Комітет Верховної Ради з питань охорони здоров’я рекомендує Парламенту прийняти за основу законопроект №4074 щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів.
Пропонується доповнити ч. 10 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» нормою, згідно з якою вимоги до забезпечення державної охорони від розголошення і недобросовісного комерційного використання інформації, котра міститься в реєстраційних матеріалах, не поширюватимуться на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (за винятком інформації комерційного конфіденційного характеру, яка охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Такий підхід відповідає вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС.
Утім, Головне науково-експертне управління (ГНЕУ) Апарату Верховної Ради звертає увагу на термінологічну розбіжність застосовуваного в цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» і пропонованого в законопроекті «комерційна інформація», що може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності.
Проте законопроект рекомендований до прийняття за основу, оскільки спрямований на забезпечення прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про їх ефективність і безпечність, а зауваження ГНЕУ можуть бути враховані під час його доопрацювання.
За матеріалами ЮРЛІГА
