NB! Рекомендації з обмеження застосування лікарських засобів, що містять метоклопрамід, ЦЕРУКАЛ®, розчин для ін’єкцій, 10 мг/2мл і ЦЕРУКАЛ®, таблетки, 10 мг
26 липня 2013 р. Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів завершив оцінку даних із безпеки лікарських препаратів, що містять метоклопрамід, і рекомендував ввести обмеження щодо їх застосування, включаючи обмеження дози і тривалості застосування цих препаратів для зведення до мінімуму відомих ризиків потенційно тяжких побічних реакцій з боку нервової системи.
Такі побічні реакції включають короткочасні екстрапірамідні розлади, дискiнетичний синдром (спазм лицьових та жувальних м’язів, м’язів гортані та глотки, ритмічні протрузії язика, неприродне положення голови та шиї, бульбарний тип мовлення, окулогірні кризи), дуже рідкісні випадки паркiнсонiзму (тремор, ригідність м’язів, акінезія) та пізньої дискінезії. Ризик гострих (короткочасних) неврологічних ефектів вищий у дітей, а пізньої дискінезії — у пацієнтів літнього віку. Ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи зростає при застосуванні метоклопраміду у високих дозах та при тривалому лікуванні. Згідно з висновком CHMP, ці ризики переважають користь від застосування метоклопраміду для лікування станів, що вимагають тривалої терапії. Повідомлялося також про дуже рідкісні випадки серйозних серцево-судинних розладів, особливо відразу після ін’єкції метоклопраміду.
На підставі даних цієї оцінки лікарям слід дотримуватися викладених нижче рекомендацій.
- Із метою зведення до мінімуму ризиків побічних реакцій з боку нервової системи та інших побічних реакцій метоклопрамід необхідно призначати тільки для короткотривалого лікування (до 5 діб). Його не слід застосовувати для лікування хронічних захворювань, таких як гастропарез, диспепсія і гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, чи як додатковий засіб при проведенні хірургічних або радіологічних процедур.
- У дорослих метоклопрамід показаний для запобігання післяопераційній нудоті та блюванню, нудоті та блюванню, спричинених радіотерапією, відстроченій (не гострій) нудоті та блюванню, зумовлених хіміотерапією, а також для симптоматичного лікування нудоти і блювання, включаючи пов’язані з гострою мігренню (в цьому випадку він може застосовуватися для покращення всмоктування пероральних анальгетиків).
- У дітей метоклопрамід слід застосовувати тільки як препарат другої лінії для профілактики відстрочених нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією, та для лікування наявної післяопераційної нудоти і блювання. Препарат заборонено застосовувати у дітей молодших 1 року.
- Максимальна добова доза метоклопраміду для дорослих і дітей складає 0,5 мг на кг маси тіла. У дорослих звичайна терапевтична доза метоклопраміду (для усіх форм випуску) становить 10 мг до 3 разів на добу. У дітей рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг на кг маси тіла до трьох разів на добу. В інформацію про препарат буде включено таблицю дозування для дітей.
- Передозування у дітей особливо часто трапляється при прийомі пероральних рідких препаратів. Рідини для перорального застосування, що містять концентрацію метоклопраміду більше 1 мг/мл, будуть відкликані з ринку. Дозування всіх інших препаратів для перорального застосування для більшої точності здійснюватимуться за допомогою відповідного градуйованого перорального шприца.
- Розчини метоклопраміду для внутрішньовенного застосування з концентрацією понад 5 мг/мл та супозиторії, що містять 20 мг метоклопраміду, будуть відкликані з фармацевтичного ринку.
- Для зниження ризику побічних реакцій метоклопрамід для внутрішньовенного введення слід застосовувати як повільну болюсну ін’єкцію протягом щонайменше 3 хвилин.
- З урахуванням дуже рідкісних повідомлень про тяжкі серцево-судинні реакції, пов’язані із застосуванням метоклопраміду, особливо при внутрішньовенному введенні, слід з особливою обережністю застосовувати його у пацієнтів із підвищеним ризиком, включаючи осіб похилого віку, пацієнтів із розладами серцевої провідності, з нескоригованим дисбалансом електролітів або брадикардією та пацієнтів, які приймають інші препарати, що подовжують QT інтервал.
Додаткові дані про метоклопрамід
Метоклопрамід — це центральний допаміновий антагоніст, який також виявляє периферичну холінергічну активність, використовується як протиблювотний засіб та з метою стимуляції моторики шлунка і верхніх відділів кишечнику. В Україні метоклопрамід зареєстрований тільки у вигляді таблеток та розчинів для ін’єкцій. Показання для застосування включають: порушення моторики верхнього відділу шлунково-кишкового тракту; нудота, потяг до блювання та блювання (при мігрені, захворюваннях печінки i нирок, черепно-мозкових травмах, непереносимості ліків); парез шлунка діабетичного ґенезу; полегшення зондування дванадцятипалої кишки та тонкої кишки, сприяння випорожнення шлунка та тонкої кишки при рентгенівському обстеженні шлунка і тонкої кишки.
Контактні дані для надсилання повідомлень про побічні реакції та для запиту додаткової медичної інформації
Згідно з Наказом МОЗ України від 27.12.2006 №898 медичні спеціалісти (лікарі, фельдшери, акушери, медичні сестри, провізори, фармацевти) повинні повідомляти про всі випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності, що сталися під час медичного застосування лікарських засобів, до Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного експертного центру МОЗ України за адресою:
03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 та/або факсом:
+38 (044) 498 4358 чи електронною поштою: [email protected].
Про випадки виникнення будь-яких побічних реакцій чи відсутності ефективності при застосуванні препаратів ЦЕРУКАЛ®, розчин для ін’єкцій, 10 мг/2мл і ЦЕРУКАЛ®, таблетки, 10 мг ви також можете повідомити ТОВ «Тева Україна» за тел. +38 044 594 70 80.
При необхідності отримання додаткової інформації просимо звертатися до ТОВ «Тева Україна» за телефоном +38 044 594 70 80, e-mail: [email protected].
Уповноважений представник заявника Tева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль, в Україні компанія ТОВ «Тева Україна»
NB! Важлива інформація з безпеки лікарського засобу Зофран (ондансетрон) при його внутрішньовенному введенні щодо дозозалежного подовження інтервалу QT
Оновлена інформація щодо застосування лікарського засобу ондансетрон
Для запобігання нудоті і блюванню, спричинених цитотоксичною хіміотерапією. Інформація стосується дозування та частоти введення препарату при його повторному внутрішньовенному (в/в) введенні хворим похилого віку.
Це повідомлення доповнює попередню інформацію, що була опублікована раніше і стосувалась максимальної дози ондансетрону при його одноразовому в/в введенні дорослим хворим.
Висновок
Пацієнти віком 75 років і старші
- Одноразова в/в доза ондансетрону для запобігання нудоті і блюванню, спричинених цитотоксичною хіміотерапією, не повинна перевищувати 8 мг (інфузія має тривати не менше 15 хвилин).
Дорослі пацієнти віком до 75 років
- Одноразова в/в доза ондансетрону для запобігання нудоті і блюванню, спричинених цитотоксичною хіміотерапією, не повинна перевищувати 16 мг (інфузія має тривати не менше 15 хвилин).
Пацієнти віком 65 років і старші
- Будь-яка доза ондансетрону перед в/в введенням повинна бути розчинена у 50–100 мл 0,9%
- розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (інфузія має тривати не менше 15 хвилин).
- При повторному в/в введенні ондансетрону його доза не повинна перевищувати 8 мг і має вводитись з інтервалом не менше ніж 4 години.
Ондансетрон викликає дозозалежне подовження коригованого інтервалу QT (QTc) на електрокардіограмі, що може спричинювати пірует-тахікардію (Torsade de Pointes), потенційно життєнебезпечну аритмію. Тому повинні бути вжиті наведені
вище обмеження стосовно дозувань та частоти в/в введення ондансетрону при його повторному застосуванні.
Подальша інформація з безпеки
Ондансетрон не слід застосовувати у хворих із синдромом вродженого подовження інтервалу QT.
З обережністю ондансетрон застосовується у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT або серцевих аритмій, що включають:
- електролітні порушення;
- застійну серцеву недостатність;
- брадиаритмії;
- застосування інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (включаючи цитотоксичні препарати), або препарати, що можуть спричинити електролітні порушення.
Гіпокаліємія та гіпомагніємія мають бути скориговані перед призначенням ондансетрону.
Дози, рекомендовані для перорального або ректального застосування у дорослих і літніх хворих, не змінились.
Дози, рекомендовані для в/в або перорального застосування для запобігання та лікування післяопераційної нудоти і блювання у дорослих і літніх хворих, не змінились.
Дози, рекомендовані за будь-якими показаннями для в/в або перорального застосування в педіатричній практиці, не змінились.
Передумови
Інформація щодо ризику подовження інтервалу QT та серцевих аритмій, включаючи Torsade de Pointes при лікуванні ондансетроном, уже включена в інструкцію для медичного застосування ондансетрону. Раніше опубліковані дані базувалися на результатах дослідження, які продемонстрували, що ондансетрон може бути причиною дозозалежного подовження QTс. Подальший аналіз результатів цього дослідження та даних інших джерел інформації продемонстрував наявність взаємозв’язку між концентрацією цього лікарського засобу та подовженням QTс. Останнє стало підґрунтям для надання специфічних рекомендацій стосовно дозування та частоти внутрішньовенного введення ондансетрону при його повторному застосуванні у літніх хворих.
Цей лист не є всебічним відображенням профілю ризику ондансетрону. Для повної інформації ознайомтеся, будь ласка, з інструкцією для медичного застосування в/в ондансетрону гідрохлориду.
Подальші рекомендації медичним працівникам
Будь ласка, ознайомте ваших колег з інформацією, представленою в даному повідомлені.
Порядок інформування про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів
Нагадуємо, що Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями та/або відсутністю ефективності лікарських засобів (далі — Порядок) затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. №898 (зі змінами). Згідно із цим Порядком медичні працівники (лікарі, фельдшери, акушери, медичні сестри, провізори, фармацевти) повинні повідомляти про всі випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності, що сталися при медичному застосуванні лікарського засобу Зофран (ондансетрон) до Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного експертного центру МОЗ України за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, та/або факсом:
(044) 498 4358. Також про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності можна повідомити ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 03038 Київ, вул. Лінійна, 17. Тел.: +38-044-585-51-85, факс: +38-044-585-51-86 (Регіональний менеджер з фармаконагляду Інна Лапчинська, моб. тел. +38 (050) 423-00-83, e-mail: [email protected]).
Додаткова інформація
У випадку необхідності отримання додаткової інформації з приводу застосування лікарського засобу Зофран (ондансетрон), будь ласка, звертайтесь до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за адресою: 03038, Київ, вул. Лінійна, 17.
Тел.: +38-044-585-51-85, факс: +38-044-585-51-86.
Матеріал підготували
Є.В. Матвєєва, В.П. Яйченя,
ДП «ДЕЦ МОЗ України»
