі й уже прийняв інші настанови, тому що до сьогодні ми говорили про готову медичну продукцію, а тепер ми говоримо про проміжну продукцію, яка теж підпадає під ліцензування імпорту. Також уже прийнятим європейським законодавством є трохи змінений формат ліцензування імпорту. Ми включили в ліцензування імпорту і фізичний імпорт, тобто до цього часу у нас були рахунки, які надсилались в одні місця, а фізична продукція — в інші. Тепер ліцензіати повинні вказати, куди саме буде фізично імпортуватись продукція, яке місце є пунктом призначення», — повідомила пані Ульц.
Вона також наголосила на тому, що імпортер несе відповідальність за якість, ефективність, безпечність та, в разі необхідності, відкликання фармацевтичної продукції.
«У Польщі до 2014 р. фармацевтичні компанії одночасно мали ліцензію як на виробництво, так і на імпорт лікарських засобів. Однак з цього року видаватиметься одна ліцензія на виробництво/імпорт препаратів, оскільки законодавство ЄС не передбачає для виробників наявності спеціальної ліцензії на імпорт такої продукції. У Польщі ми маємо близько 30 імпортерів, їх обмежена кількість, в Україні ж імпортерів набагато більше», — пояснила експерт. І на завершення додала: «Я дуже пишаюсь членством України у PIC/S. Членство у цій організації є честю, повірте мені, але це також накладає певні зобов’язання. Вам необхідно повністю імплементувати ліцензування імпорту в своє законодавство та дотримуватись його».
Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
