Хто гарантує якість ліків? Конкурентні умови для їх виробників? Цивілізовані правила гри на фармринку? Надійний державний контроль? Було б добре об’єднати всі компоненти в одному колі, де пацієнт — вісь його обертання.
ПЕРШИЙ КРОК — ПЕРШИЙ УРОК
Одним із фундаментальних елементів забезпечення якості ліків у всьому світі є належна виробнича практика (GMP), яка гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за відповідними стандартами. Україна також обрала цей шлях. Відтак у 2004 році Кабінет Міністрів України прийняв окрему постанову щодо забезпечення якості лікарських засобів, яка зазначала, що з 1 січня 2009 року обіг лікарських засобів в Україні відбуватиметься відповідно до вимог Належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик. Першими, хто відчув на собі всю суворість цих вимог, стала вітчизняна фармацевтична промисловість. Із 2010 року дотримання стандартів GMP стало обов’язковим для всіх виробників ліків України. Іспит склали далеко не всі — за результатами перевірок на відповідність виробництва вимогам GMP, здійснених Держлікслужбою у 2010-2011 роках, кількість вітчизняних фармвиробників скоротилася на 30%. Якщо на початку 2010 року їх було 151, то на сьогодні — 116, і процес «відбору» триває — на даному етапі призупинено діяльність іще 18 вітчизняних фармпідприємств, де зафіксовано критичні порушення, внаслідок яких вироблена продукція може загрожувати здоров’ю і життю громадян.
Чому такі суворі й рішучі заходи було застосовано передусім до «рідних» виробників? По-перше, 70% від загального обсягу ринку в натуральному вираженні припадає на лікарські засоби вітчизняного виробництва, тож мінімізувати ризики передусім потрібно на більшому полі впливу. По-друге, довіру українських лікарів і пацієнтів до вітчизняного виробника можна зміцнити саме в такий спосіб. Адже подібні законодавчі нововведення спрямовані виключно на те, щоб український фармринок став врегульованішим, прозорішим, а отже, й інвестиційно привабливішим, від чого виграє і пацієнт, і лікар, і виробник.
ДАЛІ БУДЕ…
На зміцнення цих позицій була спрямована і цьогорічна ініціатива Уряду країни — внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Відповідна постанова №793, яку було прийнято у вересні, наробила чимало розголосу — пристрасті навколо неї не вщухають до останнього дня, відведеного імпортерам ліків на роздуми (схоже, багато хто сподівався, що цим справа і закінчиться) і на підготовку до нових умов роботи (які, до речі, ні для кого не є відкриттям). Виявилося, що запропонований порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну, до вподоби не всім. Хоча висловити претензії до суті самих вимог (із 1 січня на територію країни можуть ввозитися лише ті препарати, які мають підтверджений Держлікслужбою України сертифікат якості GMP) було б дивним — така практика визнана цивілізованим світом. Тому всі громи і блискавки посипалися у бік «нереального терміну» на адаптацію до нових правил та їх «бюрократичної обтяженості». На цьому, зокрема, зосереджували свою увагу представники Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників України АІРМ, Європейської Бізнес Асоціації та Американської торгівельної палати, які під час кількох прес-конференцій наполягали на тому, що дату впровадження зазначених вимог треба відтермінувати до 1 травня 2013 року. Інакше, на їх переконання, із прилавків українських аптек зникне значна кількість імпортних ліків, до яких уже звикли українські пацієнти, а також ліки, життєво необхідні для певних категорій хворих і аналогів яким у вітчизняних фармвиробників не існує.
Щоправда, оприлюднити перелік цих незамінних ліків ніхто з них не зміг, посилаючись на те, що самі іноземні фармкомпанії заборонили їм це зробити.
Тож представники окремих громадських організацій захисту прав пацієнтів сприйняли таку «відповідь» як залякування пацієнтів і нагнітання ситуації, і заявили, що доки «таємний» перелік ліків не стане надбанням громадськості, доти вони вважатимуть, що імпортери просто прикривають свої бізнес-інтереси начебто інтересами захисту пацієнтів. Лунав і інший голос пацієнтських організацій — їм байдуже, хто яку мету переслідує, вони не вказуватимуть державі як діяти, для них головне — результат: пацієнтам повинні бути доступні всі необхідні ліки, незалежно від їх «паспорту», і ці ліки мають бути гарантованої якості й ефективності. Тож і відповідальність за рішення, як і за здоров’я пацієнтів вони покладають виключно на державу.
РИЗИКИ ВРАХОВАНО?
Про те, що всі ризики стосовно можливості виникнення дефіциту окремих ліків у зв’язку з упровадженням нововведення, державою враховані, повідомив журналістам Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов.
Станом на 13 листопада у переліку унікальних імпортних препаратів, які дійсно не мають аналогів в Україні і є життєво необхідними для лікування хворих, нараховувалося 138 ЛЗ, на сьогодні ж їх лише 21 (тож не такі вже й страшні бюрократичні перепони, як їх малюють, а при взаємному бажанні їх подолання можна пришвидшити). До того ж Держлікслужба на початку грудня провела переговори з виробниками препаратів «групи ризику» — компаніями із Франції, Італії, Індії, аби вони подбали про створення запасів лікарських засобів, які не виробляють в Україні. Зокрема, вже ввезено 32 тисячі упаковок препарату «Сегідрин» (у 2011 році його було використано 2,5 тис. упаковок), створено дворічний запас препарату «Дакоген», «Неупро». І так — за всіма найменуваннями, які на даний момент знаходяться у групі ризику. Безперечно, не виключено, що у «запаси» знову ж таки потраплять препарати без підтвердження GMP (хоча їх виробники висловили готовність уже найближчим часом надати необхідну документацію для отримання відповідного висновку). Та іншого виходу держава не бачить — боротьбу за якість ліків відкладати в довгий ящик ніхто не збирається і вона буде рішучою.
Щодо решти 1300 імпортних препаратів, які не мають на сьогодні висновку щодо підтвердження GMP, а отже і не потраплять в Україну з 1 січня 2013 року, їх відсутність не є загрозою для здоров’я українців. По-перше, всі ці ліки — генерики і їх номенклатура повністю дублюється національною фармацевтичною промисловістю та тими підприємствами-імпортерами, препарати яких мають підтверджений Держлікслужбою України сертифікат якості GMP. По-друге, позиція держави залишається непохитною — ліки, які виробляються у невідповідних для того умовах, на ринок України більше не потраплять. Як повідомив журналістам О.Соловйов, інспектори служби провели перевірку, під час якої було виявлено 77 виробничих площ, де ліки для України виготовляються іноді в антисанітарних умовах. «Я розумію занепокоєння фармацевтичних компаній, у тому числі і глобальних, які виробляють лікарські препарати для країн СНД у країнах із недостатньо жорсткою регуляторною системою, на площах, де не завжди створюються належні умови виробництва. Єдина наша вимога до глобальних фармацевтичних компаній — щоб наш пацієнт також був забезпечений тією ж гарантією, яку надають ці компанії для громадян Європейського Союзу. Ми жорстко стоїмо на цій позиції, — заявив Глава Держлікслужби України. — GMP — це єдиний стандарт, який може гарантувати, що лікарський препарат, вироблений певною компанією, буде якісним, ефективним і безпечним. Із 1 січня 2013 року в аптеках і лікувальних установах не буде лікарських засобів із сумнівними показниками ефективності та якості».
ПРО ЦІННІСТЬ ПРОТИРІЧ
Так уже повелося в Україні, що будь-яка подія тут же створює навколо себе вир політичних коментарів і звинувачень, тому навряд чи когось здивували пошуки чорної кішки у темній кімнаті, де її немає. Звинувачення на адресу держави у намаганні вдарити по інтересах імпортерів, щоб у такий спосіб дати місце на трампліні для вітчизняного виробника, експерти вважають безпідставними, бо «рідний» виробник уже давно не має жодних пільгових умов — вимоги щодо якості його продукції такі ж самі. Цікаво, що взаємні звинувачення на зразок того, що всі, хто приходить на наш ринок, також переслідують виключно бізнес-інтереси, одразу отримують стандартну відповідь:«Діємо лише в інтересах пацієнта». До речі, про пацієнта, який у війні інтересів виявляється завжди на мінному полі. Чого йому чекати? Що у суперечках колись та якось народиться істина, чи що вже завтра він купить в аптеці ліки від слова «лікує»?
