Нове керівництво МОЗ України заявило про намір розробити сучасні медичні стандарти, без яких неможливо забезпечити якість медичної допомоги. Це викликало жваву дискусію між тими, хто вважає найкращим варіантом запровадити в Україні так звані міжнародні протоколи і тими, хто не вірить у можливість реалізації високих стандартів в умовах безгрошів’я вітчизняної галузі.
Яким шляхом потрібно йти Україні, аби не виглядати фантазером чи невігласом в цьому питанні на карті світу? Про це – наша розмова з українським директором проекту TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» 2004 – 2006 років, доктором медичних наук, професором Аллою Степаненко.
Алла СТЕПАНЕНКО, український директор проекту TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» 2004 – 2006 років, доктор медичних наук, професорВЗ Історія стандартизації медичної допомоги в Україні не нова. Але досі виникає плутанина понять у цій сфері навіть на рівні термінів.
– Так, ще на початку нинішнього століття Україна долучилася до розробки медико-технологічної документації, яку мають у своєму розпорядженні європейські країни, оскільки ми мали гармонізувати цей процес саме з вимогами ЄС. З цією метою МОЗ України запросило технічну підтримку європейських експертів (проект TASIC). У подальшому основні засади європейської й світової методології розробки клінічних протоколів і медичних стандартів були затверджені наказом МОЗ України №751 від 28.09.2012 року «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі МОЗ України». У класичному варіанті в охороні здоров’я існує три види медико-технологічних документів: клінічні рекомендації/настанови, які визначають, що в ідеалі може бути зроблено для лікування пацієнтів; медичні стандарти, які прописують, що національна система охорони здоров’я реально може гарантувати населенню, а також локальні протоколи медичної допомоги. Останні дають відповідь на питання: як в умовах закладів охорони здоров’я досягти обов’язкових критеріїв якості медичної допомоги, визначених медичними стандартами.
ВЗ Навіщо така градація, коли в сучасному світі фахівці звіряють свої дії за єдиним годинником доказової медицини?
– Доказова медицина – це не якийсь шаблон, а вивчення, порівняння, аналіз і широке розповсюдження наукових доказів. Цей процес складається з клінічних випробувань, метааналізів та систематичних оглядів, які є первинними й вторинними джерелами доказової медицини. Однак у повсякденній практиці лікарям було б дуже обтяжливо користуватися таким масивом даних. Саме тому у світі впровадили інформаційне джерело доказової медицини третинного рівня, у якому синтезовані дані сотень і тисяч досліджень. Цим джерелом є клінічні рекомендації/настанови, розроблені на основі визначеної методології. Оскільки їх розробка – суто науковий і дороговартісний процес, ним займаються потужні наукові організації лише окремих розвинених країн світу. Передусім це
- National Institute for Health and Clinical Excellence – NICE (Велика Британія);
- Scottish Intercollegiate Guidelines Network – SIGN (Шотландія);
- German Agency for Quality in Medicine (AQuMed) – (Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin – ÄZQ) (Німеччина);
- Agency for Healthcare Research and Quality – AHRQ (США) та інші.
У нас дуже часто клінічними рекомендаціями називають монографії, довідники, посібники тощо. Але це не відповідає дійсності. Клінічні рекомендації – виключно наукові публікації провідних світових розробників. Для оцінки їх якості й належності до наукових документів використовується спеціальна методологія – AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation).
ВЗ Якщо розцінювати клінічні настанови як певний ідеал, тоді виходить, що він досяжний не для всіх?
– Так, у настановах представлена найкраща (еталонна) клінічна практика. Безперечно, кожна держава, яка дбає про здоров’я своїх громадян, прагне досягти такого ідеалу, але на це має бути виділено достатньо фінансування й ресурсів. І з цим проблеми не тільки в Україні. Тому ніхто не може зобов’язувати лікарів виконувати клінічні настанови, та й нікому таке не спаде на думку. Через те їх і назвали рекомендаціями, а не обов’язковим до виконання документом. Більшість держав світу наближаються до виконання клінічних рекомендацій поступово, обов’язково адаптуючи їх до ресурсних та організаційних можливостей, а іноді й культурних особливостей країни. Тому коли МОЗ України за часів керівництва Уляни Супрун видало наказ №1422, згідно з яким клінічні рекомендації в Україні набували статусу обов’язкових до виконання в якості «нового клінічного протоколу» (без процедури адаптації), це було невіглаством. Профанацією були й заяви про те, що «на засадах доказової медицини вперше в Україні» впроваджують міжнародні протоколи лікування, і «нарешті українці лікуватимуться як європейці». Більшої нісенітниці важко було вигадати!
Бо для вирішення протиріччя між «ідеальним» і «реальним» національні системи охорони здоров’я світу використовують клінічні рекомендації як джерело доказової медицини , аби на їх основі розробити стандарти медичної допомоги. Функція медичного стандарту якраз і полягає в тому, аби визначити гарантований рівень надання медичної допомоги при певному захворюванні, виходячи з реальних можливостей держави і системи охорони здоров’я.
ВЗ Чи унормовано цей процес в Україні?
– Галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я визначені на законодавчому рівні, зокрема, у Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Медичний стандарт – це нормативний документ державного рівня, який затверджується уповноваженим органом у сфері охорони здоров’я. Замовником розробки медичних стандартів є галузеве Міністерство. Досвід успішних у цій сфері країн свідчить, що медичні стандарти напрацьовуються поступово і не одразу для всіх нозологій за МКХ-10, а за пріоритетними для охорони здоров’я напрямками. Тобто з урахуванням медико-соціального значення найважливіших хвороб, показників інвалідності та смертності в тій чи іншій державі. Таким же шляхом має рухатися й Україна. При цьому важливо, аби медичний стандарт був чітким і вимірним, сформованим з урахуванням інших стандартів та клінічних настанов, зосередженим на клінічних питаннях. Також він повинен враховувати організаційні чинники, які впливають на якість медичної допомоги. У процесі розробки стандарт має пройти обговорення з громадськістю, а надалі регулярно переглядатися і оновлюватися. Дуже важливо, аби він був досяжними і водночас створював потенціал для розвитку галузі. Бо якщо медичний стандарт не можна виконати через брак ресурсів, у ньому немає сенсу. А якщо в ньому не закладено «можливості росту», це також не на користь системі.
ВЗ Як цей баланс прописати на практиці?
– По суті медичний стандарт – це не лише сукупність норм, правил і нормативів, він вміщує показники (індикатори) якості надання медичної допомоги. Критерії якості мають містити пояснення, чого саме потрібно досягнути, аби виконати стандарт. До того ж ці критерії – двох рівнів («обов’язкові» й «бажані»). «Обов’язкові» демонструють можливості країни на даний час. Натомість «бажані» критерії є механізмом досягнення високого рівня якості медичної допомоги. Країни, які прагнуть отримати якісну охорону здоров’я, поступово, залежно від економічних можливостей держави, сприяють переходу «бажаних» критеріїв якості у «обов’язкові». Але для цього Уряд повинен виявити політичну волю, розробити відповідну стратегію, план дій, і, головне, забезпечити охорону здоров’я реальними ресурсами й гарантіями, що відповідають кращій доказовій медичній практиці. Саме тому медичні стандарти бажано переглядати раз на рік. Також маємо розуміти, що медичний стандарт – це не перелік діагностичних та лікувальних заходів і не керівництво або інструкція з лікування пацієнта (цю функцію виконує клінічний протокол лікування). Завдання медичного стандарту – визначити гарантований державою рівень надання медичної допомоги при певному захворюванні, менше якого просто недопустимо. Натомість виконання медичного стандарту вище обов’язкового рівня можливе – у окремих закладах охорони здоров’я, на окремих територіях (за підтримки місцевої влади). До цього й спонукатимуть «бажані» критерії якості стандарту.
ВЗ В Україні гарантований державою рівень медичної допомоги забезпечує Програма медичних гарантій. Її також розробляли на основі галузевих стандартів?
– У Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» зазначено, що Програма медичних гарантій (ПМГ) розробляється з урахуванням положень галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Тобто тих, у яких визначаються «обов’язкові» види і обсяги медичних послуг. Натомість представники НСЗУ під час формування мінімальних вимог до надання медичних послуг за ПМГ зазначали, що вимоги розроблялися на основі думки спеціалістів, провідних лікарів-практиків, позаштатних експертів НСЗУ, фахівців МОЗ. Та й у проектному документі специфікацій не було жодного посилання на джерела літератури. Як бачимо, сьогодні виникає багато нарікань на прийняту вже Програму, на основі якої закуповуються медичні послуги. Тому з усього маємо зробити єдиний висновок: державні фінансові гарантії медичної допомоги мають визначатися медичними стандартами, а не різнобоєм експертних думок. Адже це дуже важлива справа.
ВЗ Як зробити медичні стандарти центром управління якістю медичної допомоги?
– Для цього необхідно налагодити зворотний зв’язок. Його забезпечують індикатори медичного стандарту, за якими здійснюється моніторинг якості надання медичної допомоги. Це базовий принцип для усіх систем управління – у промисловості, в медицині (у тому числі й у міжнародних стандартах ISO). Згадані індикатори як складова стандарту призначені для моніторингу надання медичної допомоги та дотримання самого стандарту, вони охоплюють структуру, процес і результати медичної допомоги. Завдяки такому моніторингу система стає керованою, тож можна управляти й якістю медичної допомоги.
Світова практика свідчить: саме індикатори якості слугують показником і орієнтиром для оцінки діяльності лікаря та закладу при наданні медичної допомоги, однак не завжди є лише мірилом якості. Наприклад, у Великій Британії державне фінансування амбулаторії первинного рівня здійснюється за певною градацією залежно від рівня виконання індикаторів – що він вищий, то більше фінансування.
Тож аби управляти системою якості медичної допомоги, удосконалюючи її крок за кроком, потрібно мати медичні стандарти з індикаторами якості й подальшим їх моніторингом на рівні окремого медичного закладу та системи охорони здоров’я в цілому. Зрештою, обґрунтовану потребу у фінансуванні закладів охорони здоров’я також можна визначити тільки завдяки медичним стандартам, які розробляються на засадах доказової медицини.
ВЗ Чи є розробка клінічних протоколів завершальним етапом напрацювання медико-технологічної документації і як вона має відбуватися?
– Якщо говорити про послідовність дій, то на основі адаптованих клінічних рекомендацій розробляються і медичні стандарти, і протоколи лікування ( одночасно або окремо, кожна країна вирішує це питання самостійно). В Україні у 2012-2015роках мультидисціплінарні робочі групи лікарів, які пройшли відповідну методологічну підготовку, розробили понад 120 уніфікованих клінічних протоколів на основі адаптованих клінічних рекомендацій, але їх обов’язковий перегляд (оновлення) впродовж наступних трьох років не відбувся через відмову МОЗ України. Наказом МОЗ №590 від 28.02.2020 року заплановано скасування з 1 березня 2021 року дев’яноста наказів Міністерства попередніх років, які стосуються нормативних документів із стандартизації. Отож попереду – напрацювання нових документів. Головне, аби методологія їх розробки не була містечковою і дилетантською. Бо у 2009 році Україна (на той час єдина з пострадянських держав) стала колективним членом Міжнародної мережі розробників клінічних настанов – Guidelines International Network (GIN) і була гармонізована до її основних методологічних засад. На жаль, останнім часом вона їх порушила, що викликало здивування міжнародних експертів. Також у 2008 році МОЗ України підписало Меморандум про співпрацю із всесвітньо відомою організацією з розробки клінічних настанов NHS QIS (National Health Services Quality Improvement Scotland), тож може звернутись до неї за порадою та допомогою. Якщо діятимемо за прийнятими у світі правилами, досягнемо успіхів.
Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
