В усіх сучасних моделях охорони здоров’я наявність національних стандартів і клінічних протоколів визнано обов’язковим механізмом забезпечення якості надання медичної допомоги. У 2012 році в Україні почали розробляти, а згодом і застосовувати уніфіковані клінічні протоколи, що наблизило її до цивілізованого світу. Однак далі історія з протоколами набула ознак незавершеного детективу, де все заплутано й незрозуміло, але тінь звинувачень, як завжди, падає на непричетних.
Алла Степаненко, український директор проекту TACIS «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні» 2004 – 2006 рр., експерт проекту TACIS «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні» 2007 – 2009 рр., доктор медичних наук, професорРозпочалася титанічна робота вітчизняних фахівців і міжнародних консультантів та експертів. Відтоді в Україні напрацьовано низку клінічних настанов, стандартів й уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги. Однак у 2016 році їх оголосили непотрібними.
Наказ МОЗ України від 29.12.2016 р. №1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року №751», який набув чинності 28 квітня 2017 року, дозволив українським лікарям використовувати у своїй роботі так звані міжнародні клінічні протоколи.
Більшість країн світу не розробляють власних клінічних настанов і використовують міжнародну методологію їх адаптації – програму ADAPTE.
На користь такого рішення наводили кілька аргументів. Вітчизняних уніфікованих протоколів замало, і вони охоплюють лише певний відсоток нозологій. Такі документи можуть містити торгові назви препаратів, а це лобізм фармвиробників. Деякі з них розробляють не на підставі доказової медицини, а з огляду на досвід членів робочих груп (і це попри визнання того, що процедура підготовки таких документів максимально оптимізована та наближена до європейських стандартів). Останній аргумент: навіщо морочитися з власними протоколами, коли у світі їх створено так багато, хороших і корисних. Бери, застосовуй і лікуй українців по-європейськи чи по-американськи. Пацієнти — за, лікарі — теж не проти. От тільки в останніх одразу виникло безліч запитань до маршруту досягнення благих намірів. Головне з них: як виконати вимоги «кращих протоколів світу», коли в закладах охорони здоров’я відсутнє обладнання та лікарські засоби для втілення навіть вітчизняних стандартів?
Тіні минулого та нові міфи
Звинувачення на адресу розробників українських протоколів є безпідставними. Так, за кілька років не вдалося напрацювати достатню кількість протоколів. Якби цей процес пришвидшували, а не гальмували, сьогодні можна було б похвалитися значними успіхами. Наразі ж про протоколи взагалі забули, їх ніхто не оновлює, тому легко дорікати, що вони втрачають новизну, адже вік протоколу короткий — приблизно три роки. Більше того, значний масив уже напрацьованих фахівцями документів й досі лежить у МОЗ, чекаючи на затвердження. Тож хто стримує процес?
Крім того, в уніфіковані протоколи не вносили торгові назви лікарських засобів. Там вказано лише МНН препаратів, аби українські лікарі могли знайти доступні в державі відповідники. Виняток могли становити протоколи, де зазначено препарати, яким немає альтернативи в лікуванні тієї чи іншої патології (здебільшого це стосується онкології). Зрештою, якщо переглянути клінічні настанови, розроблені у Великій Британії чи Німеччині для внутрішнього користування, також можна побачити торгові назви ліків, які там виробляють.
Під час роботи в проекті зарубіжні колеги попереджали про необхідність прискіпливого аналізу американських клінічних рекомендацій, де прослідковується потужне лобіювання власних фармвиробників — багато ліків там вказані за торговими назвами.
Україна навряд чи зможе розробляти власні клінічні настанови — це дороговартісний процес, тож в адаптованих документах лобіювання конкретних виробників недопустиме, і за цим пильно стежили.
В пошуках найкращих протоколів: лікарі, ідіть на сайти!
Революція розпочалася із заклику: «Всю владу — міжнародним клінічним протоколам», які не просто рекомендовані, а юстовані. Насправді ж йдеться про перелік джерел клінічних настанов та сайти, де вони розміщені, — МОЗ дійсно їх вказує, але ж це не має жодного стосунку до затвердження клінічних протоколів. Лікарям рекомендують ходити на сайти в пошуках «найкращих протоколів», однак у разі виникнення конфліктної ситуації адвокат чи прокурор туди не піде. Їм потрібен конкретний документ (затверджений за відповідною процедурою як обов’язковий до виконання).
І головне: чи може український лікар, який «просвітився» на таких сайтах, виконати вимоги гайдлайнів закордонних країн на своєму робочому місці, де відсутні відповідні технології, а почасти й ліки? Можливо, варто було починати із забезпечення відповідних умов в українських лікарнях?
Клінічні протоколи і настанови – дві великі різниці
Та найгірше, що в запалі реформаторства навмисно чи через незнання змішали поняття «клінічні настанови» й «клінічні протоколи», а це зовсім різні речі.
Клінічні протоколи — покрокова інструкція для лікаря, яка розписана по днях, а якщо мова йде про ургентні захворювання чи невідкладні стани, то й по годинах. У ній вказано, що й коли робити лікарю, у якій послідовності, який обсяг допомоги надати пацієнту, якого діагностичного алгоритму дотримуватися, якого результату лікування досягнути на тому чи іншому етапі. Клінічний протокол — документ державного рівня, що враховує можливості системи охорони здоров’я і є обов’язковим для виконання.
Натомість клінічні настанови — рекомендації з найкращої медичної практики для професіоналів. Їх практичне застосування обмежене, оскільки вони прописують, як мало б бути в ідеалі, з огляду на сучасні наукові знання, а не на можливості системи охорони здоров’я. А хто в Україні забезпечить і оплатить виконання «ідеальних» рекомендацій? Заклад, який обрав «міжнародні протоколи», бо інших не існує? Тому ознайомлення з клінічними настановами може бути доцільним лише з просвітницької точки зору. Нехай лікарі читають, перекладають, підвищують рівень знань, ознайомлюються зі шкалами доказовості тих чи інших методів тощо. Хтось візьме прочитане до уваги, а хтось побачить сотні сторінок тексту й вимкне комп’ютер. Та й не всім лікарям таке задоволення доступне. І не лише через незнання англійської мови.
Нині доступ до кращих ресурсів є платним. Адже світові центри розробки клінічних настанов витрачають величезні кошти. Тому не всі держави світу спроможні на створення власних гайдлайнів за всіма нозологіями, та й чи доцільно це, коли їх можна адаптувати? У Європі затверджено спеціальну методику такої адаптації — відповідно до можливостей держави, традицій, особливостей організації системи охорони здоров’я тощо. Не всі національні протоколи ідеальні, і вони аж ніяк не копіюють клінічних настанов. Тому Україна вкотре вигадала якесь ноу-хау, рекомендуючи до виконання те, що виконати практично неможливо.
Вільний вибір чи науковий відбір?
Проблеми в медичних закладів виникнуть навіть на етапі вибору рекомендованих МОЗ «протоколів», наприклад, для розробки на їх підставі клінічних маршрутів пацієнтів. Адже обрати необхідну клінічну рекомендацію, яка не зашкодить лікуванню пацієнта і забезпечить максимально якісний результат, — справжня наука.
По-перше, є ціла «бібліотека» таких настанов, у якій потрібно правильно зорієнтуватися. Адже, як і в кожній бібліотеці, у ній можна знайти бестселери і чтиво, тобто є настанови, розроблені на основі найкращих медичних практик, останніх досягнень науки, а є й такі, що лобіюють інтереси певних фармвиробників чи авторські монографії окремих вчених.
У світі напрацьовані певні інструменти визначення якості клінічних рекомендацій, їх відповідності правилам розробки, котрі періодично оновлюють (Опитувальник AGREE-Appraisal Guidelines Research and Evaluation/Опитувальник з експертизи і атестації керівництва). При цьому враховують думку експертів, які й обирають клінічну рекомендацію. Створюють спеціальні групи фахівців, котрих навчають цій методології, затверджують правила їх роботи. До речі, у Європі вони працюють винятково на громадських засадах, бо вважають це дуже почесною місією і доказом авторитетності експерта.
Під час напрацювання уніфікованих клінічних протоколів в Україні також створили подібну групу. Технологія відбору клінічних рекомендацій складна, від неї залежить ефективність і якість медичної допомоги. Хибний крок у цьому напрямку може призвести до катастрофи для пацієнта й негативних наслідків для системи охорони здоров’я в цілому. Тому в усьому світі таку відповідальність бере на себе держава в особі МОЗ, яке обґрунтовує вибір настанов і адаптує їх під національні особливості, затверджуючи клінічні протоколи. Або розробляє власні гайдлайни, коли має такі можливості. Тоді й адаптованих протоколів можна не затверджувати, адже всі «місцеві» умови вже враховано. Наприклад, Наказом МОЗ України від 05.06.2019 р. №1269 затверджено новий клінічний протокол «Екстрена медична допомога: догоспітальний етап» (Настанова National Model EMS Clinical Guidelines, 2018, розроблена у США, розробник — National Association of State EMS Officials (NASEMSO).
Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я доручено забезпечити його виконання. А в новому клінічному протоколі — більше десятка міжнародних непатентованих назв ліків, що не зареєстровані в Україні, розбіжності способів уведення препаратів із затвердженими МОЗ України інструкціями щодо медичного застосування лікарського засобу.
Крім того, сам розробник у вступі до настанови зазначив: «Клінічні настанови NASEMSO Національної моделі клінічних настанов EMД не є обов’язковими і не призначені для того, аби бути всеохоплюючими або визначати місцеву практику». Це ще раз підтверджує: у світі клінічна настанова є рекомендаційним документом, вона не обов’язкова для виконання навіть у країні, де її розробили. Натомість в Україні Наказ МОЗ №1269 надав цій клінічній настанові (новому клінічному протоколу) статусу обов’язкового до виконання.
До того ж різні клінічні рекомендації можуть вміщувати різні аспекти лікування хвороби (з ухилом на реабілітацію або ж на лікування, з огляду на вік хворих тощо). Інколи для вирішення однієї проблеми треба взяти кілька настанов. Більше того, вибравши настанови, слід знати, як їх адаптувати, адже деякі обстеження чи ліки можуть бути недоступними в державі, або ж у ній інакша організація системи надання допомоги (наприклад, десь на швидкій працюють парамедики, а десь — лікарські бригади, компетенції в них різні). Тож лікарі не можуть і не повинні вирішувати подібні питання — їх цьому не вчили і, зрештою, це не їх клопіт.
Управління якістю медичної допомоги наосліп
Клінічний протокол — не повітряна кулька, яку можна запускати у вільний політ, помахавши рукою й побажавши успішного приземлення. Він потрібен для того, аби забезпечити належний рівень якості медичної допомоги. А як його перевірити за відсутності відповідних критеріїв й індикаторів моніторингу? Адже недостатньо просто дозволити використовувати найкращий протокол для лікування артеріальної гіпертензії, потрібно з’ясувати, чи досягнуто бажаного рівня артеріального тиску в пацієнта після такого лікування.
В Україні це неможливо. У 2013 році вийшов Наказ МОЗ України №795 «Про моніторинг клінічних індикаторів якості медичної допомоги», однак систему моніторингу так і не встигли створити, бо для цього недостатньо прописати індикатори — необхідно розробити механізм їх збору, обробки тощо. Натомість у країнах Європи лікування заради лікування неприйнятне. Там збирають дані про його результати станом «на сьогодні», через кілька років, у далекій перспективі, а також показники летальності та виживаності «контрольованих» пацієнтів. Тобто система моніторингу й управління якістю чітко працює. А без адаптованих протоколів її неможливо налагодити.
Оскільки наразі «зворотного» зв’язку для моніторингу якості медичної допомоги на рівні держави в Україні не існує, то нереально зробити об’єктивні висновки, чому в одній області смертність від інфарктів нижча, а в іншій — вища, а також проаналізувати: це наслідок низької кваліфікації лікарів чи пізньої госпіталізації або ж відсутності сучасного обладнання. Немає висновків — немає рішень, спрямованих на поліпшення ситуації.
Світлана Тернова, «ВЗ»
