Зрозуміло, що в тому, аби ліки були якісними, безпечними та ефективними, зацікавлені і лікарі, і пацієнти, і, зрештою, держава, яка має забезпечити громадян не просто гарантіями, але, власне, якісними та безпечними ліками. Невипадково у всіх розвинених країнах світу ця сфера регулюється насправді жорстко. Україна пішла саме цим шляхом і відноситься до країн із жорсткою регуляторною політикою у сфері лікарських засобів. Але, як і будь-який складний процес, вона потребує постійного оновлення, удосконалення та переосмислення деяких засад, що, можливо, ще вчора здавалися логічними і прийнятними. Звичайно, що зміни не можуть бути популярними, але популізм у такій сфері — справа дуже небезпечна. До цього еволюційного процесу постійно прикуто увагу громадськості, професійних спільнот та гравців фармацевтичного ринку, тож і питань до Голови Державної служби України з лікарських засобів Олексія СОЛОВЙОВА завжди чимало.
ВЗ Підводячи підсумки роботи Тимчасової слідчої комісії ВРУ з питань розслідування окремих фактів порушень законодавства з боку посадових осіб МОЗ України, інших державних підприємств, установ та організацій у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної галузі, голова ТСК високо оцінив співпрацю Держлікслужби України в процесі роботи комісії. Натомість питань залишається багато. І найперше, яке неодноразово порушувалося, але й досі не вирішене, — питання єдиного регуляторного державного органу, який був би спроможний нести відповідальність з усіх питань, пов’язаних із лікарськими засобами. Чому? Адже рішення про підпорядкування Державного експертного центру МОЗ України Держлікслужбі України вже було прийнято, але не виконано. Що стало на заваді?
— Перш за все, слід зазначити, що пріоритетом діяльності Держлікслужби України є і залишається забезпечення якості лікарських засобів в обігу. З цією метою в нашій державі проводиться гармонізація національного законодавства у сфері обігу ліків з європейським — на сьогодні вітчизняне законодавство в цій сфері на 90% гармонізоване з законодавством ЄС. Це дозволило впровадити ефективні європейські інструменти регуляторної практики, що для пацієнта і системи охорони здоров’я в цілому є гарантією якості та безпеки ліків. Зокрема, введено низку європейських норм щодо: імпорту ліків, вироблених виключно в умовах GMP ЄС, ліцензування імпорту, приєднання до Європейської фармакопеї, кримінальної відповідальності за фальсифікацію ліків, ратифікації Конвенції «Медікрайм», вимог належної дистриб’юторської практики тощо.
На відміну від України, відповідальність перед споживачами ліків у країнах Європейського Союзу покладена на єдиний регуляторний орган, який несе повну відповідальність за допуск на ринок лікарського засобу, його якість в обігу, фармаконагляд тощо.
В Україні ж створення єдиного регуляторного органу за європейським зразком наразі залишається проблемним питанням. Ще в кінці 2011 року було підготовлено проект Указу, яким планувалося внести зміни до положень про Міністерство охорони здоров’я та Держлікслужбу України. Зміни передбачали передачу функцій державної реєстрації лікарських засобів та фармаконагляду до Держлікслужби України. Проект Указу був погоджений Міністерствами охорони здоров’я, фінансів, юстиції, економічного розвитку та торгівлі. Проте в день розгляду Кабінетом Міністрів України проект Указу з невідомих причин був знятий з порядку денного і до сьогодні ситуація не змінилась.
ВЗ Реєструючи лікарський засіб, МОЗ України реєструє, насправді, «кота в мішку», адже хіба можна спиратися тільки на дані, що вказані в досьє заявника? У якій площині лежить проблема контролю якості ліків за існуючої системи, коли ліки реєструє МОЗ України?
— Відповідно до законодавства ЄС (Директива 2001/83 ЄС) та рекомендацій ВООЗ, «якість лікарського засобу» складається із трьох взаємопов’язаних чинників — безпеки, ефективності та якості. В той же час в Україні функції державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів покладені на різні структури: ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» (далі — Центр) та Держлікслужбу України.
Зусилля Держлікслужби спрямовуються на виявлення та заборону неякісних лікарських засобів під час їх виробництва, оптової та роздрібної реалізації, приводять до численних випадків вилучення такої продукції. В той же час, на відміну від практики, яка застосовується в усьому світі, цей державний орган не причетний до надання дозволу на застосування лікарських засобів в Україні, тобто до їх державної реєстрації, і, відповідно, не може впливати на цей процес.
Лабораторний контроль якості зразків лікарських засобів та перевірка відтворюваності методів контролю здійснюється експертною організацією (Центром) замість лабораторій органів державного контролю, внаслідок чого велика кількість затверджених методик не відтворюється під час державного контролю якості, що практично унеможливлює його в таких випадках та призводить до збільшення часу знаходження лікарських засобів на лабораторному аналізі, а отже, відсутності препарату на ринку України.
Існуюча процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби передбачає подвійну експертизу та погодження — при отриманні ліцензії на виробництво та при державній реєстрації лікарського засобу. Якщо процедура буде здійснюватися одноразово, то підприємство може одночасно отримати ліцензію на виробництво та зареєструвати лікарський засіб в Україні. Всі документи (ліцензії, сертифікати, висновки) видаються Держлікслужбою України. Фактично Центр при реєстрації ЛЗ проводить експертизу цих же документів. Однак на це витрачається час, людські та матеріальні ресурси.
Отже, здійснення експертизи та процедури реєстрації Держлікслужбою України зумовить недопущення втрати контролю держави за рівнем якості лікарських засобів, що реєструються в Україні. Крім того, це дозволить оптимізувати систему реєстрації лікарських засобів, яка на сьогодні є непрозорою.
ВЗ Одним із дієвих інструментів контролю якості ЛЗ та недопущення на вітчизняний ринок неякісних ліків є GMP-сертифікація. Вітчизняні виробники з розумінням поставилися до нововведень і сумлінно виконують усі вимоги щодо європейських стандартів виробництва. А щодо іноземних компаній, ліки яких складають більшість реєстру зареєстрованих в Україні лікарських засобів?
— Виробництво лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою (ЄС, країни, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), Японія) проводиться з неухильним дотриманням вимог GMP.
Нагадаю, що Україна розпочала впровадження вимог GMP ще у 2000 році. Для українських виробників вимоги GMP стали обов’язковими з 2010 року.
У листопаді 2011 р. були внесені зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якими при реєстрації або перереєстрації лікарських засобів іноземні виробники повинні надавати виданий Державною службою України з лікарських засобів документ (сертифікат відповідності вимогам GMP або у разі наявності сертифіката, виданого уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики), що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» вимоги належної виробничої практики є обов’язковими для закордонних виробників лікарських засобів.
Фактично для іноземних виробників необхідність дотримання вимог GMP впроваджено з 15 лютого 2013 року. З цієї дати до України постачаються лише ті лікарські засоби, які виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, що відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію.
Введення стандарту GMP та деяких інших гармонізованих з ЄС стандартів для нашої країни показало, що сьогодні український пацієнт має такі ж гарантії якості та безпеки ліків, як пацієнт Європейського Союзу.
ВЗ Як взагалі, на вашу думку, має виглядати ідеальний процес реєстрації лікарського засобу?
— Для цього національна процедура державної реєстрації лікарських засобів повинна бути повністю гармонізована з відповідним законодавством ЄС.
По-перше, слід визнавати результати випробувань та експертиз, що вже були проведені під час централізованої процедури в Європейському медичному агентстві (ЄМА), так звану централізовану процедуру ліцензування (реєстрації). Так, лікарські засоби, які ліцензовані (зареєстровані) в ЄМА, повинні допускатись на ринок України та вноситись до Державного реєстру лікарських засобів за спрощеною процедурою. Це дозволить скоротити терміни (до 1 місяця) та значно знизити вартість державної реєстрації лікарських засобів, які ліцензовані (зареєстровані) ЄМА, і, як наслідок, значно поліпшити забезпечення громадян України безпечними, ефективними, високоякісними та, що вкрай важливо, новітніми (інноваційними) лікарськими засобами.
По-друге, термін дії реєстраційного посвідчення має бути безстроковим, тобто в Україні треба скасувати процедура перереєстрації. Це дуже важливе питання, вирішення якого дозволить не допустити переривання процесу лікування та уникнути ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу, значно зменшити регуляторний тиск на заявників та виробників, покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів, гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС у сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
По-третє, вимоги до якості лікарських засобів повинні відповідати Європейській Фармакопеї. Оскільки з 2013 року Україна є членом Європейської фармакопеї з правом голосу, Держлікслужба бере безпосередню участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів та відповідає за гармонізацію державних стандартів якості з європейськими.
По-четверте, слід виключити необхідність реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) як лікарських засобів, що дозволить значно спростити процедуру їх ввезення, забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що, своєю чергою, сприятиме безперервному доступу пацієнтів до лікарських засобів.
Відповідні проекти законодавчих актів були ініційовані і підготовлені Держлікслужбою України та направлені до МОЗ України.
ВЗ Болюче питання, яке час від часу загострюється, — вакцини. Чому так відбувається, що деякі з тих, що вже потрапляли під тимчасову заборону Держлікслужби, знову з’являються в цьому ж реєстрі з позначкою «тимчасова заборона через повідомлення про летальний випадок»?
— Наказом Міністерства охорони здоров’я від 16.01.2013 року №23 були внесені зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом від 22.11.2011 року №809.
Так, у разі надходження від Міністерства охорони здоров’я України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій вакцин Держлікслужба України повинна, відповідно до законодавства, тимчасово заборонити обіг такого медичного імунобіологічного препарату до розслідування їх причин.
Підставою для поновлення обігу серії або серій тимчасово заборонених вакцин є заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації про відсутність причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), який подається Міністерством охорони здоров’я України до Держлікслужби України.
Таким чином, заборона та поновлення обігу серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) здійснюється Держлікслужбою України на підставі інформації, отриманої від Міністерства охорони здоров’я України.
ВЗ Чи можна уникнути такої ситуації, пред’являючи єдині для всіх виробників вимоги щодо відповідності вимогам GMP? Чому вітчизняні виробники, що пройшли всі необхідні інспекції і мають підтвердження у вигляді GMP-сертифікату, не виробляють цих вакцин?
— Усі ми розуміємо головне завдання — не допустити нестачі ліків на ринку України, але в той же час необхідно убезпечити наших громадян від вакцин, сироваток, антибіотиків або інших препаратів, застосування яких може шкодити здоров’ю та нести загрозу життю. Якщо є європейські або американські вакцини і сироватки з доведеною ефективністю, що вироблені відповідно до міжнародних вимог GMP, навіть за ціною вище, ніж зараз закуповує Міністерство охорони здоров’я, це значить, що Міністерство охорони здоров’я України повинно забезпечити їх закупівлю.
Відносно виробництва вакцин в Україні — звичайно, розвивати їх вітчизняне виробництво вкрай необхідно. Що стосується вітчизняних виробників лікарських засобів — деякі вакцини та анатоксини ними не виготовляються, а тільки плануються до виробництва найближчим часом. Водночас, після того, як вимоги міжнародного стандарту GMP було запроваджено для українських виробників, діяльність деяких підприємств зупинили у зв’язку з тим, що виробництво вакцин на цих підприємствах здійснюється з порушеннями та не відповідає цим вимогам. Наразі підприємствами здійснюються усунення порушень, активна модернізація та технічне переоснащення виробничих ліній з метою приведення до вимог законодавства.
Як один із варіантів розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів слід розглядати партнерство з іноземними виробниками.
ВЗ Чому, на вашу думку, в Україні й досі реєструються препарати з недоведеною терапевтичною ефективністю?
— Проблема різної клінічної ефективності генеричних та оригінальних препаратів залишається однією з головних як для лікарів, так і для пацієнтів.
Процес державної реєстрації лікарських засобів обов’язково повинен включати підтвердження біоеквівалентності, оскільки доказом якості та ефективності генериків порівняно з оригінальними препаратами є тільки дослідження біоеквівалентності.
Однак, більшість генеричних лікарських засобів реєструвались в Україні на підставі результатів порівняльних клінічних досліджень. За такими даними неможливо зробити висновок про ефективність та еквівалентність генеричних препаратів, виходячи з позиції доказової медицини.
Метод порівняльних клінічних досліджень відповідно до рекомендацій ВООЗ використовують у крайньому випадку, оскільки він потребує участі значної кількості пацієнтів, тривалого часу.
Однак, в Україні проводяться обмежені клінічні дослідження за участі, як правило, до 100 хворих, що вживають інші лікарські засоби поряд із досліджуваними, тому об’єктивний висновок про те, як діє досліджуваний препарат у порівнянні з референтним, зробити практично неможливо (тобто, висновок про те, що генеричний препарат є терапевтично еквівалентним оригінальному).
Так, відповідно до європейських стандартів та рекомендацій ВООЗ тільки дослідження біоеквівалентності — єдиний об’єктивний доказ того, що лікарський засіб є якісним, безпечним та ефективним.
Однак, до цього часу у Законі України «Про лікарські засоби» вимога щодо визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності і терапевтичної ефективності не зафіксована.
Таким чином, Міністерству охорони здоров’я України доцільно проаналізувати всі генеричні препарати, які є в нашій країні, і відповісти на запитання: з якими препаратами вони порівнювалися при державній реєстрації і які дослідження при цьому проводилися.
Інтерв’ю підготовлено за сприяння прес-служби Держлікслужби України
