А ЩО ЗА СТАТИСТИЧНИМИ ДАНИМИ?

АНАЛІЗ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІК АРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО ФАРМАКОНАГЛЯДУ В 2011 РОЦІ

У попередньому матеріалі було оприлюднено першу частину великої аналітичної роботи, яку виконали началь­ник Управління післяреєстраційного нагляду Державного експертного центру МОЗ Украї­ни О.В. Матвєєва та її співробітники В.П. Яй­ченя, І.О. Логвина та Д.С. Полякова. Нижче – про якісні характеристики аналізу.

 Частка повідомлень про випадки ПР у разі за­стосування ЛЗ, які впли­вають на серцево-су­динну систему, сягнула 17,4%, на шлунково-киш­ковий тракт (ШКТ) – 9,6, опорно-руховий апарат – 7,8, респіраторну сис­тему – 4,5%. Під час за­стосування антиретро­вірусних препаратів цей показник становив 5,6%, протитуберкульозних – 3,1 та антинеопластич­них ЛЗ – 1,6% (табл. 2, «ВЗ» № 28–29).

Існує пряма залеж­ність між рівнем пошире­ності хвороб та кількістю надісланих повідомлень: що поширеніше захво­рювання, то більша кіль­кість ПР реєструвалася (табл. 5).

Проте значна кількість повідомлень про ПР, що сталися на тлі застосу­вання певних груп ЛЗ, не є прямим свідченням їх небезпечності. Більш значущим у плані оцінки ризиків застосування ЛЗ є показник поширеності ПР серед випадків захво­рювань та співвідношен­ня випадків серйозних ПР до несерйозних у від­повідних фармакологіч­них групах ЛЗ. Із огляду на це, приховані ризики більш характерні для ЛЗ, які застосовують у разі лікування інфекційних захворювань, особливо антиретровірусними, протитуберкульозними та антинеопластичними ЛЗ. Так, у ході лікування інфекційних хвороб, у тому числі ВІЛ/СНІД, ту­беркульоз, один випадок ПР припадає на 1928 ви­падків захворювань (ВЗ), а у разі застосування ан­тинеопластичних ЛЗ – 1 випадок ПР на 6158 хво­рих із новоутвореннями. У той же час у разі ліку­вання серцево-судинних захворювань (ССЗ) 1 ви­падок ПР ЛЗ припадає на 14 808 ВЗ, ШКТ – 12 684, органів дихання – 7250 ВЗ.

Доволі високий показ­ник поширеності ПР у разі лікування вагітних, жінок у пологовий та післяпологовий період (4141) можна пояснити особливо уважним спо­стереженням за цією категорією пацієнтів (табл. 6).

Співвідношення сер­йозних до несерйозних ПР у групі антинеоплас­тичних ЛЗ та АРВ ЛЗ – 1:3, протитуберкульозних препаратів – 1:11, а тих, що впливають на ССЗ, – 1:12, ШКТ – 1:8, дихальну систему – 1:6 (табл. 7).

Залежно від виробни­цтва ЛЗ, у 2011 р. кіль­кість випадків ПР у ході застосування ЛЗ вітчиз­няного виробництва ста­новила 43,8%, іноземно­го – 56,2% (мал. 2).

Системними проява­ми ПР ЛЗ, інформація про які надійшла у 2011 році, найчастіше були алергій­ні реакції (53,1%), пору­шення нервової системи спостерігалися у 16,1%, шлунково-кишкового тракту – у 14,9%, пору­шення органів дихання – у 5,1% випадків (табл. 8).

Збільшенню ймо­вірності розвитку ПР можуть сприяти і такі чинники як фізіологіч­ні особливості організ­му (вік пацієнта, стать, вагітність), патологічні стани (захворювання нирок, печінки, тощо), алергологічний статус, високий рівень алергі­зації населення України, генетична схильність, прийом алкоголю, тютю­нопаління тощо.

Підготував Василь КАЛИТА, «ВЗ»