Члени комісії, які, виконуючи незаконну вказівку Міністра охорони здоров’я України Олега Мусія, проводили позаплановий клінічний аудит клінічних досліджень препарату «АЛЬФАПЕГ®», після завершення роботи комісії відмовилися підписувати її висновки. Про це свідчить Акт позапланового клінічного аудиту №3738/05-8 від 18.09.2014 р., який був вручений представникам компанії «ВАЛАРТІН ФАРМА» в ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Зокрема, зазначений Акт не підписаний ані членами комісії, ані відповідальним дослідником доктором медичних наук, професором О.А. Голубовською. Підпис під Актом поставила лише заступник Генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Тетяна Талаєва, яка участі в роботі цієї комісії не брала взагалі.
У зв’язку з цим вбачається, що члени комісії, які проводили аудит, не погодилися з висновками комісії і відмовилися підписувати сумнівний документ, побоюючись кримінальної відповідальності за неправомірні дії. При цьому представники компанії «Валартін Фарма» не мали змоги бути присутніми під час проведення процедури так званого аудиту, що проходив 15-16 вересня в Київській міській клінічній лікарні №9 та Національному медичному університеті імені О.О. Богомольця на кафедрі інфекційних захворювань, оскільки компанія одержала офіційне повідомлення про його проведення від ДП «Державний експертний центр МОЗ України» лише 16 вересня 2014 року — вже після його завершення.
У той же час, згідно з наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», клінічний аудит може починатися через 14 днів після повідомлення та узгодження із заявником клінічних досліджень. У даному випадку заявнику клінічного дослідження не повідомили про його проведення, а клінічний аудит розпочато через 10 календарних днів із моменту підписання Міністром окремого доручення №48.
Необхідно також звернути увагу на те, що відповідно до Закону України від 31 липня 2014 року №1622-VII «Про внесення змін до Закону України «Про державний бюджет України на 2014 рік» перевірки підприємств, установ та організацій контролюючими органами в період із серпня по грудень 2014 року здійснюються виключно з дозволу Кабінету Міністрів України або за заявкою суб’єкта господарювання щодо його перевірки. Таким чином, проведенням даного клінічного аудиту МОЗ та ДЕЦ ігнорують норми чинного законодавства.
Крім того, Акт про проведення так званого аудиту, що був вручений представникам компанії «Валартін Фарма» містить низку помилок і невідповідностей діючим нормативно-правовим актам, які регламентують діяльність МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
ТОВ «Валартін Фарма» повідомив, що на всі ці невідповідності й порушення законодавства з боку чиновників МОЗ України буде вказано в черговому зверненні компанії до органів прокуратури.
За матеріалами «Щотижневика АПТЕКА»
